Antiangiogene Therapie der choroidalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit zentraler Chorioretinitis (COAST_UAcCNV)

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen (oder, falls sie aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, von der Person, die die Einwilligungserklärung verwaltet, oder einem Familienmitglied wörtlich vorzulesen) und die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
• Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
• Erste diagnostizierte aktive subfoveale oder juxtafoveale (innerhalb von 1 bis 199 μm vom Zentrum der Fovea) CNV als Folge einer Chorioretinitis, definiert durch Leckage auf FA
• Transparente optische Medien und Möglichkeit zur Mydriasis.
• Bestkorrigierte Sehschärfe mindestens 20/100 Äquivalent von Snellen (ETDRS).

Ausschlusskriterien:

• Okulare Medien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder im Studienauge zu erhalten
• Rezidivierende CNV im Studienauge
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von CNV mit einem anderen Ursprung als Chorioretinitis im Studienauge
• Augenentzündung oder äußere Augenentzündung im Studienauge
• Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde
• Jegliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
• Signifikante Narbenbildung oder Atrophie in der Fovea, die auf einen erheblichen irreversiblen Sehverlust im untersuchten Auge hinweist
• Nachweis einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis bei der Untersuchung in einem der Augen oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
• Vitreomakuläre Traktion oder Traktionsnetzhautablösung, epiretinale Membran in beiden Augen
• Jegliche Neovaskularisation der Iris und/oder Glaskörperblutung in einem der Augen
• Unkontrolliertes Glaukom oder vorherige Filtrationsoperation in einem der Augen
• Makuläres Loch.
• Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für CNV im Studienauge.
• Jede vorherige panretinale Photokoagulation oder subfoveale thermische Lasertherapie im Studienauge.
• Jede vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie im Studienauge.
• Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.
• Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.
• Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.
• Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation und/oder Skleraschnallenoperation im Studienauge.
• Jede vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln
• Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
• Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Baseline/Tag 1
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen können von Behandlungskomplikationen
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Frauen, die beabsichtigen, während der Studie zu stillen. Alle Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Besuch 1, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete
• Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in die Angiographie oder Verteporfin
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten