Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиангиогенная терапия хориоидальной неоваскуляризации, ассоциированной с центральным хориоретинитом (COAST_UAcCNV)

2 февраля 2021 г. обновлено: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Совместное офтальмоантиангиогенное исследование Украины. Многоцентровое, открытое, рандомизированное, проспективное исследование антиангиогенной терапии хориоидальной неоваскуляризации, связанной с центральным хориоретинитом

Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к центральному хориоретиниту.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к центральному хориоретиниту.

Это исследование планируется как продолжение. Пациенты с включенным в нее центральным хориоретинитом будут получать антиангиогенную терапию в соответствии с утвержденными показаниями к применению, указанными в инструкциях по применению препаратов в Украине.

Предлагаемое в данном исследовании лечение основано на мировом опыте и научных разработках Института глазных болезней и тканевой терапии имени Филатова НАМН Украины». Поэтому ожидается, что соотношение польза/риск в отношении участия в данном исследовании не должно отличаться от описанного в научной литературе, а польза перевешивает риск. Известно, что отсутствие лечения при этих заболеваниях приводит к непоправимой потере центрального зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mykolaiv, Украина, 54000
        • Рекрутинг
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Украина, 65028
        • Рекрутинг
        • Odessa National Medical University
      • Odessa, Украина, 65061
        • Рекрутинг
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитанным дословно лицом, заполняющим форму информированного согласия, или членом семьи) и понимать форму информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия.
  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
  • Впервые диагностированная активная субфовеальная или юкстафовеальная (в пределах от 1 до 199 мкм от центра центральной ямки) ХНВ, вторичная по отношению к хориоретиниту, определяемому по просачиванию на FA
  • Прозрачные оптические среды и возможность мидриаза.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией не ниже 20/100 эквивалента Снеллена (ETDRS).

Критерий исключения:

  • Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ в исследуемом глазу.
  • Рецидив CNV в исследуемом глазу
  • История или наличие ХНВ другого происхождения, кроме хориоретинита, в исследуемом глазу.
  • Воспаление глаза или наружное воспаление глаза в исследуемом глазу
  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу МКОЗ или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
  • Любое нарушение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию результатов исследования.
  • Значительное рубцевание или атрофия центральной ямки, что указывает на существенную необратимую потерю зрения в исследуемом глазу.
  • Доказательства при обследовании инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу или текущего лечения серьезной системной инфекции
  • Витреомакулярная тракция или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана в обоих глазах
  • Любая неоваскуляризация радужной оболочки и/или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза
  • Неконтролируемая глаукома или предшествующая хирургическая фильтрация на любом глазу
  • Макулярное отверстие.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение другим исследуемым агентом против CNV в исследуемом глазу.
  • Любая предыдущая панретинальная фотокоагуляция или субфовеальная термолазерная терапия в исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией в исследуемом глазу.
  • Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу.
  • Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате в течение 2 месяцев до 1-го дня в исследуемом глазу.
  • Любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу.
  • История витреоретинальной хирургии и/или хирургии склеральной пломбы на исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF
  • Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в любом глазу в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Предыдущее назначение лечения во время этого исследования
  • Неконтролируемая гипертензия
  • История цереброваскулярных заболеваний или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня/день 1
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают субъекта высокому риску. от осложнений лечения
  • Женщины детородного возраста без контрацепции, женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) детородного возраста, которые не желают использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования.
  • Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга/посещения 1, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии или Вертепорфин.
  • Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб
Рука 1
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Интравитреальное введение афлиберцепта 2 мг (0,05 мл) или ранибизумаба 0,5 мг (0,05 мл) по схеме pro re nata.
Другие имена:
  • Пациенты после общего офтальмологического обследования получают инъекцию по схеме pro re nata.
ACTIVE_COMPARATOR: Афлиберцепт
Рука 2
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Офтальмологическое обследование
Интравитреальное введение афлиберцепта 2 мг (0,05 мл) или ранибизумаба 0,5 мг (0,05 мл) по схеме pro re nata.
Другие имена:
  • Пациенты после общего офтальмологического обследования получают инъекцию по схеме pro re nata.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA), измеренное с помощью диаграммы ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
Определенный исходный диапазон исследования ETDRS, эквивалентный от 20/200 до 20/20) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень – 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
Отрицательное число указывает на улучшение (уменьшение толщины).
Исходный уровень – 12 месяцев
Среднее количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
Количество введенных интравитреальных инъекций
Исходный уровень – 12 месяцев
Количество эндофтальмитов после интравитреальных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
Количество зарегистрированных эндофтальмитов у пациентов после интравитреальных инъекций
Исходный уровень – 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться