A centrális chorioretinitishez kapcsolódó choroidális neovaszkularizáció antiangiogén terápiája (COAST_UAcCNV)
2021. február 2. frissítette: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Együttműködő szemészeti antiangiogén vizsgálat Ukrajnáról. Multicentrális, nyílt, randomizált, prospektív tanulmány a centrális chorioretinitishez társuló choroidális neovaszkularizáció antiangiogén terápiájáról
Ennek a vizsgálatnak a célja az antiangiogén terápia hatékonyságának meghatározása a centrális chorioretinitis következtében kialakuló choroidális neovaszkularizáció ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az antiangiogén terápia hatékonyságának meghatározása a centrális chorioretinitis következtében kialakuló choroidális neovaszkularizáció ellen.
Ezt a tanulmányt folytatásként tervezzük. A benne szereplő centrális chorioretinitisben szenvedő betegek antiangiogén terápiát kapnak az ukrajnai gyógyszerek használati utasításában feltüntetett engedélyezett javallatok szerint.
Az ebben a tanulmányban javasolt kezelés az ukrán NAMS Filatov Szembetegségek és Szövetterápiás Intézetének világtapasztalatán és tudományos fejlődésén alapul. Ezért várható, hogy a vizsgálatban való részvételhez viszonyított előny/kockázat arány nem térhet el a tudományos irodalomban leírtaktól, és az előnyök meghaladják a kockázatot. Ismeretes, hogy ezekben a betegségekben a kezelés hiánya a központi látás helyrehozhatatlan elvesztéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54000
- Toborzás
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukrajna, 65028
- Toborzás
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukrajna, 65061
- Toborzás
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes olvasni (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozatot kezelő személy vagy családtagja szó szerint elolvassa), megérti a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
- Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
- Először diagnosztizált aktív subfovealis vagy juxtafovealis (a fovea középpontjától 1-199 μm-en belül) chorioretinitishez másodlagos CNV, amelyet az FA szivárgása határoz meg
- Átlátszó optikai adathordozók és a mydriasis lehetősége.
- A legjobb korrigált látásélesség legalább 20/100 ekvivalens Snellen (ETDRS).
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő minőségű okuláris közeg a szemfenék és az OCT képek készítéséhez a vizsgált szemen
- Ismétlődő CNV a vizsgált szemen
- A chorioretinitistől eltérő eredetű CNV anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált szemben
- Szemgyulladás vagy külső szemgyulladás a vizsgált szemen
- A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyezteti a BCVA-t, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen okuláris rendellenesség a vizsgált szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Jelentős hegesedés vagy atrófia a foveában, ami jelentős visszafordíthatatlan látásvesztést jelez a vizsgált szemben
- Bizonyítékok a fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy kötőhártya-gyulladás vizsgálata során mindkét szemnél vagy a súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelésében
- Vitreomacularis trakció vagy trakciós retinaleválás, epiretinális membrán mindkét szemben
- Bármilyen írisz neovaszkularizáció és/vagy üvegtestvérzés mindkét szemben
- Kontrollálatlan glaukóma vagy korábbi szűrési műtét bármelyik szemben
- Maculáris lyuk.
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés más CNV-vizsgálati szerrel a vizsgált szemen.
- Bármilyen korábbi panretinális fotokoaguláció vagy subfovealis termikus lézerterápia a vizsgált szemen.
- Bármilyen korábbi kezelés fotodinamikus terápiával a vizsgált szemen.
- Szürkehályog műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen.
- Ittrium-alumínium-gránát lézeres capsulotomia az 1. napot megelőző 2 hónapon belül a vizsgált szemen.
- Bármilyen más intraokuláris műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen.
- Vitreoretinális műtét és/vagy scleralis csat műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen.
- Bármilyen korábbi kezelés VEGF-ellenes szerekkel
- Kortikoszteroid intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid alkalmazása bármelyik szemben az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi beosztás a kezelésre a vizsgálat során
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség vagy szívinfarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül/1. nap
- A kórelőzményben szereplő egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teszi ki az alanyt kezelési szövődményektől
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül, olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatni szándékoznak. Minden olyan fogamzóképes alany (férfiak és nők egyaránt), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során.
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
- Részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban az 1. szűrést/látogatást megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést
- Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában vagy a Verteporfinnal szemben
- Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
1. kar
|
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
2 mg Aflibercept (0,05 ml) vagy 0,5 mg Ranibizumab (0,05 ml) intravitrealis injekciója a pro re nata kezelési rend szerint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
2. kar
|
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
Szemészeti vizsgálat
2 mg Aflibercept (0,05 ml) vagy 0,5 mg Ranibizumab (0,05 ml) intravitrealis injekciója a pro re nata kezelési rend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az ETDRS diagram alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
Az ETDRS meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 20/200–20/20) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
|
Alapállapot 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
A negatív szám javulást jelez (csökkentett vastagság).
|
Alapállapot 12. hónap
|
|
Az intravitrealis injekciók átlagos száma
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
A beadott intravitrealis injekciók száma
|
Alapállapot 12. hónap
|
|
Endophthalmitisek száma intravitrealis injekciók után
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
Az intravitrealis injekciók után regisztrált endoftalmitisek száma
|
Alapállapot 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0118U001612/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .