Terapia antyangiogenna neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z centralnym zapaleniem naczyniówki i siatkówki (COAST_UAcCNV)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Wspólne badanie antyangiogenne oka na Ukrainie. Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie terapii antyangiogennej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z ośrodkowym zapaleniem naczyniówki i siatkówki
Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii antyangiogennej w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do centralnego zapalenia naczyniówki i siatkówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii antyangiogennej w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do centralnego zapalenia naczyniówki i siatkówki.
To badanie jest zaplanowane jako kontynuacja. Pacjenci z centralnym zapaleniem naczyniówki i siatkówki w nim zawartym otrzymają terapię antyangiogenną zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania wskazanymi w instrukcjach stosowania leków na Ukrainie.
Leczenie zaproponowane w tym opracowaniu opiera się na światowych doświadczeniach i rozwoju naukowym Instytutu Chorób Oczu i Terapii Tkankowej im. Filatowa NAMS Ukrainy”. Dlatego oczekuje się, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do udziału w tym badaniu nie powinien różnić się od opisanego w literaturze naukowej, a korzyści przewyższają ryzyko. Wiadomo, że brak leczenia tych chorób prowadzi do nieodwracalnej utraty widzenia centralnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mykolaiv, Ukraina, 54000
- Rekrutacyjny
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65028
- Rekrutacyjny
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekrutacyjny
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać (lub, jeśli nie może czytać z powodu upośledzenia wzroku, być czytanym dosłownie przez osobę wypełniającą formularz świadomej zgody lub członka rodziny) i rozumieć formularz świadomej zgody oraz wyrażać chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Po raz pierwszy zdiagnozowana aktywna poddołkowa lub okołodołkowa (w odległości od 1 do 199 μm od środka dołka) CNV wtórna do zapalenia naczyniówki i siatkówki, określona przez wyciek w FA
- Przezroczyste media optyczne i możliwość rozszerzenia źrenic.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/100 odpowiednika Snellena (ETDRS).
Kryteria wyłączenia:
- Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT badanego oka
- Nawracająca CNV w badanym oku
- Historia lub obecność CNV o innym pochodzeniu niż zapalenie naczyniówki i siatkówki w badanym oku
- Zapalenie oka lub zewnętrzne zapalenie oka w badanym oku
- Jednoczesna choroba w badanym oku, która mogłaby upośledzić BCVA lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
- Jakiekolwiek zaburzenie oka w badanym oku, które w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania
- Znaczące bliznowacenie lub atrofia w dołku, które wskazuje na znaczną nieodwracalną utratę wzroku w badanym oku
- Dowody w badaniu zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek w oku lub aktualnego leczenia poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
- Trakcja szklistkowo-plamkowa lub odwarstwienie siatkówki trakcji, błona nasiatkówkowa w każdym oku
- Jakakolwiek neowaskularyzacja tęczówki i/lub krwotok do ciała szklistego w którymkolwiek oku
- Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja filtracyjna w obu oczach
- Otwór plamkowy.
- Każde wcześniejsze lub równoczesne leczenie innym badanym środkiem w przypadku CNV w badanym oku.
- Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna lub poddołkowa termiczna terapia laserowa w badanym oku.
- Każde wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną w badanym oku.
- Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
- Kapsulotomia laserowa itrowo-glinowo-granatowa w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
- Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 w badanym oku.
- Historia operacji witreoretinalnej i/lub operacji sprzączki twardówki w badanym oku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
- Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1.
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko od powikłań leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji, kobiety zamierzające karmić piersią podczas badania. Wszyscy uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem
- Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii lub werteporfinę
- Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o wystarczającej jakości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ramię 1
|
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Wstrzyknięcie doszklistkowe Afliberceptu 2 mg (0,05 ml) lub Ranibizumabu 0,5 mg (0,05 ml) do schematu pro renata.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Ramię 2
|
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Badanie okulistyczne
Wstrzyknięcie doszklistkowe Afliberceptu 2 mg (0,05 ml) lub Ranibizumabu 0,5 mg (0,05 ml) do schematu pro renata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Zdefiniowany podstawowy zakres badania równoważnika ETDRS od 20/200 do 20/20) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Liczba ujemna wskazuje na poprawę (zmniejszona grubość).
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
|
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Liczba podanych wstrzyknięć doszklistkowych
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
|
Liczba przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciach doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Liczba zarejestrowanych zapaleń wnętrza gałki ocznej u pacjentów po wstrzyknięciach doszklistkowych
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Zapalenie naczyniówki
- Zapalenie siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0118U001612/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .