Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perioperační analgezie po ultrazvukovém vedené bilaterální erektorské rovině spinae a hrudního paravertebrálního bloku u laparoskopických pacientů gastrektomie rukávu

1. ledna 2026 aktualizováno: Alaa Mohamed Ahmed Ahmed, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi účinností ultrazvukového bilaterálního erektoru rovinného bloku spinae a hrudního paravertebrálního bloku na perioperační analgezii a rychlému zotavení pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu rukáv

Cílem této studie je porovnat účinnost ultrazvukového bilaterálního erektoru rovinného bloku spinae a hrudního paravertebrálního bloku na perioperační analgetické kontrole po dobu 24 hodin pooperační a rychlé zotavení pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita byla hodnocena jako 5. příčina smrti, kterou lze předcházet, a je spojena s určitými chorobami jako diabetes mellitus závislý na inzulínu, hypertenzi, ischemické srdeční choroby, hyperlipidemii a spánkové apnoe. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) má Egypt 18. nejvyšší prevalenci obezity na světě.

Bariatrická chirurgie byla obhajována pro dospělé se závažnou obezitou pro účely snižování hmotnosti a snižováním zdravotních rizik spojených s obezitou. Laparoskopická gastrektomie rukávů (LSG) je považována za účinný přístup k bariatrické chirurgii, který poskytuje zjevnou úbytek hmotnosti a zlepšenou kvalitu života související s hmotností se sníženou pooperační morbiditou, ale je často komplikován mírnou až těžkou bolestí, zejména v bezprostředním pooperačním období.

Zvýšená zotavení po chirurgickém (ERAS) doporučení pro bariatrickou chirurgii v současné době obhajují využití regionálních anesteziových technik, které tvoří cennou složku strategií multimodálních analgezií pro opioidy, aby se snížila intraoperační a pooperační konzumace narkotik. Špatně kontrolovaná posturgická bolest je spojena se sníženou kvalitou péče, chirurgické komplikace, prodlouženou imobilitou, rehabilitací a hospitalizací, rozvojem chronické bolesti, vyššími náklady na léčbu a velkou zátěží pro systém zdravotní péče.

V roce 2016 byl poprvé popsán ultrazvukový (USA) erektor rovinný blok Spinae (ESPB), který léčil hrudní neuropatickou bolest. Lokální anestetický injekční prostředek ESPB do fasciální roviny hluboko do svalu erektoru spinae s kraniocaudálním rozdělením má analgetický dopad na somatickou a viscerální bolest. Způsobuje jak somatickou, tak viscerální smyslovou blokádu působící na ventrální a dorzální rami míchy. ESPB může poskytnout analgezii břišní operacím prováděným na nižší hladině hrudních obratlů (T7 nebo T8). Hlavním problémem ESPB je však proveditelnost spolu s účinností bloku u náročných populací, jako jsou pacienti trpící obezitou.

Hrodic Paravertebral Block (TPVB) je klasický kufrový blok s určitým analgetickým účinkem pro somatickou i viscerální bolest vstřikováním lokálního anestetiku podél hrudních obratlů a blízko místa, kde se vynoří míchy z intervertového foramen. Vytváří ipsilaterální, somatickou a sympatickou blokádu nervů ve více sousedních hrudních dermatomech, které vyvrcholily vysoce kvalitní aferentní nociceptivní blokádou. Navzdory svému širokému použití v hrudních postupech dosud jen málo studií hodnotilo účinnost hrudního paravertebrálního bloku (TPVB) v laparoskopických břišních operacích u dospělé populace.

Oba bloky by mohly být použity ke účinnému snížení intenzity bolesti až do 24 hodin, celkové spotřeby opioidů a délka pobytu v nemocnici u pacientů podstupujících laparoskopickou rukávu gastrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 21 až 60 let.
  2. Sex: Muži a ženy
  3. Pacienti s americkou společností anesteziologů fyzický status 4. Křížení II-III podstupující laparoskopickou rukávskou gastrektomii v celkové anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient odmítá účastnit se studie.
  2. Pacienti s poruchami krvácení.
  3. Historie relevantních anestetických alergií.
  4. Pacienti s onemocněním svalů.
  5. Důkaz místní infekce v místě injekce.
  6. Již existující chronická bolest nebo kognitivní dysfunkce (což by bránilo přesnému zapojení do pooperační kvality zotavení a hodnocení analgezie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erector Spinae Rone Block Group (ESPB)
Skupina (I): 15 účastníků bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu hluboko do svalu Erector spinae.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Blok roviny Erector Spinae bude prováděn pomocí ultrazvukového stroje s vysokofrekvenční lineární sondou. Pacienti budou v sezení, aby provedli blok, kůže je sterilizována a převodník bude umístěn napříč spinovaným procesem T7 a poté se pohybuje laterálně, aby identifikoval příčný proces T7. Poté bude sonda přesunuta do parasagitální roviny, aby se vizualizovala vrstvy kůže a subkutánní tkáně, lichoběžníku a nakonec svaly Erector spinae jen povrchové k příčným procesům. Použije se technika v rovině a špička jehly bude vložena do fasciální roviny hluboko do svalu Erector spinae. Po 2-3 ml normální injekce fyziologického roztoku pro hydro pitvu k ověření správného umístění špičky jehly bude do svalu erektorového spinae injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika se bude opakovat na kontralaterální straně.
Ostatní jména:
  • ESPB
Aktivní komparátor: Group Block Block Group (TPVB)
Skupina (II): 15 účastníků bude injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu do paravertebrálního prostoru obratle T7.
Postup: Hrocic Paravertebral Block
Hrodový paravertebrální blok bude prováděn pomocí ultrazvukového stroje s vysokofrekvenční lineární sondou. Pacienti budou v sezení, aby provedli blok, kůže je sterilizována a převodník bude umístěn napříč spinovaným procesem T7 a poté se pohybuje laterálně, aby identifikoval příčný proces T7. Poté bude sonda přesunuta 3-5 cm laterálně, aby se identifikoval paravertebrální prostor jako místo cílového injekce. Po otočení sondy do příčné orientace bude jehla vložena pomocí techniky out-roviny. Jakmile jehla závisí vnitřní intercostální membránu a dorazí do paravertebrálního prostoru, nejprve se vstříkne 3 ml normálního fyziologického roztoku. Pokud dojde k přemístěnému znaku pleury, bude do potvrzeného paravertebrálního prostoru injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika se bude opakovat na kontralaterální straně.
Ostatní jména:
  • TPVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v klidu (VAS-R) a s pohybem (VAS-M) po 30 minutách po operaci a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a meperidinu bude odpovídajícím způsobem podáno .

25 mg IV meperidin (pethidin) bude podáno jako záchranná analgezie, pokud si pacienti stěžují na pooperační bolest a jejich vizuální analogovou stupnici pro bolest ≥ 3 a musí být opakováni, pokud si pacienti nadále stěžují. Bude zaznamenán čas na první záchrannou analgezii.

Vizuální analogová stupnice (VAS) sestává z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak špatná, jak by to mohla být“. Pacient bude požádán, aby označil úroveň bolesti na hranici mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolest vůbec“ a značka definuje bolest subjektu. Pro intenzitu bolesti je měřítko nejčastěji ukotveno „bez bolesti“ (skóre 0) a „bolest tak špatná, jak by to mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100 mm stupnice]).
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v klidu (VAS-R) a s pohybem (VAS-M) po 30 minutách po operaci a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a meperidinu bude odpovídajícím způsobem podáno .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znamená spotřebu meperidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na záchrannou analgezii (meperidin) během prvních 24 hodin po operaci budou zaznamenány jako průměrná spotřeba meperidinu.
24 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změny srdeční frekvence budou zaznamenány.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v klidu (VAS-R) a s pohybem (VAS-M) po 30 minutách po operaci a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) sestává z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak špatná, jak by to mohla být“. Pacient bude požádán, aby označil úroveň bolesti na hranici mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolest vůbec“ a značka definuje bolest subjektu. Pro intenzitu bolesti je měřítko nejčastěji ukotveno „bez bolesti“ (skóre 0) a „bolest tak špatná, jak by to mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100 mm stupnice]).
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v klidu (VAS-R) a s pohybem (VAS-M) po 30 minutách po operaci a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Je čas provést blok
Časové okno: Čas potřebný k provedení blokové intraoperační před indukcí celkové anestézie bude zaznamenán.
Čas, který vyšetřovatel provedl, aby provedl blok.
Čas potřebný k provedení blokové intraoperační před indukcí celkové anestézie bude zaznamenán.
Čas do první ambulace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas, který pacienti přijal k zahájení ambulace po zotavení z celkové anestézie.
24 hodin po operaci
Systolické, diastolické a střední arteriální krevní tlaky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změny v systolickém, diastolickém a středním arteriálním krevním tlaku budou zaznamenány
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD335/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit