Antiangiogenní terapie choroidální neovaskularizace spojené s centrální chorioretinitidou (COAST_UAcCNV)

Kritéria pro zařazení:

• Umět číst (nebo, není-li schopen číst kvůli zrakovému postižení, být doslovně přečten osobou spravující formulář informovaného souhlasu nebo rodinným příslušníkem) a rozumí formuláři informovaného souhlasu a je ochoten formulář informovaného souhlasu podepsat.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
• Poprvé diagnostikovaná aktivní subfoveální nebo juxtafoveální (do 1 až 199 μm od středu fovey) CNV sekundární k chorioretinitidě, jak je definována únikem na FA
• Transparentní optická média a možnost vzniku mydriázy.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/100 Snellenova ekvivalentu (ETDRS).

Kritéria vyloučení:

• Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT ve studovaném oku
• Recidivující CNV ve studovaném oku
• Anamnéza nebo přítomnost CNV s jiným původem než chorioretinitida ve studovaném oku
• Oční zánět nebo vnější zánět oka ve studovaném oku
• Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by ohrozilo BCVA nebo vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie
• Jakákoli oční porucha ve studovaném oku, která podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci výsledků studie
• Významné zjizvení nebo atrofie ve fovee, která ukazuje na podstatnou nevratnou ztrátu zraku ve studovaném oku
• Důkazy při vyšetření infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v oční nebo současné léčbě závažné systémové infekce
• Vitreomakulární trakce nebo trakční odchlípení sítnice, epiretinální membrána v obou ocích
• Jakákoli neovaskularizace duhovky a/nebo krvácení do sklivce v každém oku
• Nekontrolovaný glaukom nebo předchozí filtrační operace v obou ocích
• Makulární díra.
• Jakákoli předchozí nebo současná léčba CNV ve studovaném oku jiným hodnoceným činidlem.
• Jakákoli předchozí panretinální fotokoagulace nebo subfoveální termální laserová terapie ve studovaném oku.
• Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku.
• Operace šedého zákalu během 3 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.
• Yttrium-hlinito-granátová laserová kapsulotomie během 2 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.
• Jakákoli jiná nitrooční operace během 3 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.
• Historie vitreoretinální chirurgie a/nebo operace sklerální spony ve studovaném oku.
• Jakákoli předchozí léčba činidly proti VEGF
• Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů v každém oku během 3 měsíců před 1. dnem
• Předchozí přiřazení k léčbě během této studie
• Nekontrolovaná hypertenze
• Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před výchozím stavem/dnem 1
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku z komplikací léčby
• Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce, ženy, které mají v úmyslu během studie kojit. Všechny subjekty (jak muži, tak ženy) ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření v průběhu studie.
• Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
• Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením
• Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci při angiografii nebo Verteporfin
• Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě