Estudio de dosis únicas ascendentes de KLS-2031 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección:

1. El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluido el período de tratamiento doble ciego de 1 año y el período de extensión a largo plazo, abierto y de 1 año. Se debe obtener el consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad de detección.
2. El sujeto puede ser hombre o mujer, pero debe tener entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
3. El sujeto debe tener un índice de masa corporal de ≤35 kg/m2.
4. El sujeto debe tener un diagnóstico de dolor por LSR
5. La duración del dolor desde el inicio es ≥6 meses.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene:

   1. Dolor neuropático debido a causas distintas a las especificadas en los criterios de inclusión (p. ej., neuralgia posherpética, neuropatía diabética dolorosa, mononeuritis múltiple, dolor central posictus, absceso espinal, infección, hematoma, espondilolistesis con desplazamiento o malignidad, dolor de miembro fantasma, neuropatía periférica debido al alcoholismo, malignidad, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis, abuso de drogas, deficiencia de vitamina B12, hipotiroidismo, enfermedad hepática, exposición tóxica).
   2. Dolor radicular en más de un nivel espinal, columna vertebral inestable, espondilolistesis (> grado 1), espondilolisis, síndrome de la cola del caballo, aracnoiditis, déficit neurológico progresivo, estenosis del canal espinal central de moderada a grave (congénita o adquirida) de otros orígenes, fractura vertebral por compresión (s).
   3. Dolor asociado con un componente de dolor somático sustancial en las extremidades inferiores u otras partes del cuerpo además de la espalda (p. ej., dolor no neuropático/musculoesquelético) o más de una causa o causa potencial de síntomas de dolor en las extremidades inferiores.
   4. Cualquier enfermedad reumática concurrente dolorosa como, entre otras, fibromialgia, artritis reumatoide u osteoartritis que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto delinee o evalúe de manera confiable su dolor debido a la LSR.

   Nota: cualquier pregunta sobre la aceptabilidad de la etiología del dolor neuropático debe discutirse con el monitor médico.

2. Tiene estenosis lumbar con dolor presente únicamente al caminar. La presencia de estrechamiento lumbar en la resonancia magnética es aceptable si el dolor no está presente únicamente al caminar.
3. En opinión del investigador, el sujeto es incapaz de delinear o evaluar de forma fiable su propio dolor por ubicación/distribución anatómica (p. ej., el sujeto no puede distinguir de forma fiable la diferencia entre su dolor de espalda y el dolor en las extremidades inferiores y no puede valorar la intensidad del dolor). cada uno por separado).