Rückkehr zum Baseball nach BFR-Therapie bei Schulterverletzung
11. Mai 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Training zur Einschränkung des Blutflusses nach akuter Schulterverletzung bei Baseballspielern: Bewertung der Wirksamkeit bei der Rückkehr zum Sport
Die Literatur ist begrenzt, ob die BFR-Therapie nach einer akuten Rotatorenmanschetten- oder Bizeps-Rehabilitation in nicht-operativen Fällen zu einer verbesserten Wiederherstellung der Funktion führt und ob es einen klaren Wirkungsmechanismus bei der muskulotendinösen Reparatur nach einer BFR-Therapie gibt. Der Zweck der Studie besteht darin, 1) die von Patienten berichteten Ergebnisse und die Rückkehr zum Spiel bei Baseballsportlern zu bewerten, die sich einer Rehabilitation mit einer Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) für Schulterverletzungen unterziehen, und 2) Veränderungen der Blutbiomarker zu bewerten, um den Wirkungsmechanismus der BFR-Therapie zu bewerten bei verletzten Sportlern. Die Ermittler werden eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit 2 separaten Studienpopulationen durchführen: 1) Baseballspieler mit Bizeps- oder Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, die sich einer nichtoperativen Behandlung mit BFR-Therapie unterziehen, die in die routinemäßige körperliche Rehabilitation integriert ist, und 2) Baseballspieler mit Bizeps- oder Rotatorenmanschetten-Tendinopathie sich einer nicht-operativen Behandlung mit routinemäßiger körperlicher Rehabilitation unterziehen.
Primäre Ergebnisse sind funktionelle Ergebnisse und die Bewertung der Rückkehr zum Sport. Die funktionellen Ergebnisse werden anhand von validierten, von Patienten gemeldeten Ergebniserhebungen bewertet, die spezifisch für die oberen Extremitäten sind. Die Rückkehr zum Sport wird bewertet, indem die Zeit bis zum Erhalt der Genehmigung für die Rückkehr zu Routineübungen und das gemeldete Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit und erneuten Verletzung bewertet werden. Sekundäre Ergebnisse werden die Messung der Muskelkraft und der Blutbiomarker sowie die Bewertung der 3D-Wurfbewegung sein. Die Kraft wird mit einem Biodex-System zu Beginn vor Beginn der körperlichen Rehabilitation, nach der Hälfte des Rehabilitationsprotokolls +/- der BFR-Phase und nach der Freigabe für die Rückkehr zum Spiel gemessen. Die Blutbiomarker GH, IGF-I und IL-6 werden zu denselben Zeitpunkten quantifiziert, um den Wirkungsmechanismus von BFR auf die Gewebereparatur zu untersuchen. Die Patienten werden während dieser Zeit im Hinblick auf die Wiederverletzungsraten längs nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit der BFR-Therapie bei der körperlichen Rehabilitation von Baseballsportlern mit nicht-operativem Bizeps oder Tendinopathie der Rotatorenmanschette bewerten.
Dies wird direkt gemessen durch Auswertung der biomechanischen Messungen der oberen Extremitäten, Krafttests, von Patienten gemeldeten funktionellen Ergebniswerten und Ermittlung der Zeit, die für die Freigabe der Rückkehr zum Sport erforderlich ist.
Diese Ergebnisse bei Patienten, die sich zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation einer BFR-Therapie unterziehen, werden mit Patienten verglichen, die sich nur einer traditionellen Rehabilitation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle verletzten Baseballsportler im Alter von 14 bis 25 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Untersuchung (MRT), die mit einer formellen Diagnose einer nicht operativen Rotatorenmanschetten- und/oder Bizeps-Tendinopathie übereinstimmt
- keine früheren ipsilateralen Eingriffe an den oberen Extremitäten oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 14 oder älter als 25 Jahre
- nicht-englische Muttersprachler
- eine Vorgeschichte von Revisionsoperationen oder früheren ipsilateralen Operationen an den oberen Extremitäten, begleitende Bänder-, Sehnen- oder Knorpelverletzungen, die das postoperative Rehabilitationsprotokoll verändern würden
- Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Folgebesuche in der Klinik einzuhalten
- Patienten mit fehlender Entscheidungsfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Patienten mit nicht operativer Rotatorenmanschette und Bizeps-Tendinopathie, die diesem Studienarm zugeordnet sind, werden in unserer Einrichtung dem standardisierten Protokoll zur körperlichen Rehabilitation unterzogen.
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Patienten, bei denen eine nicht operative Rotatorenmanschetten- oder Bizeps-Tendinopathie diagnostiziert wurde, werden unter der Aufsicht derselben Physiotherapeuten, die auch die BFR-Therapie durchführen, einer körperlichen Rehabilitation unterzogen.
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EXPERIMENTAL: Standardrehabilitation plus Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
Patienten mit nicht operativer Rotatorenmanschetten- und Bizeps-Tendinopathie, die diesem Studienarm zugeordnet sind, werden in unserer Einrichtung zusätzlich zur BFR-Therapie dem standardisierten Protokoll zur körperlichen Rehabilitation unterzogen.
Gemäß den Empfehlungen von Owens Recovery Science, der Organisation, die für die Zertifizierung von Physiotherapeuten in der BFR-Therapie verantwortlich ist, wird die Therapie gleichzeitig während der gesamten Dauer der Rehabilitation stattfinden.
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Patienten, bei denen eine nicht operative Rotatorenmanschetten- oder Bizeps-Tendinopathie diagnostiziert wurde, werden unter der Aufsicht derselben Physiotherapeuten, die auch die BFR-Therapie durchführen, einer körperlichen Rehabilitation unterzogen.
Die Manschette zur Beschränkung des Blutflusses, die von der FDA unter 878.5910 reguliert und unter der Nummer 9681444 registriert ist, wird von Delfi Medical hergestellt.
Die Manschette wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und von Owens Recovery Science verwendet, dem Unternehmen, das Schulungen zur Einschränkung des Blutflusses zertifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zur Hälfte des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt, was ungefähr 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Der Fragebogen wird zur Hälfte des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt, was ungefähr 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Fragebogen, der am Ende des Rehabilitationsprotokolls zugewiesen wird, entsprechend dem Zeitpunkt, zu dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation ist.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen, der am Ende des Rehabilitationsprotokolls zugewiesen wird, entsprechend dem Zeitpunkt, zu dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation ist.
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Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Fragebogen 6 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen 6 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt.
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Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 12 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls vergeben.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Der Fragebogen wurde 12 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls vergeben.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zur Hälfte des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt, was ungefähr 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Der Fragebogen wird zur Hälfte des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt, was ungefähr 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Fragebogen, der am Ende des Rehabilitationsprotokolls zugewiesen wird, entsprechend dem Zeitpunkt, zu dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation ist.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen, der am Ende des Rehabilitationsprotokolls zugewiesen wird, entsprechend dem Zeitpunkt, zu dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation ist.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Fragebogen 6 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen 6 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 12 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls vergeben.
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Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Der Fragebogen wurde 12 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls vergeben.
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Zurück zum Sportfragebogen
Zeitfenster: Fragebogen 6 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt.
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Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit und erneuter Verletzungen nach einer Rehabilitation.
Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Fragebogen 6 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls zugeteilt.
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Zurück zum Sportfragebogen
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 12 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls vergeben.
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Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit und erneuter Verletzungen nach einer Rehabilitation.
Patientenberichteter Ergebnisfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Der Fragebogen wurde 12 Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls vergeben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem Biodex-Krafttrainingsgerät gemessen.
Zu den physiologischen Parametern gehören das Spitzendrehmoment (gemessen in Newton) und die Zeit bis zum Spitzendrehmoment (gemessen in Sekunden), d. h. die Zeit vom Beginn der Muskelkontraktion bis zum Punkt des höchsten Drehmoments.
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Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem Biodex-Krafttrainingsgerät gemessen.
Zu den physiologischen Parametern gehören das Spitzendrehmoment (gemessen in Newton) und die Zeit bis zum Spitzendrehmoment (gemessen in Sekunden), d. h. die Zeit vom Beginn der Muskelkontraktion bis zum Punkt des höchsten Drehmoments.
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Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem Biodex-Krafttrainingsgerät gemessen.
Zu den physiologischen Parametern gehören das Spitzendrehmoment (gemessen in Newton) und die Zeit bis zum Spitzendrehmoment (gemessen in Sekunden), d. h. die Zeit vom Beginn der Muskelkontraktion bis zum Punkt des höchsten Drehmoments.
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Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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3D-Wurfbewegungsanalyse
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll durchgeführt.
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Die Wurfbiomechanik wird mittels 3D-Bewegungsanalyse evaluiert.
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Wird zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll durchgeführt.
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3D-Wurfbewegungsanalyse
Zeitfenster: Wird am Ende des Rehabilitationsprotokolls durchgeführt, wenn der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Die Wurfbiomechanik wird mithilfe der 3D-Bewegungsanalyse bewertet und mit der 3D-Wurfbewegung verglichen, die zu Beginn vor Beginn der Rehabilitation erfasst wurde.
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Wird am Ende des Rehabilitationsprotokolls durchgeführt, wenn der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Menschliches Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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GH wird anhand von Blutabnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Menschliches Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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GH wird anhand von Blutabnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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Menschliches Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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GH wird anhand von Blutabnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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IL-6 wird anhand von Blutentnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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IL-6 wird anhand von Blutentnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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IL-6 wird anhand von Blutentnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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IGF wird anhand von Blutentnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen zu Studienbeginn vor dem Rehabilitationsprotokoll.
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)
Zeitfenster: Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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IGF wird anhand von Blutentnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen auf halbem Weg während des Rehabilitationsprotokolls, also etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Rehabilitation.
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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IGF wird anhand von Blutentnahmen quantifiziert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Gemessen am Ende des Rehabilitationsprotokolls, entsprechend dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Rückkehr zum Sport freigegeben ist, was ungefähr 12-14 Wochen nach Beginn der Rehabilitation liegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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