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中枢性脈絡網膜炎に伴う脈絡膜血管新生の抗血管新生療法 (COAST_UAcCNV)

2021年2月2日 更新者:Andrii Korol, MD, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

ウクライナの共同眼血管新生研究。中枢性脈絡網膜炎に関連する脈絡膜血管新生の抗血管新生療法に関する多施設非盲検無作為化前向き研究

この研究の目的は、中心性脈絡網膜炎に続発する脈絡膜血管新生に対する抗血管新生療法の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、中心性脈絡網膜炎に続発する脈絡膜血管新生に対する抗血管新生療法の有効性を判断することです。

この研究はフォローアップとして計画されています。 それに含まれる中心性脈絡網膜炎の患者は、ウクライナでの薬物の使用説明書に示されている承認された使用の適応症に従って、抗血管新生療法を受けます。

この研究で提案された治療法は、ウクライナのNAMSのFilatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapyの世界的な経験と科学的発展に基づいています。 したがって、この研究への参加に関するベネフィット/リスク比は、科学文献に記載されているものと変わらず、ベネフィットがリスクを上回ると予想されます。 これらの疾患を治療しないと、中心視力が取り返しのつかないほど失われることが知られています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mykolaiv、ウクライナ、54000
        • 募集
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa、ウクライナ、65028
        • 募集
        • Odessa National Medical University
      • Odessa、ウクライナ、65061
        • 募集
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -読むことができる(または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントフォームを管理する人または家族が逐語的に読むことができる)、インフォームドコンセントフォームを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • 18歳以上の男女。
  • -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわず、献身的で、できる。
  • 最初に診断された活動性中心窩下または傍中心窩(中心窩の中心から 1 ~ 199 μm 以内) FA の漏出によって定義される脈絡網膜炎に続発する CNV
  • 透明な光学メディアと散瞳の可能性。
  • 最高矯正視力は、少なくとも 20/100 相当のスネレン (ETDRS) です。

除外基準:

  • 研究眼で眼底および OCT 画像を取得するための不十分な品質の眼メディア
  • -研究眼における再発性CNV
  • -研究眼の脈絡網膜炎以外の起源を持つCNVの病歴または存在
  • -研究眼の眼の炎症または外部の眼の炎症
  • -BCVAを損なうか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする研究眼の同時疾患
  • -研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害
  • -研究眼の実質的な不可逆的な視力喪失を示す中心窩の重大な瘢痕化または萎縮
  • -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎のいずれかの目または深刻な全身感染症の現在の治療の検査での証拠
  • 硝子体黄斑牽引または牽引網膜剥離、いずれかの眼の網膜上膜
  • いずれかの眼の虹彩血管新生および/または硝子体出血
  • コントロールされていない緑内障、またはどちらかの眼の以前のろ過手術
  • 黄斑穴。
  • -研究眼におけるCNVの別の治験薬による以前または同時治療。
  • -研究眼における以前の汎網膜光凝固または中心窩下熱レーザー療法。
  • -研究眼における光線力学療法による以前の治療。
  • -研究眼の1日目の前3か月以内の白内障手術。
  • -イットリウム - アルミニウム - ガーネットレーザーによる嚢切開術が、試験眼の初日より2か月以内に行われた。
  • -研究眼の1日目の前3か月以内の他の眼内手術。
  • -研究眼における網膜硝子体手術および/または強膜バックル手術の病歴。
  • -抗VEGF剤による以前の治療
  • -1日目の前3か月以内にいずれかの眼に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを以前に使用した
  • この研究中の治療への以前の割り当て
  • コントロールされていない高血圧
  • -ベースライン/ 1日目の前6か月以内の脳血管疾患または心筋梗塞の病歴
  • -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を高リスクにする可能性がある治療合併症から
  • -避妊なしで出産の可能性のある女性、研究中に授乳する予定の女性。 -研究の過程で適切な避妊手段を使用することを望まない、出産の可能性のあるすべての被験者(男性と女性の両方)。
  • -透析または腎移植を必要とする腎不全
  • -スクリーニング/訪問1の前30日以内に調査研究に参加し、薬物(ビタミンとミネラルを除く)またはデバイスによる治療を含む
  • -血管造影またはベルテポルフィンでの注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー
  • 十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ラニビズマブ
アーム1
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
アフリベルセプト 2 mg (0.05 ml) またはラニビズマブ 0.5 mg (0.05 ml) の硝子体内注射によるレジメン pro re nata。
他の名前:
  • 一般的な眼科検査後の患者は、プロレナタレジメンに従って注射を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:アフリベルセプト
アーム 2
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
アフリベルセプト 2 mg (0.05 ml) またはラニビズマブ 0.5 mg (0.05 ml) の硝子体内注射によるレジメン pro re nata。
他の名前:
  • 一般的な眼科検査後の患者は、プロレナタレジメンに従って注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS チャートで測定した最高​​矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠:ベースライン-月12
-研究眼における20/200から20/20に相当するETDRSの定義された研究ベースライン範囲;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースライン-月12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された網膜中心部の厚さ (CRT) の平均変化
時間枠:ベースライン-月12
負の数は改善 (厚みの減少) を示します。
ベースライン-月12
硝子体内注射の平均回数
時間枠:ベースライン-月12
投与された硝子体内注射の数
ベースライン-月12
硝子体内注射後の眼内炎の数
時間枠:ベースライン-月12
硝子体内注射後に患者に登録された眼内炎の数
ベースライン-月12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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