Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiangiogen terapi af koroidal neovaskularisering forbundet med central chorioretinitis (COAST_UAcCNV)

2. februar 2021 opdateret af: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaborative Ocular Antiangiogenic Study of Ukraine. Multicentral, åben-label, randomiseret, prospektiv undersøgelse af antiangiogen terapi af koroidal neovaskularisering forbundet med central chorioretinitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​antiangiogene terapi til choroidal neovaskularisering sekundært til central chorioretinitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​antiangiogene terapi til choroidal neovaskularisering sekundært til central chorioretinitis.

Denne undersøgelse er planlagt som en opfølgning. Patienter med central chorioretinitis inkluderet i det vil modtage antiangiogene terapi i overensstemmelse med de godkendte indikationer for brug angivet i instruktionerne til brug af lægemidler i Ukraine.

Den behandling, der foreslås i denne undersøgelse, er baseret på verdenserfaringen og den videnskabelige udvikling fra Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy af NAMS of Ukraine ". Det forventes derfor, at fordele/risiko forholdet i forhold til deltagelse i denne undersøgelse ikke bør være anderledes end det, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur, og fordelene opvejer risikoen. Det er kendt, at fraværet af behandling i disse sygdomme fører til et uopretteligt tab af centralt syn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine, 54000
        • Rekruttering
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65028
        • Rekruttering
        • Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • Rekruttering
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer den informerede samtykkeformular eller et familiemedlem) og forstå formularen til informeret samtykke og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Første diagnosticeret aktiv subfoveal eller juxtafoveal (inden for 1 til 199 μm fra midten af ​​fovea) CNV sekundær til chorioretinitis som defineret ved lækage på FA
  • Transparente optiske medier og mulighed for mydriasis.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindst 20/100 ækvivalent af Snellen (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet
  • Tilbagevendende CNV i undersøgelsesøjet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNV med en anden oprindelse end chorioretinitis i undersøgelsesøjet
  • Øjenbetændelse eller ekstern øjenbetændelse i undersøgelsesøjet
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere BCVA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Enhver øjenlidelse i undersøgelsens øje, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Betydelig ardannelse eller atrofi i fovea, der indikerer væsentligt irreversibelt synstab i undersøgelsesøjet
  • Beviser ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
  • Vitreomakulær trækkraft eller træknethindeløsning, epiretinal membran i begge øjne
  • Enhver iris neovaskularisering og/eller glaslegemeblødning i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i begge øjne
  • Maculært hul.
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel for CNV i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere panretinal fotokoagulation eller subfoveal termisk laserterapi i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet.
  • Kataraktoperation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.
  • Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi inden for 2 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.
  • Enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spændeoperation i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øjne inden for 3 måneder før dag 1
  • Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline/dag 1
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko fra behandlingskomplikationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, kvinder, der har til hensigt at amme under undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (både mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening/besøg 1, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion ved angiografi eller Verteporfin
  • Manglende evne til at tage fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Arm 1
Diagnostisk test: Visometri
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Fluorescerende angiografi
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Refraktometri
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Spaltelampe undersøgelse
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Oftalmoskopi
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: OKT
Oftalmisk undersøgelse
Procedure: Intravitreal injektion
Intravitreal injektion af Aflibercept 2 mg (0,05 ml) eller Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) til regimet pro re nata.
Andre navne:
  • Patienter efter generel oftalmisk undersøgelse får en indsprøjtning i henhold til regimet pro re nata.
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Arm 2
Diagnostisk test: Visometri
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Fluorescerende angiografi
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Refraktometri
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Spaltelampe undersøgelse
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: Oftalmoskopi
Oftalmisk undersøgelse
Diagnostisk test: OKT
Oftalmisk undersøgelse
Procedure: Intravitreal injektion
Intravitreal injektion af Aflibercept 2 mg (0,05 ml) eller Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) til regimet pro re nata.
Andre navne:
  • Patienter efter generel oftalmisk undersøgelse får en indsprøjtning i henhold til regimet pro re nata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved ETDRS-diagram
Tidsramme: Baseline-måned 12
Defineret undersøgelses basislinjeinterval af ETDRS svarende til 20/200 til 20/20) i undersøgelsesøjet; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline-måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline-måned 12
Et negativt tal indikerer forbedring (reduceret tykkelse).
Baseline-måned 12
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner
Tidsramme: Baseline-måned 12
Antallet af administrerede intravitreale injektioner
Baseline-måned 12
Antal endophthalmitis efter intravitreale injektioner
Tidsramme: Baseline-måned 12
Antallet af endophthalmitis registreret hos patienter efter intravitreale injektioner
Baseline-måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Samarbejdspartnere

Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0118U001612/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioretinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner