Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat k baseballu po BFR terapii pro zranění ramene

11. května 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Trénink na omezení průtoku krve po akutním poranění ramene u hráčů baseballu: Posouzení účinnosti při návratu ke sportu

Literatura je omezená na to, zda terapie BFR poskytuje zlepšený návrat k funkci po akutní rehabilitaci rotátorové manžety nebo bicepsu u neoperačních případů a zda existuje jasný mechanismus účinku při muskulotendinózní nápravě po terapii BFR. Účelem studie je 1) vyhodnotit výsledky uváděné pacienty a vrátit se ke hře u baseballových sportovců podstupujících rehabilitaci s terapií s omezením průtoku krve (BFR) pro poranění ramene a 2) vyhodnotit změny v krevních biomarkerech za účelem posouzení mechanismu účinku terapie BFR u zraněných sportovců. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zaslepenou placebem kontrolovanou studii na 2 samostatných studijních populacích: 1) hráči baseballu s tendinopatií bicepsu nebo rotátorové manžety podstupující neoperační léčbu terapií BFR začleněnou do běžné fyzické rehabilitace a 2) hráči baseballu s tendinopatií bicepsu nebo rotátorové manžety podstupující neoperační léčbu pouze s běžnou fyzickou rehabilitací.

Primárními výstupy budou funkční výstupy a hodnocení návratu ke sportu. Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných průzkumů výsledků hlášených pacienty, které jsou specifické pro horní končetiny. Návrat ke sportu bude posuzován na základě vyhodnocení doby do obdržení povolení pro návrat k běžným praktikám a hlášené úrovně fyzického výkonu a opětovného zranění. Sekundárními výstupy bude měření svalové síly a krevních biomarkerů, stejně jako hodnocení 3D vrhacích pohybů. Síla bude měřena pomocí systému biodex na začátku před zahájením fyzické rehabilitace, v polovině rehabilitačního protokolu +/- fáze BFR a po uvolnění pro návrat do hry. Krevní biomarkery GH, IGF-I a IL-6 budou kvantifikovány ve stejných časových bodech, aby se prozkoumal mechanismus účinku BFR na opravu tkání. Pacienti budou během této doby podélně sledováni z hlediska míry opětovného zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost terapie BFR ve fyzické rehabilitaci u baseballových sportovců s neoperativní tendinopatií bicepsu nebo rotátorové manžety. To bude přímo měřeno vyhodnocením měření biomechaniky horních končetin, testováním síly, skóre funkčních výsledků hlášených pacientem a identifikací času potřebného pro návrat ke sportu. Tyto výsledky u pacientů podstupujících BFR terapii navíc k tradiční rehabilitaci budou porovnány s pacienty podstupujícími pouze tradiční rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni zranění baseballoví sportovci ve věku 14 až 25 let s klinickým a radiografickým vyšetřením (MRI) v souladu s formální diagnózou neoperativní rotátorové manžety a/nebo tendinopatie bicepsu
  • žádné předchozí ipsilaterální zákroky na horních končetinách nebo anamnéza hluboké žilní trombózy

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 14 let nebo starších 25 let
  • nerodilí mluvčí angličtiny
  • anamnéza revizní operace nebo předchozí ipsilaterální operace horní končetiny, současné poranění vazů, šlach nebo chrupavky, které by změnilo pooperační rehabilitační protokol
  • neschopnost dodržet navrhované následné návštěvy kliniky
  • pacientů, kteří nemají schopnost rozhodovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní rehabilitační protokol
Pacienti s neoperovanou rotátorovou manžetou a tendinopatií bicepsu přiřazení k této větvi studie podstoupí standardizovaný protokol fyzické rehabilitace v naší instituci.
Pacienti s diagnózou neoperativní rotátorové manžety nebo tendinopatie bicepsu podstoupí fyzickou rehabilitaci pod dohledem stejných fyzioterapeutů, kteří budou provádět terapii BFR.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní rehabilitace plus terapie omezením průtoku krve
Pacienti s neoperovanou rotátorovou manžetou a tendinopatií bicepsu přiřazení k této větvi studie podstoupí v našem zařízení kromě terapie BFR také standardizovaný protokol fyzické rehabilitace. Podle doporučení Owens Recovery Science, organizace odpovědné za certifikaci fyzioterapeutů v terapii BFR, bude terapie probíhat souběžně po celou dobu trvání rehabilitace.
Pacienti s diagnózou neoperativní rotátorové manžety nebo tendinopatie bicepsu podstoupí fyzickou rehabilitaci pod dohledem stejných fyzioterapeutů, kteří budou provádět terapii BFR.
Manžetu omezující průtok krve, která je regulována FDA pod číslem 878.5910 a je registrována pod číslem 9681444, vyrábí společnost Delfi Medical. Manžeta bude používána podle doporučení výrobce a společnosti Owens Recovery Science, která poskytuje certifikaci školení o omezení průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Dotazník přidělený na začátku před rehabilitačním protokolem.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělený na začátku před rehabilitačním protokolem.
Dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Dotazník přidělený v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od zahájení rehabilitace.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělený v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od zahájení rehabilitace.
Dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Dotazník přidělený na konci rehabilitačního protokolu, odpovídající tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělený na konci rehabilitačního protokolu, odpovídající tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Dotazník přidělen 6 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělen 6 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Dotazník přidělen 12 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělen 12 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Dotazník přidělený na začátku před rehabilitačním protokolem.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělený na začátku před rehabilitačním protokolem.
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Dotazník přidělený v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od zahájení rehabilitace.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělený v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od zahájení rehabilitace.
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Dotazník přidělený na konci rehabilitačního protokolu, odpovídající tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělený na konci rehabilitačního protokolu, odpovídající tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Dotazník přidělen 6 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělen 6 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Dotazník přidělen 12 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělen 12 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Návrat ke sportovnímu dotazníku
Časové okno: Dotazník přidělen 6 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Pacientem hlášený dotazník hodnotící fyzickou výkonnost a opětovné zranění po absolvování rehabilitace. Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělen 6 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Návrat ke sportovnímu dotazníku
Časové okno: Dotazník přidělen 12 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.
Pacientem hlášený dotazník hodnotící fyzickou výkonnost a opětovné zranění po absolvování rehabilitace. Dotazník o výsledcích hlášený pacientem se skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazník přidělen 12 měsíců po dokončení rehabilitačního protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
Síla svalů horních končetin bude měřena pomocí posilovacího stroje biodex. Fyziologické parametry budou zahrnovat špičkový točivý moment (měřený v Newtonech) a čas do dosažení špičkového točivého momentu (měřený v sekundách), což je čas od začátku svalové kontrakce do bodu nejvyššího točivého momentu.
Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
Svalová síla
Časové okno: Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
Síla svalů horních končetin bude měřena pomocí posilovacího stroje biodex. Fyziologické parametry budou zahrnovat špičkový točivý moment (měřený v Newtonech) a čas do dosažení špičkového točivého momentu (měřený v sekundách), což je čas od začátku svalové kontrakce do bodu nejvyššího točivého momentu.
Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
Svalová síla
Časové okno: Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Síla svalů horních končetin bude měřena pomocí posilovacího stroje biodex. Fyziologické parametry budou zahrnovat špičkový točivý moment (měřený v Newtonech) a čas do dosažení špičkového točivého momentu (měřený v sekundách), což je čas od začátku svalové kontrakce do bodu nejvyššího točivého momentu.
Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
3D analýza vrhacích pohybů
Časové okno: Provádí se na začátku před rehabilitačním protokolem.
Biomechanika házení bude hodnocena pomocí 3D analýzy pohybu.
Provádí se na začátku před rehabilitačním protokolem.
3D analýza vrhacích pohybů
Časové okno: Provádí se na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient očištěn pro návrat ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Biomechanika házení bude hodnocena pomocí 3D analýzy pohybu a bude porovnána s 3D vrhacím pohybem zachyceným na základní linii před zahájením rehabilitace.
Provádí se na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient očištěn pro návrat ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Lidský růstový hormon (GH)
Časové okno: Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
GH bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
Lidský růstový hormon (GH)
Časové okno: Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
GH bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
Lidský růstový hormon (GH)
Časové okno: Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
GH bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
IL-6 bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
IL-6 bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
IL-6 bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
Inzulinu podobný růstový faktor (IGF)
Časové okno: Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
IGF bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno na začátku před rehabilitačním protokolem.
Inzulinu podobný růstový faktor (IGF)
Časové okno: Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
IGF bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno v polovině rehabilitačního protokolu, což je přibližně 6-7 týdnů od začátku rehabilitace.
Inzulinu podobný růstový faktor (IGF)
Časové okno: Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.
IGF bude kvantifikován z odběrů krve a porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Měřeno na konci rehabilitačního protokolu, což odpovídá tomu, kdy je pacient zproštěn návratu ke sportu, což je přibližně 12-14 týdnů od začátku rehabilitace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00062859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit