- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248413
Ritorno al baseball dopo la terapia BFR per infortunio alla spalla
Allenamento per la limitazione del flusso sanguigno a seguito di un infortunio acuto alla spalla nei giocatori di baseball: valutazione dell'efficacia nel ritorno allo sport
La letteratura è limitata sul fatto che la terapia con BFR fornisca un migliore ritorno alla funzione dopo la riabilitazione acuta della cuffia dei rotatori o del bicipite nei casi non operativi e se esista un chiaro meccanismo d'azione nella riparazione muscolotendinea dopo la terapia con BFR. Lo scopo dello studio è quello di 1) valutare i risultati riportati dai pazienti e tornare a giocare negli atleti di baseball sottoposti a riabilitazione con terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) per lesioni alla spalla e 2) valutare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue per valutare il meccanismo d'azione della terapia BFR negli atleti infortunati. Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo su 2 popolazioni di studio separate: 1) giocatori di baseball con tendinopatia del bicipite o della cuffia dei rotatori sottoposti a trattamento non operatorio con terapia BFR incorporata nella riabilitazione fisica di routine e 2) giocatori di baseball con tendinopatia del bicipite o della cuffia dei rotatori sottoposti a trattamento non operatorio con la sola riabilitazione fisica di routine.
Gli esiti primari saranno gli esiti funzionali e la valutazione del ritorno allo sport. Gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando sondaggi sugli esiti riportati dai pazienti convalidati specifici per gli arti superiori. Il ritorno allo sport sarà valutato valutando il tempo necessario per ricevere l'autorizzazione per il ritorno alle pratiche di routine e il livello riportato di prestazioni fisiche e re-infortunio. Gli esiti secondari saranno la misurazione della forza muscolare e dei biomarcatori del sangue, nonché la valutazione del movimento di lancio 3D. La forza sarà misurata utilizzando un sistema biodex al basale prima di iniziare la riabilitazione fisica, a metà del protocollo di riabilitazione +/- fase BFR e una volta autorizzato per il ritorno al gioco. I biomarcatori ematici GH, IGF-I e IL-6 saranno quantificati allo stesso tempo per studiare il meccanismo d'azione del BFR sulla riparazione tissutale. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente durante questo periodo per i tassi di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi atleta di baseball infortunato di età compresa tra 14 e 25 anni con esame clinico e radiografico (MRI) coerente con una diagnosi formale di tendinopatia della cuffia dei rotatori e/o del bicipite non operativa
- nessuna precedente procedura ipsilaterale dell'arto superiore o anamnesi di trombosi venosa profonda
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 14 anni o superiore a 25 anni
- non madrelingua inglese
- una storia di intervento chirurgico di revisione o precedente intervento chirurgico omolaterale agli arti superiori, concomitante lesione legamentosa, tendinea o cartilaginea che altererebbe il protocollo di riabilitazione postoperatoria
- incapacità di rispettare le visite cliniche di follow-up proposte
- pazienti privi di capacità decisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Protocollo riabilitativo standard
I pazienti con tendinopatia non operativa della cuffia dei rotatori e del bicipite assegnati a questo braccio di studio saranno sottoposti al protocollo di riabilitazione fisica standardizzato presso la nostra istituzione.
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I pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori o del bicipite non operatoria saranno sottoposti a riabilitazione fisica sotto la supervisione degli stessi fisioterapisti che eseguiranno la terapia BFR.
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SPERIMENTALE: Riabilitazione standard più terapia di restrizione del flusso sanguigno
I pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori e del bicipite non operatoria assegnati a questo braccio di studio saranno sottoposti al protocollo di riabilitazione fisica standardizzato presso il nostro istituto oltre alla terapia BFR.
Secondo le raccomandazioni di Owens Recovery Science, l'organizzazione responsabile della certificazione dei fisioterapisti nella terapia BFR, la terapia si svolgerà contemporaneamente per tutta la durata della riabilitazione.
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I pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori o del bicipite non operatoria saranno sottoposti a riabilitazione fisica sotto la supervisione degli stessi fisioterapisti che eseguiranno la terapia BFR.
Il bracciale per la limitazione del flusso sanguigno, regolamentato dalla FDA con il numero 878.5910 e registrato con il numero 9681444, è prodotto da Delfi Medical.
Il bracciale verrà utilizzato come raccomandato dal produttore e da Owens Recovery Science, la società che fornisce la certificazione della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Questionario assegnato al basale prima del protocollo riabilitativo.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato al basale prima del protocollo riabilitativo.
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Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Questionario assegnato a metà percorso durante il protocollo riabilitativo, ovvero circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato a metà percorso durante il protocollo riabilitativo, ovvero circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Questionario assegnato al termine del protocollo riabilitativo, corrispondente al momento in cui il paziente è autorizzato a riprendere l'attività sportiva, ovvero circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato al termine del protocollo riabilitativo, corrispondente al momento in cui il paziente è autorizzato a riprendere l'attività sportiva, ovvero circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Questionario assegnato 6 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato 6 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Questionario assegnato 12 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato 12 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Questionario assegnato al basale prima del protocollo riabilitativo.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato al basale prima del protocollo riabilitativo.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Questionario assegnato a metà percorso durante il protocollo riabilitativo, ovvero circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato a metà percorso durante il protocollo riabilitativo, ovvero circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Questionario assegnato al termine del protocollo riabilitativo, corrispondente al momento in cui il paziente è autorizzato a riprendere l'attività sportiva, ovvero circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato al termine del protocollo riabilitativo, corrispondente al momento in cui il paziente è autorizzato a riprendere l'attività sportiva, ovvero circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Questionario assegnato 6 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato 6 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Questionario assegnato 12 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato 12 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Ritorna al questionario sportivo
Lasso di tempo: Questionario assegnato 6 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario riportato dal paziente che valuta le prestazioni fisiche e il reinfortunio dopo aver subito la riabilitazione.
Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 10.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato 6 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Ritorna al questionario sportivo
Lasso di tempo: Questionario assegnato 12 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Questionario riportato dal paziente che valuta le prestazioni fisiche e il reinfortunio dopo aver subito la riabilitazione.
Questionario sui risultati riportati dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 10.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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Questionario assegnato 12 mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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La forza muscolare degli arti superiori verrà misurata utilizzando una macchina per l'allenamento della forza biodex.
I parametri fisiologici includeranno il picco di coppia (misurato in Newton) e il tempo al picco di coppia (misurato in secondi), che è il tempo dall'inizio della contrazione muscolare al punto di massima coppia.
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Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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La forza muscolare degli arti superiori verrà misurata utilizzando una macchina per l'allenamento della forza biodex.
I parametri fisiologici includeranno il picco di coppia (misurato in Newton) e il tempo al picco di coppia (misurato in secondi), che è il tempo dall'inizio della contrazione muscolare al punto di massima coppia.
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Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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La forza muscolare degli arti superiori verrà misurata utilizzando una macchina per l'allenamento della forza biodex.
I parametri fisiologici includeranno il picco di coppia (misurato in Newton) e il tempo al picco di coppia (misurato in secondi), che è il tempo dall'inizio della contrazione muscolare al punto di massima coppia.
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Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Analisi del movimento di lancio 3D
Lasso di tempo: Eseguito al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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La biomeccanica del lancio sarà valutata utilizzando l'analisi del movimento 3D.
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Eseguito al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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Analisi del movimento di lancio 3D
Lasso di tempo: Eseguito al termine del protocollo riabilitativo, corrispondente al momento in cui il paziente è autorizzato a riprendere l'attività sportiva, ovvero circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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La biomeccanica del lancio sarà valutata utilizzando l'analisi del movimento 3D e sarà confrontata con il movimento del lancio 3D acquisito al basale prima dell'inizio della riabilitazione.
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Eseguito al termine del protocollo riabilitativo, corrispondente al momento in cui il paziente è autorizzato a riprendere l'attività sportiva, ovvero circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Ormone della crescita umano (GH)
Lasso di tempo: Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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Il GH sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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Ormone della crescita umano (GH)
Lasso di tempo: Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Il GH sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Ormone della crescita umano (GH)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Il GH sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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IL-6 sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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IL-6 sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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IL-6 sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Fattore di crescita simile all'insulina (IGF)
Lasso di tempo: Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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L'IGF sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato al basale prima del protocollo di riabilitazione.
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Fattore di crescita simile all'insulina (IGF)
Lasso di tempo: Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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L'IGF sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato a metà del protocollo riabilitativo, che è di circa 6-7 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Fattore di crescita simile all'insulina (IGF)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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L'IGF sarà quantificato dai prelievi di sangue e confrontato tra i due gruppi di studio.
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Misurato alla fine del protocollo riabilitativo, corrispondente a quando il paziente è autorizzato a tornare allo sport, che è di circa 12-14 settimane dall'inizio della riabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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