Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, management a související zátěž souvisejících stavů u Alopecia areata

13. prosince 2022 aktualizováno: Momentum Data

Epidemiologie, management a související zátěž duševního zdraví, atopické a autoimunitní stavy a běžné infekce u Alopecia areata

Tato série studií se skládá ze čtyř souvisejících studií a jejím cílem je prozkoumat a popsat mnoho důležitých prvků alopecia areata ve třech klíčových oblastech: (1) současná epidemiologie alopecia areata, (2) prevalence a incidence psychiatrických komorbidit u lidí s alopecia areata, (3) prevalence a výskyt autoimunitních a atopických stavů u lidí s alopecia areata a (4) výskyt běžných infekcí u lidí s alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem první studie (Studie 1) je popsat epidemiologii Alopecia areata (AA) a zhodnotit současnou úroveň využívání služeb primární péče a vzorců řízení spojených s pacienty s diagnostikovanou AA.

Celkovým účelem druhé studie (studie 2) je posoudit prevalenci a incidenci stavů duševního zdraví (depresivní epizody, rekurentní depresivní porucha a úzkostná porucha) u dospělých pacientů s diagnózou AA ve srovnání s kontrolní populací pacientů bez diagnózy AA. Kromě toho studie určí jak léčbu, „sick day“ a zátěž nezaměstnaností. Léčebná zátěž se skládá z léků a psychologických intervencí používaných k léčbě stavů duševního zdraví u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata.

Celkovým účelem třetí studie (studie 3) je posoudit prevalenci a výskyt atopických a autoimunitních stavů u dospělých pacientů s diagnostikovanou AA ve srovnání s kontrolní populací pacientů bez AA.

Celkovým účelem čtvrté studie (studie 4) je posoudit výskyt běžných infekcí u dospělých pacientů s diagnostikovanou AA ve srovnání s kontrolní populací pacientů bez AA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51955

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tyto studie budou využívat rutinně shromažďovaná a shromažďovaná data z databáze výzkumného a dohledového centra Royal College of General Practitioners Center, aby poskytly široce reprezentativní vzorek populace Anglie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přispívající do databáze primární péče Royal College of General Practitioners Research and Surveillance Center (RCGP RCS) mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2018 budou způsobilí k zařazení.
  • Pouze pacienti ve věku ≥18 budou způsobilí pro studie 2 a 3.
  • Do analýzy nezaměstnanosti a nemocenského dne budou zahrnuti pouze pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 65 (studie 2).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s alternativní diagnózou non-AA.
  • Lidé s diagnózou AA do 6 měsíců od registrace.
  • K dispozici jsou lidé s méně než 1 rokem sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti s potvrzenou diagnózou Alopecia areata během období studie budou zařazeni jako případy pro analýzu.
Jiný: Expozice zájmu (studie 2 a 3).
Běžné stavy duševního zdraví zahrnují depresivní epizody, rekurentní depresivní poruchu a úzkostnou poruchu Atopické stavy zahrnují atopickou dermatitidu, alergickou rýmu, astma Autoimunitní stavy zahrnují Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, celiakii, perniciózní anémii, diabetes typu 1, Hashimotovu tyreoiditidu, Graveovu chorobu onemocnění, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, Sjögrenův syndrom, psoriáza, vitiligo, roztroušená skleróza
Řízení
Kontrolní kohorty budou definovány srovnáváním případů s pacienty, u kterých nebyla nikdy diagnostikována Alopecia areata ani před, ani během období studie, podle věku a pohlaví na úrovni praktického lékaře.
Jiný: Expozice zájmu (studie 2 a 3).
Běžné stavy duševního zdraví zahrnují depresivní epizody, rekurentní depresivní poruchu a úzkostnou poruchu Atopické stavy zahrnují atopickou dermatitidu, alergickou rýmu, astma Autoimunitní stavy zahrnují Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, celiakii, perniciózní anémii, diabetes typu 1, Hashimotovu tyreoiditidu, Graveovu chorobu onemocnění, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, Sjögrenův syndrom, psoriáza, vitiligo, roztroušená skleróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Výskyt alopecie areata
Časové okno: Celkově v letech 2009-2018 včetně
Výskyt alopecie areata ve studijní kohortě během období studie
Celkově v letech 2009-2018 včetně
Studie 1: Výskyt Alopecia areata stratifikovaný podle sociodemografických faktorů
Časové okno: Celkově v letech 2009-2018 včetně
To bude zahrnovat výskyt alopecie areata během sledovaného období podle věkové skupiny, pohlaví, etnického původu a sociálně ekonomického stavu.
Celkově v letech 2009-2018 včetně
Studie 1: Roční míra návštěv primární péče u lidí s Alopecia areata.
Časové okno: Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Roční míra návštěv primární péče z jakéhokoli důvodu do jednoho roku od diagnózy.
Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Studie 1: Využití dermatologických služeb sekundární péče
Časové okno: Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Procento lidí kontrolovaných v dermatologických službách sekundární péče do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Studie 2: Prevalence běžných stavů duševního zdraví u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata v době diagnózy
Časové okno: V době diagnózy u všech pacientů s diagnózou Alopecia areata 2009-2018 včetně
Prevalence běžných stavů duševního zdraví (depresivní epizody, rekurentní depresivní porucha a úzkostná porucha) u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata v současné reálné populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
V době diagnózy u všech pacientů s diagnózou Alopecia areata 2009-2018 včetně
Studie 2: Popište výskyt běžných stavů duševního zdraví u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do dvou let od diagnózy alopecie areata
Výskyt běžných stavů duševního zdraví (depresivní epizody, rekurentní depresivní porucha a úzkostná porucha) u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné reálné populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do dvou let od diagnózy alopecie areata
Studie 2: Popište zátěž medikamentózní léčby u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata.
Časové okno: Do dvou let od diagnózy alopecie areata
To bude zahrnovat množství léků používaných k léčbě duševních poruch u pacientů s diagnózou Alopecia areata. Třídy antidepresiv, které mají být vyšetřeny, zahrnují; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a příbuzné léky (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)), tricyklická antidepresiva a příbuzné léky (tetracyklické antidepresivum) a inhibitory monoaminooxidázy. Anxiolytická léčiva, která mají být vyšetřena, zahrnují všechny benzodiazepiny a další příbuzné léky indikované pro použití při stavech úzkosti.
Do dvou let od diagnózy alopecie areata
Studie 2: Počet pacientů s diagnózou Alopecia areata, kteří dostávali psychologickou intervenci v oblasti duševního zdraví.
Časové okno: Do dvou let od diagnózy alopecie areata
To bude zahrnovat množství psychologických intervencí používaných k léčbě stavů duševního zdraví u pacientů s diagnózou Alopecia areata. Psychologické intervence zahrnují poradenství, kognitivně behaviorální terapii a psychoterapii.
Do dvou let od diagnózy alopecie areata
Studie 3: Popište prevalenci atopických a autoimunitních stavů u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata v době diagnózy
Časové okno: V době diagnózy u všech pacientů s diagnózou Alopecia areata 2009-2018 včetně
Prevalence atopických a autoimunitních stavů u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata v současné reálné populaci při diagnóze ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
V době diagnózy u všech pacientů s diagnózou Alopecia areata 2009-2018 včetně
Studie 3: Popište výskyt atopických a autoimunitních stavů u dospělých pacientů s Alopecia areata.
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt atopických a autoimunitních stavů u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt směsi běžných infekcí u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt směsi jakékoli běžné infekce (složený z diagnózy: infekce horních a dolních cest dýchacích, zápal plic, akutní bronchitida, chřipka, kožní infekce, infekce močových cest, infekce pohlavních orgánů, gastrointestinální infekce, herpes simplex a pásový opar) u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné reálné populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt kombinace virových infekcí u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt směsi jakékoli virové infekce (složený z diagnózy: chřipka, infekce herpes simplex a herpes zoster, bronchitida a jakékoli infekce horních cest dýchacích specificky kódované jako virové) u dospělých pacientů s Alopecia areata v současném reálném světě populace ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Upravené poměry výskytu Alopecia Areata v Anglii podle geografických oblastí.
Časové okno: Celkově v letech 2009-2018 včetně
Podle regionů v Anglii.
Celkově v letech 2009-2018 včetně
Studie 2: Prevalence (procento) běžných stavů duševního zdraví (depresivní epizody, rekurentní depresivní porucha a úzkostná porucha) podle sociodemografických faktorů u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata.
Časové okno: V době diagnózy u všech pacientů s diagnózou Alopecia areata 2009-2018 včetně
Podle věkové skupiny, pohlaví, etnického původu a sociálně ekonomického postavení.
V době diagnózy u všech pacientů s diagnózou Alopecia areata 2009-2018 včetně
Studie 2: Popište zátěž 'sick days' u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata v souvislosti se stavy duševního zdraví.
Časové okno: Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Dny nemoci budou označeny vydáním certifikace Med 3 z primární péče (Prohlášení o způsobilosti pro práci).
Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Studie 2: Popište prevalenci nezaměstnanosti u dospělých pacientů s diagnózou Alopecia areata.
Časové okno: Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Nezaměstnanost bude identifikována pomocí Číst kódů souvisejících s nezaměstnaností zaznamenanou v klinickém záznamu nebo vystavením formuláře dávky v pracovní neschopnosti (IB113) nebo zaměstnaneckého a podpůrného příspěvku (ESA113).
Do jednoho roku od diagnózy alopecie areata
Studie 4: Výskyt infekce horních cest dýchacích u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy infekce horních cest dýchacích u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt infekce dolních cest dýchacích u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy infekce dolních cest dýchacích u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt chřipkové infekce u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy chřipky nebo onemocnění podobného chřipce (kde se diagnóza potvrzená přímým výtěrem neprovádí) u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné reálné populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt akutní bronchitidy u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy akutní bronchitidy u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt pneumonie u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy pneumonie u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt gastrointestinálních infekcí u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy gastrointestinální infekce u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné reálné populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt gastrointestinální infekce potvrzené stolicí u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy gastrointestinální infekce potvrzené výsledky kultivace stolice nebo mikroskopií (nebo jiným potvrzením mikrobiologické diagnózy) u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné reálné populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt kožní infekce u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy kožní infekce u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt infekce močových cest u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy infekce močových cest u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt genitálních infekcí u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy genitální infekce u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt infekce herpes zoster u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy infekce herpes zoster u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Studie 4: Výskyt infekce herpes simplex u dospělých pacientů s Alopecia areata
Časové okno: Do pěti let od diagnózy Alopecia areata
Výskyt jakékoli zaznamenané diagnózy infekce herpes simplex u dospělých pacientů s Alopecia areata v současné populaci v reálném světě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Do pěti let od diagnózy Alopecia areata

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momentum Data

Spolupracovníci

Pfizer
University of Oxford
University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech jsou důvěrné, ale mohou být v anonymizované podobě zpřístupněny výzkumným pracovníkům v oblasti kostní fide s výhradou požadovaného školení o ochraně údajů a dalších požadavků. Všechna data zůstanou za firewallem a budou dostupná pouze pro přístup přes zabezpečenou počítačovou síť.

Časový rámec sdílení IPD

Neexistuje žádný předem stanovený časový rámec pro dostupnost dat; to bude posuzováno individuálně pro každou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je uvedeno výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit