- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245072
Terapia antiangiogenica della neovascolarizzazione coroidale associata a corioretinite centrale (COAST_UAcCNV)
Studio collaborativo antiangiogenico oculare dell'Ucraina. Studio multicentrale, in aperto, randomizzato, prospettico della terapia antiangiogenica della neovascolarizzazione coroidale associata a corioretinite centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia antiangiogenica alla neovascolarizzazione coroidale secondaria alla corioretinite centrale.
Questo studio è previsto come follow-up. I pazienti con corioretinite centrale inclusa in esso riceveranno una terapia antiangiogenica secondo le indicazioni approvate per l'uso indicate nelle istruzioni per l'uso dei farmaci in Ucraina.
Il trattamento proposto in questo studio si basa sull'esperienza mondiale e sugli sviluppi scientifici del Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy del NAMS dell'Ucraina". Pertanto, si prevede che il rapporto beneficio/rischio in relazione alla partecipazione a questo studio non sia diverso da quello descritto nella letteratura scientifica e che i benefici superino il rischio. È noto che l'assenza di trattamento in queste malattie porta a una perdita irreparabile della visione centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Mykolaiv, Ucraina, 54000
- Reclutamento
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ucraina, 65028
- Reclutamento
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Ucraina, 65061
- Reclutamento
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il modulo di consenso informato o da un membro della famiglia) e comprendere il modulo di consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
- CNV subfoveale o iuxtafoveale attiva per prima diagnosi (da 1 a 199 μm dal centro della fovea) CNV secondaria a corioretinite come definita da perdita su FA
- Mezzi ottici trasparenti e possibilità di midriasi.
- Migliore acuità visiva corretta almeno 20/100 Equivalente di Snellen (ETDRS).
Criteri di esclusione:
- Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT nell'occhio dello studio
- CNV ricorrente nell'occhio dello studio
- Storia o presenza di CNV con un'origine diversa dalla corioretinite nell'occhio dello studio
- Infiammazione oculare o infiammazione oculare esterna nell'occhio dello studio
- - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che comprometterebbe BCVA o richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
- Qualsiasi disturbo oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Cicatrizzazione significativa o atrofia nella fovea che indica una sostanziale perdita irreversibile della vista nell'occhio dello studio
- Evidenza all'esame di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi o trattamento in corso per grave infezione sistemica
- Trazione vitreomaculare o distacco retinico da trazione, membrana epiretinica in entrambi gli occhi
- Qualsiasi neovascolarizzazione dell'iride e/o emorragia vitreale in entrambi gli occhi
- Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico di filtrazione in entrambi gli occhi
- Foro maculare.
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per CNV nell'occhio dello studio.
- - Qualsiasi precedente fotocoagulazione panretinica o terapia laser termica subfoveale nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica nell'occhio dello studio.
- Intervento di cataratta entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
- Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato entro 2 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
- - Storia di chirurgia vitreoretinica e / o chirurgia della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF
- Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima del Giorno 1
- Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio
- Ipertensione incontrollata
- Storia di malattia cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti al basale/giorno 1
- Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione, donne che intendono allattare durante lo studio. Tutti i soggetti (sia uomini che donne) in età fertile che non sono disposti a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
- Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening/Visita 1 che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo
- Allergia grave nota alla fluoresceina sodica iniettabile in angiografia o alla verteporfina
- Incapacità di ottenere fotografie del fondo o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab
Braccio 1
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Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Iniezione intravitreale di Aflibercept 2 mg (0,05 ml) o Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) al regime pro re nata.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Aflibercept
Braccio 2
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Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Esame oftalmologico
Iniezione intravitreale di Aflibercept 2 mg (0,05 ml) o Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) al regime pro re nata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal grafico ETDRS
Lasso di tempo: Baseline-mese 12
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Intervallo definito al basale dello studio di ETDRS equivalente da 20/200 a 20/20) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
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Baseline-mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline-mese 12
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Un numero negativo indica un miglioramento (spessore ridotto).
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Baseline-mese 12
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Numero medio di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Baseline-mese 12
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Il numero di iniezioni intravitreali somministrate
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Baseline-mese 12
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Numero di endoftalmite dopo iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Baseline-mese 12
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Il numero di endoftalmite registrato nei pazienti dopo iniezioni intravitreali
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Baseline-mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0118U001612/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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