Vliv paravertebrálního bloku na zotavení po operaci CABG
Vliv ultrazvukového řízeného bilaterálního jednorázového paravertebrálního bloku na zotavení po operaci koronární tepny bypass štěpu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinky bilaterálního paravertebrálního bloku s jednou dávkou podávané pod ultrazvukovým vedením procesu zotavení po srdeční chirurgii. Účinné řízení pooperační bolesti v srdečních operacích je zásadní pro zvýšení pohodlí pacienta, snížení komplikací a usnadnění rychlého zotavení. Paravertebrální blok lze použít jako účinný způsob léčby bolesti po srdečních operacích. Tato technika poskytuje rozsáhlé analgetické pokrytí v hrudní oblasti a zároveň snižuje spotřebu opioidů a související vedlejší účinky. Kromě toho podporuje zachování respiračních funkcí, usnadňuje včasnou mobilizaci a může snížit pooperační komplikace. Při provádění pod ultrazvukem je přesnost a účinnost bloku vylepšena, což z něj činí bezpečnou analgetickou možnost v srdečních operacích. Studie prokázaly, že paravertebrální blok zvyšuje spokojenost pacienta a pozitivně přispívá k procesu zotavení. Proto se jedná o životaschopný přístup pro pooperační léčbu bolesti při srdeční chirurgii.
Tato studie bude provedena s prospektivním, randomizovaným a kontrolovaným designem. Pacienti budou přiřazeni ke dvěma skupinám pomocí metody uzavřeného obálky: skupina Paravertebral Block a kontrolní skupina. Pacienti ve skupině Paravertebral Block dostanou před indukcí celkové anestezie jednorázový bilaterální paravertebrální blok pod ultrazvukem. Blok bude proveden na vhodné hrudní úrovni s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu jako lokálního anestetiku. Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní analgezivní protokol.
Všichni pacienti budou monitorováni na jednotce intenzivní péče během pooperačního období a budou hodnoceny následující parametry: Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), celková spotřeba opioidů, doby extubace, délka intenzivní péče o pobyt, kvalita zotavení-15 (QOR-15) skóre. Data budou shromažďována během předoperačního hodnocení a během prvních 48 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ve věku a starších pacientů
- Plánovaná volitelná chirurgie štěpu koronární tepna s medián sternotomií
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikované situace k neuroaxiálnímu bloku (koagulopatie, infekce na straně injekce, alergie na lokální anestetika ..)
- Nouzové operace
- Těžké deformyta
- Chronická bolest
- Odmítnout se účastnit
- CABG bez sternotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu plánoval žádný zásah.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní analgezivní protokol.
|
|
|
Experimentální: Skupina bloku
USG řízený jednorázový blok Paravertebral Plánovaný pro skupinu bloků
|
Před indukcí obecné anestézie bude podáván bilaterální paravertebrální blok s jednou dávkou.
Blok bude proveden na vhodné hrudní úrovni s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu jako lokálního anestetiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení -15 (QOR -15) skóre
Časové okno: Pooperační 24. hodiny
|
Po operaci je QOR-15 klinicky přijatelné a proveditelné výsledkové míry zaměřené na pacienta.
Skóre prokázalo dobrou platnost, spolehlivost a citlivost.
Skóre se pohybuje od 0 do 150.
O odkazuje na nejhorší zotavení a 150 odkazuje na nejlepší zotavení.
|
Pooperační 24. hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 24. hodiny
|
Celková spotřeba opioidů v prvním pooperačním dni bude zaznamenána
|
Pooperační 24. hodiny
|
|
Čas extubace
Časové okno: Časový rámec od konce operace do extubace
|
Časový rámec od konce operace do extubace bude zaznamenán
|
Časový rámec od konce operace do extubace
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Pooperační 2., 4., 6., 12. a 24. hodiny
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) je nástroj pro hodnocení bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, jakou kdy zažila
|
Pooperační 2., 4., 6., 12. a 24. hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADYU-ANS-NY-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .