Estudo de Doses Ascendentes Únicas de KLS-2031 em Indivíduos com Dor Neuropática de Radiculopatia Lombossacral

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios na visita de triagem:

1. O sujeito deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo, incluindo o período de tratamento duplo-cego de 1 ano e o período de extensão de longo prazo, aberto e de 1 ano. O consentimento informado deve ser obtido antes que qualquer atividade de triagem seja realizada.
2. O sujeito pode ser homem ou mulher, mas deve ter entre 18 e 75 anos, inclusive.
3. O sujeito deve ter um índice de massa corporal de ≤35 kg/m2.
4. O sujeito deve ter um diagnóstico de dor devido a LSR
5. A duração da dor desde o início é ≥6 meses.

Critério de exclusão:

1. O assunto tem:

   1. Dor neuropática devido a outras causas que não as especificadas nos critérios de inclusão (por exemplo, neuralgia pós-herpética; neuropatia diabética dolorosa; mononeurite múltipla; dor central pós-AVC; abscesso espinhal, infecção, hematoma, espondilolistese com deslocamento ou malignidade; dor em membro fantasma; neuropatia periférica devido ao alcoolismo, malignidade, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis; abuso de drogas; deficiência de vitamina B12; hipotireoidismo; doença hepática; exposição tóxica).
   2. Dor radicular em mais de 1 nível espinhal, coluna instável, espondilolistese (> grau 1), espondilólise, síndrome da cauda equina, aracnoidite, déficit neurológico progressivo, estenose moderada a grave do canal vertebral central (congênita ou adquirida) de outras origens, fratura por compressão vertebral (s).
   3. Dor associada a um componente de dor somática substancial nos membros inferiores ou outras partes do corpo além das costas (por exemplo, dor não neuropática/musculoesquelética) ou mais de 1 causa ou causa potencial para sintomas de dor nos membros inferiores.
   4. Qualquer doença reumática concomitante dolorosa, como, mas não limitada a, fibromialgia, artrite reumatóide ou osteoartrite que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de delinear ou avaliar de forma confiável sua dor devido a LSR.

   Nota: Qualquer dúvida sobre a aceitabilidade da etiologia da dor neuropática deve ser discutida com o monitor médico.

2. Tem estenose lombar com dor presente apenas ao caminhar. A presença de estreitamento lombar na ressonância magnética é aceitável se a dor não estiver presente apenas ao caminhar.
3. Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de delinear ou avaliar de forma confiável sua própria dor por localização/distribuição anatômica (por exemplo, o sujeito não pode dizer com segurança a diferença entre sua dor nas costas e a dor nos membros inferiores e não pode avaliar a intensidade de cada um separadamente).