Sentraaliseen korioretiniittiin liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen antiangiogeeninen hoito (COAST_UAcCNV)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Yhteistyöllinen silmän antiangiogeeninen tutkimus Ukrainasta. Monikeskus, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus keskuskoorioretiniittiin liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen antiangiogeenisesta hoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antiangiogeenisen hoidon tehokkuus suonikalvon neovaskularisaatioon, joka on sekundaarinen sentraalisen korioretiniittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antiangiogeenisen hoidon tehokkuus suonikalvon neovaskularisaatioon, joka on sekundaarinen sentraalisen korioretiniittiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu jatkoksi. Siihen sisältyvät keskuskoorioretiniittipotilaat saavat antiangiogeenistä hoitoa Ukrainan lääkkeiden käyttöohjeissa ilmoitettujen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito perustuu Ukrainan NAMS:n Filatov-silmäsairauksien ja kudosterapian instituutin maailmankokemukseen ja tieteelliseen kehitykseen. Tästä syystä on odotettavissa, että tähän tutkimukseen osallistumisen hyöty/riskisuhde ei saisi poiketa tieteellisessä kirjallisuudessa kuvatusta ja hyödyt ovat riskejä suuremmat. Tiedetään, että hoidon puuttuminen näissä sairauksissa johtaa korjaamattomaan keskusnäön menettämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mykolaiv, Ukraina, 54000
- Rekrytointi
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65028
- Rekrytointi
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekrytointi
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan (tai jos hän ei osaa lukea näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuslomakkeen ylläpitäjä tai perheenjäsen lukee sen sanatarkasti) ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Ensimmäinen diagnosoitu aktiivinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen (1–199 μm fovean keskustasta) CNV, joka on sekundaarinen korioretiniittiin, joka on määritelty FA:n vuodon perusteella
- Läpinäkyvä optinen media ja mahdollisuus mydriaasiin.
- Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/100 Snellenin ekvivalenttia (ETDRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohjan ja OCT-kuvien saamiseksi tutkittavasta silmästä
- Toistuva CNV tutkittavassa silmässä
- CNV:n historia tai esiintyminen, jonka alkuperä on muu kuin korioretiniitti tutkittavassa silmässä
- Silmän tulehdus tai ulkoinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka vaarantaisi BCVA:n tai vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa tutkimussilmän silmähäiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Merkittävä arpeutuminen tai surkastuminen foveassa, joka osoittaa merkittävää peruuttamatonta näönmenetystä tutkittavassa silmässä
- Todisteet tarttuvan luomitulehduksen, keratiitin, skleriitin tai sidekalvotulehduksen tutkimisessa joko silmässä tai vakavan systeemisen infektion nykyisessä hoidossa
- Vitreomakulaarinen veto tai verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo kummassakin silmässä
- Mikä tahansa iiriksen uudissuonittuminen ja/tai lasiaisen verenvuoto kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tai aiempi suodatusleikkaus kummassakin silmässä
- Maculaarinen reikä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella CNV-tutkimusaineella tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio tai subfoveaalinen lämpölaserhoito tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla tutkittavassa silmässä.
- Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
- Yttrium-alumiini-granaattilaserkapsulotomia 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
- Tutkittavan silmän lasikalvoleikkaus ja/tai kovakalvon solkileikkaus.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-aineilla
- Aiempi intraokulaaristen tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aivojen verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta/päivä 1
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä, naiset, jotka aikovat imettää tutkimuksen aikana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (sekä miehet että naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulonta/käyntiä 1, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa tai Verteporfiinille
- Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibitsumabi
Käsivarsi 1
|
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) tai ranibizumabi 0,5 mg (0,05 ml) lasiaisensisäinen injektio pro renata -ohjelmaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Käsivarsi 2
|
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Oftalminen tutkimus
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) tai ranibizumabi 0,5 mg (0,05 ml) lasiaisensisäinen injektio pro renata -ohjelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos ETDRS-kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Määritelty ETDRS-ekvivalentin tutkimuksen lähtötason vaihteluväli 20/200 - 20/20) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta (pienempi paksuus).
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen lasiaisensisäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Annettujen lasiaisensisäisten injektioiden määrä
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
|
Endoftalmiittien määrä lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Endoftalmiittien määrä potilailla intravitreaalisten injektioiden jälkeen
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0118U001612/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .