Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající činidlo T-797 u účastníků s relapsem/refrakterními pevnými nádory

22. dubna 2024 aktualizováno: MiNK Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné klinické aktivity alogenních invariantních přirozených zabíječských T (iNKT) buněk (agenT-797) jako samostatného činidla a v kombinaci se schválenými inhibitory kontrolních bodů imunity u pacientů s relapsem/refrakterní Solidní nádory

Toto je otevřená studie fáze 1, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu agenT-797, nemodifikované, alogenní buněčné terapie iNKT, u účastníků s relabujícími/refrakterními (r/r) solidními nádory. jak definují doporučenou dávku fáze II u solidních nádorů. Tato studie fáze 1 bude také zkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu agenT-797 v kombinaci se schválenými inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), včetně pembrolizumabu a nivolumabu, u účastníků s r/r solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický důkaz recidivujícího nebo refrakterního solidního nádorového zhoubného nádoru, pro který není dostupná žádná standardní terapie nebo standardní terapie selhala
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele/radiologie. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • Pouze část 2, účastníci musí pokročit podle hodnocení zkoušejícího na pembrolizumabu nebo nivolumabu a souhlasit a být schopni pokračovat v léčbě inhibitorem (inhibitory) během studie
  • Žádný jiný zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav (včetně zneužívání léčivých látek), který by narušoval dodržování protokolu, jak stanoví hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná invazivní malignita
  • Mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy, které nejsou léčeny nebo vyžadují současnou terapii
  • Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Monoterapie s agenT-797
3+3 Eskalace dávky agenT-797 bude podávána jako jediná intravenózní (IV) infuze.
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.
Experimentální: Část 2: AgenT-797 v kombinaci se schválenými ICI
Jedna předem specifikovaná dávka agenT-797 podávaná intravenózní infuzí v kombinaci se schválenými ICI podávanými v souladu s pokyny výrobce a institucionálními pokyny podle standardní péče
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.
Lék: Schválené ICI
Nivolumab a pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Výchozí stav po 12 měsících
Počet nežádoucích příhod (AE) podle dávky buněčné terapie inNKT
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle NCI CTCAE v5.0.
Výchozí stav po 12 měsících
Počet TEAE podle dávky buněčné terapie inNKT
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle NCI CTCAE v5.0.
Výchozí stav po 12 měsících
Stupeň závažnosti AE podle dávky buněčné terapie inNKT
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle NCI CTCAE v5.0.
Výchozí stav po 12 měsících
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Výchozí stav do prvních 14 dnů po podání
Výchozí stav do prvních 14 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence agenta T-797 ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po infuzi buněk) a ve dnech 2, 5, 8, 15, 22 a 29; 6., 8. a 12. týden; a měsíce 6, 9 a 12
To bude měřeno jako délka času prostřednictvím odběru mononukleárních buněk periferní krve a analýzy průtokovou cytometrií.
Výchozí stav/den 1 (před infuzí, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po infuzi buněk) a ve dnech 2, 5, 8, 15, 22 a 29; 6., 8. a 12. týden; a měsíce 6, 9 a 12
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
U solidních nádorů to bude stanoveno podle kritérií pro hodnocení odpovědi v solidních nádorech (RECIST) 1.1 a pro rakovinu prostaty (nehodnotitelná podle RECIST 1.1) se použije pracovní skupina pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3).
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
U solidních nádorů to bude stanoveno podle pokynů RECIST 1.1 au rakoviny prostaty (nehodnotitelné podle RECIST 1.1) se použije PCWG3.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
U solidních nádorů to bude stanoveno podle pokynů RECIST 1.1 au rakoviny prostaty (nehodnotitelné podle RECIST 1.1) se použije PCWG3.
Až 12 měsíců
Výskyt panelově reaktivní protilátky
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Výskyt protilátky specifické pro dárce
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiNK Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Klinické studie na agentT-797

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit