Studie mit aufsteigender Einzeldosis von KLS-2031 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, einschließlich der 1-jährigen doppelblinden Behandlungsphase und der 1-jährigen, offenen, langfristigen Verlängerungsphase. Vor der Durchführung von Screening-Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden.
2. Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein, muss jedoch zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
3. Der Proband muss einen Body-Mass-Index von ≤35 kg/m2 haben.
4. Das Subjekt muss eine Diagnose von Schmerzen aufgrund von LSR haben
5. Die Schmerzdauer seit Beginn beträgt ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Das Thema hat:

   1. Neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen als den in den Einschlusskriterien angegebenen (z. B. postherpetische Neuralgie; schmerzhafte diabetische Neuropathie; Mononeuritis multiplex; zentraler Postschlagschmerz; Spinalabszess, Infektion, Hämatom, Spondylolisthese mit Dislokation oder Malignität; Phantomschmerz; periphere Neuropathie aufgrund von Alkoholismus, Malignität, humanem Immunschwächevirus [HIV], Syphilis, Drogenmissbrauch, Vitamin-B12-Mangel, Hypothyreose, Lebererkrankung, toxischer Belastung).
   2. Radikuläre Schmerzen auf mehr als 1 Wirbelsäulenebene, instabile Wirbelsäule, Spondylolisthesis (> Grad 1), Spondylolyse, kaudales Equina-Syndrom, Arachnoiditis, fortschreitendes neurologisches Defizit, mittelschwere bis schwere zentrale Spinalkanalstenose (angeboren oder erworben) anderer Genese, vertebrale Kompressionsfraktur (S).
   3. Schmerzen, die mit einer wesentlichen somatischen Schmerzkomponente in den unteren Gliedmaßen oder anderen Körperteilen außer dem Rücken einhergehen (z. B. nicht-neuropathische/muskuloskelettale Schmerzen) oder mehr als eine Ursache oder potenzielle Ursache für Schmerzsymptome in den unteren Gliedmaßen.
   4. Jede schmerzhafte begleitende rheumatische Erkrankung wie Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, seine Schmerzen aufgrund von LSR zuverlässig abzugrenzen oder einzuschätzen.

   Hinweis: Jede Frage zur Akzeptabilität der Ätiologie des neuropathischen Schmerzes sollte mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.

2. Hat eine Lumbalstenose mit Schmerzen, die nur beim Gehen auftreten. Das Vorhandensein einer Lumbalverengung im MRT ist akzeptabel, wenn die Schmerzen nicht nur beim Gehen vorhanden sind.
3. Nach Meinung des Untersuchers ist die Versuchsperson nicht in der Lage, ihre eigenen Schmerzen nach anatomischer Lokalisation/Verteilung zuverlässig abzugrenzen oder einzuschätzen (z jeweils einzeln).