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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245072
Thérapie antiangiogénique de la néovascularisation choroïdienne associée à une choriorétinite centrale (COAST_UAcCNV)
Étude antiangiogénique oculaire collaborative de l'Ukraine. Étude multicentrale, ouverte, randomisée et prospective du traitement antiangiogénique de la néovascularisation choroïdienne associée à la choriorétinite centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement anti-angiogénique contre la néovascularisation choroïdienne secondaire à une choriorétinite centrale.
Cette étude est prévue dans le cadre d'un suivi. Les patients atteints de choriorétinite centrale qui y sont inclus recevront un traitement antiangiogénique conformément aux indications d'utilisation approuvées indiquées dans les instructions d'utilisation des médicaments en Ukraine.
Le traitement proposé dans cette étude est basé sur l'expérience mondiale et les développements scientifiques de l'Institut Filatov des maladies oculaires et de la thérapie tissulaire du NAMS d'Ukraine ". Par conséquent, il est attendu que le rapport bénéfice/risque par rapport à la participation à cette étude ne soit pas différent de celui décrit dans la littérature scientifique et que les bénéfices l'emportent sur les risques. On sait que l'absence de traitement dans ces maladies entraîne une perte irréparable de la vision centrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mykolaiv, Ukraine, 54000
- Recrutement
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
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Odessa, Ukraine, 65028
- Recrutement
- Odessa National Medical University
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Odessa, Ukraine, 65061
- Recrutement
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire (ou, si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le formulaire de consentement éclairé ou un membre de la famille) et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
- NVC actif sous-fovéal ou juxtafovéal diagnostiqué pour la première fois (entre 1 et 199 μm du centre de la fovéa) secondaire à une choriorétinite définie par une fuite sur l'AF
- Supports optiques transparents et possibilité de mydriase.
- Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/100 équivalent de Snellen (ETDRS).
Critère d'exclusion:
- Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images du fond d'œil et de l'OCT dans l'œil étudié
- NVC récurrente dans l'œil de l'étude
- Antécédents ou présence de NVC d'origine autre que la choriorétinite dans l'œil à l'étude
- Inflammation oculaire ou inflammation oculaire externe dans l'œil étudié
- Maladie concomitante dans l'œil à l'étude qui compromettrait la MAVC ou nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
- Tout trouble oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Cicatrices ou atrophie importantes dans la fovéa qui indiquent une perte de vision irréversible substantielle dans l'œil de l'étude
- Preuve à l'examen d'une blépharite infectieuse, d'une kératite, d'une sclérite ou d'une conjonctivite dans l'un ou l'autre des yeux ou d'un traitement en cours pour une infection systémique grave
- Traction vitréomaculaire ou décollement de rétine par traction, membrane épirétinienne dans l'un ou l'autre œil
- Toute néovascularisation de l'iris et/ou hémorragie vitréenne dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé ou chirurgie de filtration antérieure dans l'un ou l'autre œil
- Trou maculaire.
- Tout traitement antérieur ou concomitant avec un autre agent expérimental pour la NVC dans l'œil à l'étude.
- Toute photocoagulation panrétinienne antérieure ou thérapie au laser thermique sous-fovéale dans l'œil à l'étude.
- Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique dans l'œil de l'étude.
- Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude.
- Capsulotomie au laser à l'yttrium-aluminium-grenat dans les 2 mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude.
- Toute autre chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne et/ou de chirurgie de boucle sclérale dans l'œil à l'étude.
- Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le jour 1
- Affectation antérieure au traitement au cours de cette étude
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le départ/jour 1
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le sujet à haut risque des complications du traitement
- Femmes en âge de procréer sans contraception, femmes qui ont l'intention d'allaiter pendant l'étude. Tous les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates au cours de l'étude.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage/visite 1 impliquant un traitement avec un médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou un appareil
- Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie ou à la vertéporfine
- Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Bras 1
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Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Injection intravitréenne d'Aflibercept 2 mg (0,05 ml) ou de Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) au régime pro re nata.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Bras 2
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Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Examen ophtalmologique
Injection intravitréenne d'Aflibercept 2 mg (0,05 ml) ou de Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) au régime pro re nata.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le graphique ETDRS
Délai: Baseline-Mois 12
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Plage de référence de l'étude définie de l'équivalent ETDRS de 20/200 à 20/20) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
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Baseline-Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) évalué par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Baseline-Mois 12
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Un nombre négatif indique une amélioration (épaisseur réduite).
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Baseline-Mois 12
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Nombre moyen d'injections intravitréennes
Délai: Baseline-Mois 12
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Le nombre d'injections intravitréennes administrées
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Baseline-Mois 12
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Nombre d'endophtalmies après injections intravitréennes
Délai: Baseline-Mois 12
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Le nombre d'endophtalmies enregistrées chez les patients après injections intravitréennes
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Baseline-Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0118U001612/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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