Enkelt stigende dosisundersøgelse af KLS-2031 hos personer med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati
25. juli 2024 opdateret af: Kolon Life Science
Et fase 1/2a, først-i-menneskeligt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og den terapeutiske aktivitet af enkeltstående stigende doser af KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion hos patienter med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati
Eskalerende enkeltdosis designundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den smertestillende aktivitet af KLS-2031
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, eskalerende enkeltdosisdesignstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den analgetiske aktivitet af KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion til personer i alderen 18 til 75 år med neuropatiske smerter på grund af Lumbosacral Radikulopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget:
- Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, herunder den 1-årige dobbeltblindede behandlingsperiode og 1-årige, åben-label, længerevarende forlængelsesperiode. Der skal indhentes informeret samtykke, før der udføres screeningsaktiviteter.
- Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde, men skal være mellem 18 og 75 år inklusive.
- Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på ≤35 kg/m2.
- Forsøgspersonen skal have diagnosen smerte på grund af LSR
- Varigheden af smerte siden debut er ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Emnet har:
- Neuropatisk smerte på grund af andre årsager end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (f.eks. postherpetisk neuralgi; smertefuld diabetisk neuropati; mononeuritis multiplex; central postapsces; spinal absces, infektion, hæmatom, spondylolistese med forskydning eller malignitet; fantomlemmersmerter; perifer neuropati på grund af alkoholisme, malignitet, human immundefektvirus [HIV], syfilis; stofmisbrug; vitamin B12-mangel; hypothyroidisme; leversygdom; toksisk eksponering).
- Radikulær smerte på mere end 1 rygmarvsniveau, ustabil rygsøjle, spondylolistese (> grad 1), spondylolyse, caudal equina syndrom, arachnoiditis, progressivt neurologisk underskud, moderat til svær central spinalkanalstenose (medfødt eller erhvervet) af anden oprindelse, kompressionsfraktursyndrom (s).
- Smerter, der er forbundet med en væsentlig somatisk smertekomponent i underekstremiteterne eller andre dele af kroppen bortset fra ryggen (f.eks. ikke-neuropatiske/muskuloskeletale smerter) eller mere end 1 årsag eller potentiel årsag til smertesymptomer i underekstremiteterne.
- Enhver smertefuld samtidig gigtsygdom, såsom, men ikke begrænset til, fibromyalgi, leddegigt eller slidgigt, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i pålideligt at afgrænse eller vurdere hans/hendes smerte på grund af LSR.
Bemærk: Ethvert spørgsmål vedrørende accepten af ætiologien af den neuropatiske smerte bør diskuteres med den medicinske monitor.
- Har lumbal stenose med smerter kun tilstede ved gang. Tilstedeværelse af lumbal indsnævring på MR er acceptabel, hvis smerten ikke kun er til stede ved gang.
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ude af stand til pålideligt at afgrænse eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk placering/fordeling (f.eks. kan forsøgspersonen ikke pålideligt kende forskel på hans/hendes rygsmerter og smerter i underekstremiteterne og kan ikke vurdere intensiteten af hver for sig).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1 (lav dosis: 1×1011 VG/500 μL opløsning) eller placebo
|
KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion
Normal saltvand (0,9%) administreret ved transforaminal epidural injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2 (medium dosis: 1×1012 VG/500 μL opløsning) eller placebo
|
KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion
Normal saltvand (0,9%) administreret ved transforaminal epidural injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosis 3 (høj dosis: 1×1013 VG/500 μL opløsning) eller placebo
|
KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion
Normal saltvand (0,9%) administreret ved transforaminal epidural injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af KLS-2031
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
Frekvens og art af AE'er, laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, fysiske og komplette neurologiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der har ≥30 % og ≥50 % reduktion fra baseline i den gennemsnitlige daglige smertescore (PI-NRS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Ændring fra baseline i de modificerede, modificerede Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) scores (rygsmerter og bensmerter)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Mængde af brugt redningsmedicin (i form af dosis/dag)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i Simple Profile of Moods States (POMS) - 2 Short Form total score og domæne score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Ændring fra baseline i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 v2 (SF-36v2) score
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af KLS-2031
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 78, Uge 104
|
Hyppighed og art af AE'er, laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, fysiske og komplette neurologiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG'er
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 78, Uge 104
|
|
Lokal sikkerhed og tolerabilitet (herunder AE'er, kliniske laboratorieparametre og fysisk undersøgelse) ved administration ved transforaminal epidural injektion epidural injektion målt ved forekomsten af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
beregnet som gennemsnittet af forsøgspersonens sidste 4 tilgængelige daglige PI-NRS-scores i ugen før studiebesøget
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
Tid (antal uger) til ≥30 % og ≥ 50 % reduktion fra baseline i den gennemsnitlige daglige smertescore (PI-NRS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der er meget forbedret eller meget forbedret fra baseline
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
baseret på Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 104
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
, defineret som den dag og det tidspunkt, hvor et forsøgsperson påbegynder anden smertestillende medicin end acetaminophen til behandling af neuropatiske smerter
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
|
Vurdering af suicidalitet
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 26, Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS-GIG-001-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .