요천골 신경근병증으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자에서 KLS-2031의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

연구에 적격이 되려면 피험자는 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 1년의 이중 맹검 치료 기간 및 1년의 공개 라벨 장기 연장 기간을 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다. 선별 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
2. 대상은 남성 또는 여성일 수 있지만 18세에서 75세 사이여야 합니다.
3. 피험자는 체질량 지수가 ≤35kg/m2이어야 합니다.
4. 피험자는 LSR로 인한 통증 진단을 받아야 합니다.
5. 발병 이후 통증 지속 기간은 6개월 이상입니다.

제외 기준:

1. 주제는 다음과 같습니다.

   1. 포함 기준에 명시된 것 이외의 원인으로 인한 신경병성 통증(예: 대상포진 후 신경통, 통증성 당뇨병성 신경병증, 단일 신경염, 뇌졸중 후 중추성 통증, 척추 농양, 감염, 혈종, 변위를 동반한 척추전방전위증 또는 악성 종양, 환상지 통증, 말초 신경병증) 알코올 중독, 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 매독, 약물 남용, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 저하증, 간 질환, 독성 노출).
   2. 1 이상의 척수 수준의 신경근 통증, 불안정한 척추, 척추전방전위증(> 1등급), 척추분리증, 꼬리말 증후군, 지주막염, 진행성 신경학적 결손, 다른 원인으로 인한 중등도에서 중증의 중앙 척추관 협착증(선천성 또는 후천성), 척추 압박 골절 (에스).
   3. 하지 또는 등으로부터 떨어져 있는 신체의 다른 부위에 상당한 체세포 통증 요소와 관련된 통증(예: 비신경병성/근골격계 통증) 또는 하지 통증 증상에 대해 하나 이상의 원인 또는 잠재적 원인이 있는 통증.
   4. 섬유근육통, 류마티스성 관절염 또는 골관절염과 같은 고통스러운 동시 류마티스 질환(그러나 이에 제한되지 않음)은 연구자의 의견으로 피험자가 LSR로 인한 자신의 통증을 확실하게 기술하거나 평가하는 것을 방해할 것입니다.

   참고: 신경병성 통증의 원인에 대한 수용 가능성에 관한 모든 질문은 의료 모니터와 논의해야 합니다.

2. 걸을 때만 통증이 있는 요추 협착증이 있습니다. 걸을 때 통증이 단독으로 나타나지 않는 경우 MRI에서 요추 협착의 존재는 허용됩니다.
3. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 해부학적 위치/분포에 의해 자신의 통증을 확실하게 기술하거나 평가할 수 없습니다(예: 피험자는 허리 통증과 하지 통증의 차이를 확실하게 구분할 수 없으며 통증의 강도를 평가할 수 없습니다). 각각 별도).