Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keer terug naar honkbal na BFR-therapie voor schouderblessure

11 mei 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Bloedstroombeperkingstraining na acuut schouderletsel bij honkbalspelers: beoordeling van de werkzaamheid bij terugkeer naar sport

De literatuur is beperkt over de vraag of BFR-therapie zorgt voor een verbeterd herstel van de functie na acute rotator cuff- of bicepsrevalidatie in niet-operatieve gevallen, en of er een duidelijk werkingsmechanisme is bij het herstel van het bewegingsapparaat na BFR-therapie. Het doel van de studie is om 1) de door de patiënt gerapporteerde resultaten en terugkeer naar het spel te evalueren bij honkbalatleten die revalidatie ondergaan met bloedstroombeperkingstherapie (BFR) voor schouderletsel en 2) veranderingen in bloedbiomarkers te evalueren om het werkingsmechanisme van BFR-therapie te beoordelen bij geblesseerde sporters. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren met 2 afzonderlijke onderzoekspopulaties: 1) honkbalspelers met biceps- of rotatorcuff-tendinopathie die een niet-operatieve behandeling ondergaan waarbij BFR-therapie is opgenomen in routinematige fysieke revalidatie en 2) honkbalspelers met biceps- of rotatorcuff-tendinopathie een niet-operatieve behandeling ondergaan met alleen routinematige fysieke revalidatie.

Primaire uitkomsten zijn functionele uitkomsten en evaluatie van terugkeer naar sport. Functionele resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken die specifiek zijn voor de bovenste ledematen. Hervatting van de sport zal worden beoordeeld door de tijd te evalueren tot het verkrijgen van toestemming voor terugkeer naar routinepraktijken en het gerapporteerde niveau van fysieke prestaties en hernieuwde blessure. Secundaire uitkomsten zijn metingen van spierkracht en bloedbiomarkers, evenals evaluatie van 3D-werpbewegingen. De kracht zal worden gemeten met behulp van een biodex-systeem bij baseline voorafgaand aan het begin van fysieke revalidatie, halverwege het revalidatieprotocol +/- BFR-fase, en eenmaal vrijgemaakt voor terugkeer naar het spel. Bloedbiomarkers GH, IGF-I en IL-6 zullen op dezelfde tijdstippen worden gekwantificeerd om het werkingsmechanisme van BFR op weefselherstel te onderzoeken. Patiënten zullen gedurende deze tijd longitudinaal worden gevolgd voor het aantal nieuwe verwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid van BFR-therapie evalueren bij fysieke revalidatie voor honkbalatleten met niet-operatieve biceps of rotator cuff tendinopathie. Dit zal direct worden gemeten door evaluatie van biomechanische metingen van de bovenste ledematen, krachttesten, door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstscores en het identificeren van de tijd die nodig is voor het vrijgeven van terugkeer naar sport. Deze uitkomsten bij patiënten die BFR-therapie ondergaan naast traditionele revalidatie zullen worden vergeleken met patiënten die alleen traditionele revalidatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle geblesseerde honkbalatleten van 14 tot 25 jaar met klinisch en radiografisch onderzoek (MRI) in overeenstemming met een formele diagnose van niet-operatieve rotator cuff en/of biceps tendinopathie
  • geen eerdere ipsilaterale procedures aan de bovenste ledematen of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 14 jaar of ouder dan 25 jaar
  • niet-moedertaalsprekers Engels
  • een voorgeschiedenis van revisiechirurgie of eerdere ipsilaterale chirurgie van de bovenste ledematen, gelijktijdige ligamenteuze, pees- of kraakbeenletsels die het postoperatieve revalidatieprotocol zouden veranderen
  • onvermogen om te voldoen aan de voorgestelde vervolgkliniekbezoeken
  • patiënten die geen beslissingsvermogen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard revalidatieprotocol
Patiënten met een niet-operatieve rotator cuff en biceps tendinopathie die zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm, ondergaan het gestandaardiseerde protocol voor fysieke revalidatie in onze instelling.
Ander: Standaard fysieke revalidatie
Patiënten met de diagnose niet-operatieve rotator cuff of biceps tendinopathie ondergaan fysieke revalidatie onder toezicht van dezelfde fysiotherapeuten die de BFR-therapie zullen uitvoeren.
EXPERIMENTEEL: Standaard revalidatie plus Blood Flow Restriction Therapy
Patiënten met een niet-operatieve rotator cuff en biceps tendinopathie die zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm, ondergaan naast de BFR-therapie het gestandaardiseerde protocol voor fysieke revalidatie in onze instelling. Volgens de aanbevelingen van Owens Recovery Science, de organisatie die verantwoordelijk is voor het certificeren van fysiotherapeuten in BFR-therapie, zal de therapie gelijktijdig plaatsvinden tijdens de duur van de revalidatie.
Ander: Standaard fysieke revalidatie
Patiënten met de diagnose niet-operatieve rotator cuff of biceps tendinopathie ondergaan fysieke revalidatie onder toezicht van dezelfde fysiotherapeuten die de BFR-therapie zullen uitvoeren.
Apparaat: Bloedstroombeperkingstherapie
De bloedstroombeperkende manchet, die wordt gereguleerd door de FDA onder 878.5910 en is geregistreerd onder nummer 9681444, wordt vervaardigd door Delfi Medical. De manchet wordt gebruikt zoals aanbevolen door de fabrikant en Owens Recovery Science, het bedrijf dat certificeringen verstrekt voor training in beperking van de bloedstroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vragenlijst halverwege het revalidatieprotocol toegewezen, ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst halverwege het revalidatieprotocol toegewezen, ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen aan het einde van het revalidatieprotocol, overeenkomend met het moment waarop de patiënt weer mag gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen aan het einde van het revalidatieprotocol, overeenkomend met het moment waarop de patiënt weer mag gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen 6 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen 6 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen 12 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen 12 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst halverwege het revalidatieprotocol toegewezen, ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst halverwege het revalidatieprotocol toegewezen, ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen aan het einde van het revalidatieprotocol, overeenkomend met het moment waarop de patiënt weer mag gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen aan het einde van het revalidatieprotocol, overeenkomend met het moment waarop de patiënt weer mag gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen 6 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen 6 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen 12 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score variërend van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen 12 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Keer terug naar sportvragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen 6 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die fysieke prestaties en hernieuwde blessures evalueert na het ondergaan van revalidatie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen 6 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Keer terug naar sportvragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst toegewezen 12 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die fysieke prestaties en hernieuwde blessures evalueert na het ondergaan van revalidatie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met een score van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Vragenlijst toegewezen 12 maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
De spierkracht van de bovenste ledematen wordt gemeten met behulp van een biodex krachttrainingsapparaat. Fysiologische parameters omvatten piekkoppel (gemeten als Newton) en tijd tot piekkoppel (gemeten in seconden), wat de tijd is vanaf het begin van de spiercontractie tot het punt van het hoogste koppel.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
De spierkracht van de bovenste ledematen wordt gemeten met behulp van een biodex krachttrainingsapparaat. Fysiologische parameters omvatten piekkoppel (gemeten als Newton) en tijd tot piekkoppel (gemeten in seconden), wat de tijd is vanaf het begin van de spiercontractie tot het punt van het hoogste koppel.
Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
De spierkracht van de bovenste ledematen wordt gemeten met behulp van een biodex krachttrainingsapparaat. Fysiologische parameters omvatten piekkoppel (gemeten als Newton) en tijd tot piekkoppel (gemeten in seconden), wat de tijd is vanaf het begin van de spiercontractie tot het punt van het hoogste koppel.
Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Analyse van 3D-werpbewegingen
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
De biomechanica van het gooien wordt geëvalueerd met behulp van 3D-bewegingsanalyse.
Uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Analyse van 3D-werpbewegingen
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt toestemming heeft om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
De biomechanica van het werpen zal worden geëvalueerd met behulp van 3D-bewegingsanalyse en zal worden vergeleken met 3D-werpbewegingen die bij aanvang van de revalidatie zijn vastgelegd.
Uitgevoerd aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt toestemming heeft om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Menselijk groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
GH zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Menselijk groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
GH zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Menselijk groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
GH zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
IL-6 zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
IL-6 zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
IL-6 zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
Insuline-achtige groeifactor (IGF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
IGF zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan het revalidatieprotocol.
Insuline-achtige groeifactor (IGF)
Tijdsspanne: Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
IGF zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten halverwege het revalidatieprotocol, dat is ongeveer 6-7 weken vanaf het begin van de revalidatie.
Insuline-achtige groeifactor (IGF)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.
IGF zal worden gekwantificeerd op basis van bloedafnames en worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Gemeten aan het einde van het revalidatieprotocol, wat overeenkomt met wanneer de patiënt klaar is om weer te gaan sporten, wat ongeveer 12-14 weken is vanaf het begin van de revalidatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00062859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletaal letsel

Klinische onderzoeken op Standaard fysieke revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren