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L'epidemiologia, la gestione e l'onere associato delle condizioni correlate nell'alopecia areata

13 dicembre 2022 aggiornato da: Momentum Data

L'epidemiologia, la gestione e il carico associato di salute mentale, condizioni atopiche e autoimmuni e infezioni comuni nell'alopecia areata

Questa serie di studi è composta da quattro studi correlati e si propone di esplorare e descrivere molti elementi importanti dell'alopecia areata in tre aree chiave: (1) l'attuale epidemiologia dell'alopecia areata, (2) la prevalenza e l'incidenza delle comorbilità psichiatriche nelle persone con alopecia areata, (3) la prevalenza e l'incidenza di condizioni autoimmuni e atopiche nelle persone con alopecia areata e (4) l'incidenza di infezioni comuni nelle persone con alopecia areata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale del primo studio (Studio 1) è descrivere l'epidemiologia dell'alopecia areata (AA) e valutare l'attuale livello di utilizzo dei servizi di assistenza primaria e modelli di gestione associati ai pazienti con diagnosi di AA.

Lo scopo generale del secondo studio (studio 2) è valutare la prevalenza e l'incidenza delle condizioni di salute mentale (episodi depressivi, disturbo depressivo ricorrente e disturbo d'ansia) in pazienti adulti con diagnosi di AA rispetto a una popolazione di controllo di pazienti senza diagnosi di AA. Inoltre, lo studio determinerà sia il trattamento, il "giorno di malattia" e il carico di disoccupazione. L'onere del trattamento comprende quello dei farmaci e degli interventi psicologici utilizzati per trattare le condizioni di salute mentale nei pazienti adulti con diagnosi di alopecia areata.

Lo scopo generale del terzo studio (Studio 3) è valutare la prevalenza e l'incidenza di condizioni atopiche e autoimmuni in pazienti adulti con diagnosi di AA rispetto a una popolazione di controllo di pazienti senza AA.

Lo scopo generale del quarto studio (Studio 4) è valutare l'incidenza di infezioni comuni in pazienti adulti con diagnosi di AA rispetto a una popolazione di controllo di pazienti senza AA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51955

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi studi utilizzeranno i dati raccolti e raccolti di routine dal database del Royal College of General Practitioners Research and Surveillance Center per fornire un campione ampiamente rappresentativo della popolazione dell'Inghilterra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che contribuiscono al database delle cure primarie del Royal College of General Practitioners Research and Surveillance Centre (RCGP RCS) tra il 1 gennaio 2009 e il 31 dicembre 2018, potranno essere inclusi.
  • Solo i pazienti di età ≥18 anni saranno eleggibili per gli studi 2 e 3.
  • Solo i pazienti di età ≥ 18 e ≤ 65 saranno inclusi nell'analisi della disoccupazione e dei giorni di malattia (studio 2)

Criteri di esclusione:

  • Persone con diagnosi alternative non AA.
  • Persone con diagnosi di AA entro 6 mesi dalla registrazione.
  • Persone con meno di 1 anno di follow-up disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
I pazienti con una diagnosi confermata di Alopecia areata entro il periodo di studio saranno inclusi come casi per l'analisi.
Altro: Esposizione di interesse (studi 2 e 3).
Le condizioni di salute mentale comuni sono costituite da episodi depressivi, disturbo depressivo ricorrente e disturbo d'ansia Le condizioni atopiche sono costituite da dermatite atopica, rinite allergica, asma Le condizioni autoimmuni sono costituite da malattia di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, anemia perniciosa, diabete di tipo 1, tiroidite di Hashimoto, malattia di Graves malattia, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, sindrome di Sjögren, psoriasi, vitiligine, sclerosi multipla
Controlli
Le coorti di controllo saranno definite confrontando i casi con i pazienti a cui non è mai stata diagnosticata l'alopecia areata prima o durante il periodo di studio, per età e sesso, a livello di medicina generale.
Altro: Esposizione di interesse (studi 2 e 3).
Le condizioni di salute mentale comuni sono costituite da episodi depressivi, disturbo depressivo ricorrente e disturbo d'ansia Le condizioni atopiche sono costituite da dermatite atopica, rinite allergica, asma Le condizioni autoimmuni sono costituite da malattia di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, anemia perniciosa, diabete di tipo 1, tiroidite di Hashimoto, malattia di Graves malattia, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, sindrome di Sjögren, psoriasi, vitiligine, sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: L'incidenza dell'alopecia areata
Lasso di tempo: Complessivamente nel periodo 2009-2018 compreso
L'incidenza di alopecia areata all'interno della coorte di studio durante il periodo di studio
Complessivamente nel periodo 2009-2018 compreso
Studio 1: L'incidenza dell'alopecia areata stratificata per fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Complessivamente nel periodo 2009-2018 compreso
Ciò comprenderà l'incidenza dell'alopecia areata nel periodo di studio, per gruppo di età, sesso, etnia e stato economico sociale.
Complessivamente nel periodo 2009-2018 compreso
Studio 1: Il tasso annuale di visite di cure primarie per le persone con Alopecia Areata.
Lasso di tempo: Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
Il tasso annuo di visite alle cure primarie per qualsiasi motivo entro un anno dalla diagnosi.
Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 1: utilizzo del servizio di dermatologia di assistenza secondaria
Lasso di tempo: Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
La percentuale di persone esaminate nei servizi dermatologici di assistenza secondaria entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 2: La prevalenza delle comuni condizioni di salute mentale nei pazienti adulti con diagnosi di Alopecia Areata al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi in tutti i pazienti con diagnosi di Alopecia Areata 2009-2018 compreso
Prevalenza di condizioni di salute mentale comuni (episodi depressivi, disturbo depressivo ricorrente e disturbo d'ansia) in pazienti adulti con diagnosi di alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Al momento della diagnosi in tutti i pazienti con diagnosi di Alopecia Areata 2009-2018 compreso
Studio 2: Descrivere l'incidenza delle comuni condizioni di salute mentale nei pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro due anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di condizioni di salute mentale comuni (episodi depressivi, disturbo depressivo ricorrente e disturbo d'ansia) in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro due anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 2: descrivere l'onere del trattamento farmacologico per la salute mentale dei pazienti adulti con diagnosi di alopecia areata.
Lasso di tempo: Entro due anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Questo comprenderà il numero di farmaci usati per trattare le condizioni di salute mentale nei pazienti con diagnosi di alopecia areata. Le classi di farmaci antidepressivi da esaminare comprendono; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e farmaci correlati (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)), antidepressivi triciclici e farmaci correlati (antidepressivi tetraciclici) e inibitori delle monoaminossidasi. I farmaci ansiolitici da esaminare comprendono tutte le benzodiazepine e altri farmaci correlati indicati per l'uso negli stati d'ansia.
Entro due anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 2: Numero di pazienti con diagnosi di Alopecia Areata che ricevono un intervento psicologico di salute mentale.
Lasso di tempo: Entro due anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Ciò comprenderà il numero di interventi psicologici utilizzati per trattare le condizioni di salute mentale nei pazienti con diagnosi di alopecia areata. Gli interventi psicologici comprendono la consulenza, la terapia cognitivo comportamentale e la psicoterapia.
Entro due anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 3: Descrivere la prevalenza di condizioni atopiche e autoimmuni in pazienti adulti con diagnosi di Alopecia Areata al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi in tutti i pazienti con diagnosi di Alopecia Areata 2009-2018 compreso
Prevalenza di condizioni atopiche e autoimmuni in pazienti adulti con diagnosi di alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale alla diagnosi rispetto ai controlli abbinati.
Al momento della diagnosi in tutti i pazienti con diagnosi di Alopecia Areata 2009-2018 compreso
Studio 3: Descrivere l'incidenza di condizioni atopiche e autoimmuni in pazienti adulti con Alopecia Areata.
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di condizioni atopiche e autoimmuni in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di un composito di infezioni comuni in pazienti adulti con alopecia areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di un composito di qualsiasi infezione comune (composito comprendente una diagnosi di: infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore, polmonite, bronchite acuta, influenza, infezione della pelle, infezione del tratto urinario, infezioni genitali, infezione gastrointestinale, herpes simplex e herpes zoster) negli adulti pazienti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli appaiati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di un composito di infezioni virali in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di un composito di qualsiasi infezione virale (composito comprendente una diagnosi di: influenza, infezioni da herpes simplex e herpes zoster, bronchite e qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore specificatamente codificata come virale) in pazienti adulti con alopecia areata in un mondo reale contemporaneo popolazione rispetto ai controlli appaiati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Rapporti del tasso di incidenza aggiustati dell'alopecia areata in Inghilterra per regione geografica.
Lasso di tempo: Complessivamente nel periodo 2009-2018 compreso
Per regione in tutta l'Inghilterra.
Complessivamente nel periodo 2009-2018 compreso
Studio 2: Prevalenza (percentuale) di comuni condizioni di salute mentale (episodi depressivi, disturbo depressivo ricorrente e disturbo d'ansia), per fattori socio-demografici, in pazienti adulti con diagnosi di Alopecia Areata.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi in tutti i pazienti con diagnosi di Alopecia Areata 2009-2018 compreso
Per fascia di età, sesso, etnia e stato socio-economico.
Al momento della diagnosi in tutti i pazienti con diagnosi di Alopecia Areata 2009-2018 compreso
Studio 2: descrivere l'onere dei "giorni di malattia" in pazienti adulti con diagnosi di alopecia areata in relazione a condizioni di salute mentale.
Lasso di tempo: Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
I giorni di malattia saranno indicati con il rilascio della certificazione Med 3 da cure primarie (Dichiarazione di Idoneità al Lavoro).
Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 2: Descrivere la prevalenza della disoccupazione nei pazienti adulti con diagnosi di Alopecia Areata.
Lasso di tempo: Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
La disoccupazione sarà individuata mediante l'utilizzo di codici di lettura relativi alla disoccupazione registrata in cartella clinica o mediante l'emissione del modello Indennità di Inabilità (IB113) o Indennità di Lavoro e Sostegno (ESA113).
Entro un anno dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza dell'infezione del tratto respiratorio superiore in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione del tratto respiratorio superiore in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione del tratto respiratorio inferiore in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza dell'infezione influenzale in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di influenza o malattia simil-influenzale (in cui la diagnosi confermata da tampone diretto non viene eseguita) in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di bronchite acuta in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di bronchite acuta in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di polmonite in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di polmonite in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di infezione gastrointestinale in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione gastrointestinale in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza delle feci ha confermato l'infezione gastrointestinale in pazienti adulti con alopecia areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione gastrointestinale confermata dalla coltura delle feci o dai risultati della microscopia (o altra conferma della diagnosi microbiologica) in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza dell'infezione cutanea nei pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione della pelle in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza di infezione del tratto urinario in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione del tratto urinario in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza dell'infezione genitale in pazienti adulti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione genitale in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza dell'infezione da herpes zoster in pazienti adulti con alopecia areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione da herpes zoster in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Studio 4: L'incidenza dell'infezione da herpes simplex in pazienti adulti con alopecia areata
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata
Incidenza di qualsiasi diagnosi registrata di infezione da herpes simplex in pazienti adulti con alopecia areata in una popolazione contemporanea del mondo reale rispetto ai controlli abbinati.
Entro cinque anni dalla diagnosi di Alopecia Areata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momentum Data

Collaboratori

Pfizer
University of Oxford
University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sono riservati ma possono essere resi disponibili in forma anonima ai ricercatori in buona fede soggetti alla formazione richiesta sulla protezione dei dati e ad altri requisiti. Tutti i dati rimarranno protetti da un firewall e saranno disponibili solo per l'accesso tramite una rete di computer protetta.

Periodo di condivisione IPD

Non esiste un periodo di tempo prestabilito per la disponibilità dei dati; questo sarà considerato su base individuale per ogni richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione di interesse (studi 2 e 3).

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