중심 맥락망막염과 관련된 맥락막 혈관신생의 항혈관신생 요법 (COAST_UAcCNV)
2021년 2월 2일 업데이트: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
공동 안구 항혈관형성 연구(우크라이나). 중심 맥락망막염과 관련된 맥락막 혈관신생의 항혈관신생 요법에 대한 다기관, 공개, 무작위, 전향적 연구
본 연구의 목적은 중심 맥락망막염에 이차적인 맥락막 신생혈관에 대한 항혈관신생 요법의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 중심 맥락망막염에 이차적인 맥락막 신생혈관에 대한 항혈관신생 요법의 효과를 알아보는 것이다.
이 연구는 후속 연구로 계획되어 있습니다. 여기에 포함된 중심 맥락막염 환자는 우크라이나에서 약물 사용 지침에 표시된 승인된 사용 적응증에 따라 항혈관신생 요법을 받게 됩니다.
이 연구에서 제안된 치료법은 Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy of the NAMS of Ukraine의 세계적 경험과 과학적 발전을 기반으로 합니다. 따라서 본 연구 참여와 관련하여 유익성/위험성 비율이 과학 문헌에 기술된 것과 다르지 않아야 하며 유익성이 위험성을 능가할 것으로 예상됩니다. 이러한 질병에 대한 치료의 부재는 돌이킬 수 없는 중심 시력의 상실을 초래하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mykolaiv, 우크라이나, 54000
- 모병
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
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Odessa, 우크라이나, 65028
- 모병
- Odessa National Medical University
-
Odessa, 우크라이나, 65061
- 모병
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 읽을 수 있고(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 사전 동의서 양식을 관리하는 사람 또는 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식을 이해하고 사전 동의서 양식에 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 의지가 있고 헌신적이며 능력이 있고 모든 연구 관련 절차를 완료합니다.
- FA에서 누출로 정의되는 맥락망막염에 이차적으로 진단된 활동성 중심와하 또는 중심와근처(중심와 중심의 1~199 μm 이내) CNV
- 투명한 광매체와 산동 가능성.
- 최소 20/100 Snellen 상당(ETDRS)의 최고 교정 시력.
제외 기준:
- 연구 안구에서 안저 및 OCT 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- 연구 눈의 재발성 CNV
- 연구 안구에서 맥락망막염 이외의 기원을 가진 CNV의 병력 또는 존재
- 연구 안구의 안구 염증 또는 외부 안구 염증
- 연구 기간 동안 BCVA를 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 동시 질병
- 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 모든 안구 장애
- 연구 안구에서 상당한 비가역적 시력 손실을 나타내는 중심와(fovea)의 현저한 반흔 또는 위축
- 눈에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염에 대한 검사 또는 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료에 대한 증거
- 유리체 황반 견인 또는 견인 망막 박리, 한쪽 눈의 망막 앞막
- 한쪽 눈의 모든 홍채 혈관신생 및/또는 유리체 출혈
- 제어되지 않는 녹내장 또는 양쪽 눈의 이전 여과 수술
- 황반 구멍.
- 연구 안구에서 CNV에 대한 다른 조사 제제를 사용한 임의의 사전 또는 동시 치료.
- 연구 눈의 임의의 이전 범망막 광응고술 또는 황반하 열 레이저 요법.
- 연구 안구에서 광역학 요법을 사용한 임의의 이전 치료.
- 연구 안구에서 1일 전 3개월 이내에 백내장 수술.
- 연구 안구에서 1일 전 2개월 이내에 이트륨-알루미늄-가넷 레이저 캡슐 절개술.
- 연구 안구에서 1일 전 3개월 이내에 임의의 다른 안내 수술.
- 연구 안구에서 유리체망막 수술 및/또는 공막 버클 수술의 이력.
- 항-VEGF 제제를 사용한 이전 치료
- 1일 전 3개월 이내에 한쪽 눈에서 안구내 또는 안주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당
- 조절되지 않는 고혈압
- 기준선/1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환 또는 심근 경색의 병력
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 치료 합병증에서
- 피임을 하지 않은 가임 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 하려는 여성. 연구 과정 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 모든 피험자(남녀 모두).
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치로 치료를 포함하는 스크리닝/방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 혈관 조영술 또는 Verteporfin에 주입하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
팔 1
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안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
프로 레 나타 요법에 대한 Aflibercept 2mg(0.05ml) 또는 Ranibizumab 0.5mg(0.05ml)의 유리체강내 주사.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 애플리버셉트
팔 2
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안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
프로 레 나타 요법에 대한 Aflibercept 2mg(0.05ml) 또는 Ranibizumab 0.5mg(0.05ml)의 유리체강내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준-월 12
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연구 안구에서 20/200 내지 20/20에 해당하는 ETDRS의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준-월 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 기준-월 12
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음수는 개선(두께 감소)을 나타냅니다.
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기준-월 12
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평균 유리체강내 주사 횟수
기간: 기준-월 12
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투여된 유리체강내 주사 횟수
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기준-월 12
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유리체강내 주사 후 안내염의 수
기간: 기준-월 12
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유리체 강내 주사 후 환자에서 등록된 안내염의 수
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기준-월 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0118U001612/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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맥락망막염에 대한 임상 시험
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TScan Therapeutics, Inc.모병다발성 경화증 | 자가면역질환 | 체강 질병 | 궤양성 대장염 | 강직성 척추염 | 경피증 | 비방사선 촬영 축방향 척추관절염(Nr-axSpA) | Birdshot chorioretinitis | 크론병미국
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)모병후방 유리체 박리 | 유육종증 | 베체트병 | 소아 특발성 관절염(JIA) | 단순 포진 바이러스 | 전방 포도막염(AU) | 척추관절염(SA) | Birdshot chorioretinitis미국
바이소메트리에 대한 임상 시험
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central Polyclinic...완전한
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central Polyclinic...알려지지 않은