- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239521
La epidemiología, el manejo y la carga asociada de condiciones relacionadas en la alopecia areata
La epidemiología, el manejo y la carga asociada de la salud mental, las condiciones atópicas y autoinmunes y las infecciones comunes en la alopecia areata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Esclerosis múltiple
- Neumonía
- Artritis Reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Desórdenes de ansiedad
- Soriasis
- Asma
- Diabetes tipo 1
- La enfermedad de Graves
- Enfermedad celíaca
- Rinitis alérgica
- Infecciones del tracto urinario
- Enfermedad de Crohn
- Influenza
- Colitis ulcerosa
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Dermatitis atópica
- Vitíligo
- Polimialgia reumática
- Artritis psoriásica
- Infección del tracto respiratorio inferior
- Síndrome de Sjogren
- Infección
- Alopecia areata
- Espondiloartritis anquilosante
- Episodio depresivo
- Tiroiditis de Hashimoto
- Infección Gastrointestinal
- Trastorno depresivo recurrente
- Infección viral
- Bronquitis aguda
- Infección del tracto respiratorio superior
- Infección en la piel
- Anemia perniciosa
- Infección Genital
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general del primer estudio (Estudio 1) es describir la epidemiología de la alopecia areata (AA) y evaluar el nivel actual de utilización de los servicios de atención primaria y los patrones de manejo asociados con los pacientes diagnosticados con AA.
El propósito general del segundo estudio (estudio 2) es evaluar la prevalencia e incidencia de condiciones de salud mental (episodios depresivos, trastorno depresivo recurrente y trastorno de ansiedad) en pacientes adultos diagnosticados con AA en relación con una población control de pacientes sin diagnóstico de AA. AUTOMÓVIL CLUB BRITÁNICO. Además, el estudio determinará tanto el tratamiento, el 'día de baja' como la carga del desempleo. La carga de tratamiento comprende la de medicamentos e intervenciones psicológicas utilizadas para tratar afecciones de salud mental en pacientes adultos diagnosticados con alopecia areata.
El propósito general del tercer estudio (Estudio 3) es evaluar la prevalencia y la incidencia de afecciones atópicas y autoinmunes en pacientes adultos diagnosticados con AA en relación con una población de control de pacientes sin AA.
El propósito general del cuarto estudio (Estudio 4) es evaluar la incidencia de infecciones comunes en pacientes adultos diagnosticados con AA en relación con una población de control de pacientes sin AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que contribuyan a la base de datos de atención primaria del Royal College of General Practitioners Research and Surveillance Centre (RCGP RCS) entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2018 serán elegibles para su inclusión.
- Solo los pacientes de ≥18 años serán elegibles para los estudios 2 y 3.
- Solo los pacientes de ≥ 18 años y ≤ 65 años se incluirán en el análisis de desempleo y días de enfermedad (estudio 2)
Criterio de exclusión:
- Personas con los diagnósticos alternativos no AA.
- Personas con diagnóstico de AA dentro de los 6 meses posteriores al registro.
- Personas con menos de 1 año de seguimiento disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Los pacientes con diagnóstico confirmado de Alopecia areata dentro del período de estudio serán incluidos como casos para análisis.
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Las condiciones comunes de salud mental consisten en episodios depresivos, trastorno depresivo recurrente y trastorno de ansiedad. Las condiciones atópicas consisten en dermatitis atópica, rinitis alérgica, asma. Las condiciones autoinmunes consisten en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, anemia perniciosa, diabetes tipo 1, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves. enfermedad, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, síndrome de Sjögren, psoriasis, vitíligo, esclerosis múltiple
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Control S
Las cohortes de control se definirán emparejando los casos con pacientes que nunca hayan sido diagnosticados con alopecia areata antes o durante el período de estudio, por edad y sexo, a nivel de práctica de medicina general.
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Las condiciones comunes de salud mental consisten en episodios depresivos, trastorno depresivo recurrente y trastorno de ansiedad. Las condiciones atópicas consisten en dermatitis atópica, rinitis alérgica, asma. Las condiciones autoinmunes consisten en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, anemia perniciosa, diabetes tipo 1, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves. enfermedad, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, síndrome de Sjögren, psoriasis, vitíligo, esclerosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: La incidencia de la alopecia areata
Periodo de tiempo: En general durante 2009-2018 inclusive
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La incidencia de alopecia areata dentro de la cohorte de estudio durante el período de estudio
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En general durante 2009-2018 inclusive
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Estudio 1: La incidencia de Alopecia Areata estratificada por factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: En general durante 2009-2018 inclusive
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Esto comprenderá la incidencia de la alopecia areata durante el período de estudio, por grupo de edad, sexo, etnia y estado socioeconómico.
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En general durante 2009-2018 inclusive
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Estudio 1: La tasa anual de visitas de atención primaria para personas con Alopecia Areata.
Periodo de tiempo: Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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La tasa anual de visitas a la atención primaria por cualquier motivo en el plazo de un año desde el diagnóstico.
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Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 1: Utilización del servicio de dermatología de atención secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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El porcentaje de personas revisadas en los servicios de dermatología de atención secundaria dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 2: La prevalencia de condiciones comunes de salud mental en pacientes adultos diagnosticados con Alopecia Areata en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico en todos los pacientes diagnosticados de Alopecia Areata 2009-2018 inclusive
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Prevalencia de afecciones de salud mental comunes (episodios depresivos, trastorno depresivo recurrente y trastorno de ansiedad) en pacientes adultos diagnosticados con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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En el momento del diagnóstico en todos los pacientes diagnosticados de Alopecia Areata 2009-2018 inclusive
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Estudio 2: Describir la incidencia de condiciones comunes de salud mental en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años del diagnóstico de Alopecia Areata
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Incidencia de afecciones de salud mental comunes (episodios depresivos, trastorno depresivo recurrente y trastorno de ansiedad) en pacientes adultos con alopecia areata en una población contemporánea del mundo real en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los dos años del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 2: Describir la carga de tratamiento con medicamentos para la salud mental de pacientes adultos diagnosticados con alopecia areata.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años del diagnóstico de Alopecia Areata
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Esto comprenderá la cantidad de medicamentos utilizados para tratar afecciones de salud mental en pacientes con diagnóstico de alopecia areata.
Las clases de medicamentos antidepresivos que se examinarán comprenden; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y medicamentos relacionados (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)), antidepresivos tricíclicos y medicamentos relacionados (antidepresivo tetracíclico) e inhibidores de la monoaminooxidasa.
Los medicamentos ansiolíticos a examinar comprenden todas las benzodiazepinas y otros medicamentos relacionados indicados para su uso en estados de ansiedad.
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Dentro de los dos años del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 2: Número de pacientes diagnosticados con Alopecia Areata que reciben intervención psicológica de salud mental.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años del diagnóstico de Alopecia Areata
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Esto comprenderá la cantidad de intervenciones psicológicas utilizadas para tratar afecciones de salud mental en pacientes con diagnóstico de alopecia areata.
Las intervenciones psicológicas comprenden el asesoramiento, la terapia conductual cognitiva y la psicoterapia.
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Dentro de los dos años del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 3: Describir la prevalencia de condiciones atópicas y autoinmunes en pacientes adultos diagnosticados con Alopecia Areata al momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico en todos los pacientes diagnosticados de Alopecia Areata 2009-2018 inclusive
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Prevalencia de afecciones atópicas y autoinmunes en pacientes adultos diagnosticados con alopecia areata en una población real contemporánea en el momento del diagnóstico en comparación con controles emparejados.
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En el momento del diagnóstico en todos los pacientes diagnosticados de Alopecia Areata 2009-2018 inclusive
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Estudio 3: Describir la incidencia de condiciones atópicas y autoinmunes en pacientes adultos con Alopecia Areata.
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de condiciones atópicas y autoinmunes en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de un compuesto de infecciones comunes en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de un compuesto de cualquier infección común (compuesto que comprende un diagnóstico de: infección del tracto respiratorio superior e inferior, neumonía, bronquitis aguda, influenza, infección de la piel, infección del tracto urinario, infecciones genitales, infección gastrointestinal, herpes simple y herpes zoster) en adultos pacientes con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de un compuesto de infecciones virales en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de un compuesto de cualquier infección viral (compuesto que comprende un diagnóstico de: infecciones por influenza, herpes simple y herpes zoster, bronquitis y cualquier infección del tracto respiratorio superior específicamente codificada como viral) en pacientes adultos con alopecia areata en un mundo real contemporáneo población en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Razones de tasas de incidencia ajustadas de Alopecia Areata dentro de Inglaterra por región geográfica.
Periodo de tiempo: En general durante 2009-2018 inclusive
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Por región en toda Inglaterra.
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En general durante 2009-2018 inclusive
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Estudio 2: Prevalencia (porcentaje) de condiciones comunes de salud mental (episodios depresivos, trastorno depresivo recurrente y trastorno de ansiedad), por factores sociodemográficos, en pacientes adultos diagnosticados con Alopecia Areata.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico en todos los pacientes diagnosticados de Alopecia Areata 2009-2018 inclusive
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Por grupo de edad, sexo, etnia y estatus socioeconómico.
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En el momento del diagnóstico en todos los pacientes diagnosticados de Alopecia Areata 2009-2018 inclusive
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Estudio 2: Describa la carga de los "días de enfermedad" en pacientes adultos diagnosticados con alopecia areata relacionada con condiciones de salud mental.
Periodo de tiempo: Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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Los días de enfermedad se indicarán mediante la emisión de la certificación Med 3 de la certificación de atención primaria (Declaración de Aptitud para el Trabajo).
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Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 2: Describir la prevalencia de desempleo en pacientes adultos diagnosticados con Alopecia Areata.
Periodo de tiempo: Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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El desempleo se identificará mediante los códigos de lectura relacionados con el desempleo registrado en la historia clínica o la emisión de un formulario de Prestación de Incapacidad (IB113) o Asignación de Empleo y Apoyo (ESA113).
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Dentro de un año del diagnóstico de Alopecia Areata
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Estudio 4: La incidencia de infección del tracto respiratorio superior en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección del tracto respiratorio superior en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección del tracto respiratorio inferior en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección del tracto respiratorio inferior en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección por influenza en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de influenza o enfermedad similar a la influenza (donde no se realiza un diagnóstico confirmado con hisopo directo) en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de bronquitis aguda en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de bronquitis aguda en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de neumonía en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de neumonía en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección gastrointestinal en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección gastrointestinal en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección gastrointestinal confirmada por heces en pacientes adultos con alopecia areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección gastrointestinal confirmada por cultivo de heces o resultados de microscopía (u otra confirmación de diagnóstico microbiológico) en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección de la piel en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección de la piel en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección del tracto urinario en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección del tracto urinario en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección genital en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección genital en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de infección por herpes zoster en pacientes adultos con Alopecia Areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección por herpes zoster en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Estudio 4: La incidencia de la infección por herpes simple en pacientes adultos con alopecia areata
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Incidencia de cualquier diagnóstico registrado de infección por herpes simple en pacientes adultos con alopecia areata en una población real contemporánea en comparación con controles emparejados.
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Dentro de los cinco años del diagnóstico de alopecia areata
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macbeth AE, Holmes S, Harries M, Chiu WS, Tziotzios C, de Lusignan S, Messenger AG, Thompson AR. The associated burden of mental health conditions in alopecia areata: a population-based study in UK primary care. Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):73-81. doi: 10.1111/bjd.21055. Epub 2022 May 11.
- Harries M, Macbeth AE, Holmes S, Thompson AR, Chiu WS, Gallardo WR, Messenger AG, Tziotzios C, de Lusignan S. Epidemiology, management and the associated burden of mental health illness, atopic and autoimmune conditions, and common infections in alopecia areata: protocol for an observational study series. BMJ Open. 2021 Nov 16;11(11):e045718. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045718.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- Desordenes mentales
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- Enfermedad
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Desórdenes de ansiedad
- Dermatitis
- Enfermedad celíaca
- Infecciones del tracto urinario
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Infección de herpes
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Vitíligo
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Síndrome de Sjogren
- Bronquitis
- Alopecia
- Alopecia areata
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Herpes Simple
- Enfermedad de Hashimoto
- La enfermedad de Graves
- Tiroiditis
- Anemia Perniciosa
Otros números de identificación del estudio
- P005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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