Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palaa baseballiin olkapäävamman BFR-hoidon jälkeen

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu baseball-pelaajien akuutin olkapäävamman jälkeen: Tehokkuuden arviointi urheiluun palaamisessa

Kirjallisuus on rajoitettua siitä, parantaako BFR-hoito parempaa toimintaan palautumista akuutin kiertomansetin tai hauislihaksen kuntoutuksen jälkeen ei-leikkauksellisissa tapauksissa, ja onko olemassa selkeä vaikutusmekanismi lihasten ja jänteiden korjauksessa BFR-hoidon jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida potilaiden raportoimia tuloksia ja pelaamiseen palaamista pesäpallourheilijoilla, jotka ovat kuntoutuksessa verenvirtausrajoitushoidolla (BFR) olkapäävamman vuoksi ja 2) arvioida muutoksia veren biomarkkereissa BFR-hoidon vaikutusmekanismin arvioimiseksi. loukkaantuneilla urheilijoilla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, sokkoutetun lumekontrolloidun kokeen kahdella erillisellä tutkimuspopulaatiolla: 1) baseball-pelaajat, joilla on hauislihas- tai rotaattorimansettijännepatia ja jotka saavat ei-leikkaushoitoa BFR-hoidolla, joka sisältyy rutiininomaiseen fyysiseen kuntoutukseen, ja 2) baseball-pelaajat, joilla on hauis- tai rotaattorimansettijännepatia. ei-operatiivisessa hoidossa pelkällä rutiininomaisella fyysisellä kuntoutuksella.

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat toiminnalliset tulokset ja urheilun pariin palaamisen arviointi. Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tulostutkimuksia, jotka ovat yläraajakohtaisia. Urheilun pariin paluuta arvioidaan arvioimalla rutiiniharjoituksiin palaamiseen kulunut aika sekä raportoitu fyysisen suorituskyvyn ja uusiutuvien loukkaantumisten taso. Toissijaiset tulokset ovat lihasvoiman ja veren biomarkkereiden mittaus sekä 3D-heittoliikkeen arviointi. Voimakkuus mitataan biodex-järjestelmällä lähtötilanteessa ennen fyysisen kuntoutuksen aloittamista, kuntoutusprotokollan +/- BFR-vaiheen puolivälissä ja peliin palaamisen jälkeen. Veren biomarkkerit GH, IGF-I ja IL-6 kvantifioidaan samaan aikaan, jotta voidaan tutkia BFR:n vaikutusmekanismia kudosten korjauksessa. Potilaita seurataan pitkittäissuunnassa tänä aikana uusintavammoja havaittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BFR-hoidon tehokkuutta fyysisessä kuntoutuksessa baseball-urheilijoille, joilla on ei-leikkauksellinen hauislihas tai rotaattorimansettijännepatia. Tämä mitataan suoraan arvioimalla yläraajojen biomekaniikkamittauksia, vahvuustestejä, potilaan raportoimia toiminnallisia tulospisteitä ja tunnistamalla urheiluun palaamiseen tarvittava aika. Näitä tuloksia perinteisen kuntoutuksen lisäksi BFR-hoitoa saavilla potilailla verrataan vain perinteisen kuntoutuksen saaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki loukkaantuneet 14–25-vuotiaat baseball-urheilijat, joilla on kliininen ja radiografinen tutkimus (MRI), joka on ei-leikkauksen muodollisen rotaattorimansetin ja/tai hauisjänteen jännepatian diagnoosin mukainen
  • ei aikaisempaa yläraajojen ipsilateraalisia toimenpiteitä tai syvälaskimotromboosia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 14-vuotiaat tai yli 25-vuotiaat potilaat
  • englannin äidinkielenään puhuvat
  • aiempi korjausleikkaus tai aikaisempi ipsilateraalinen yläraajan leikkaus, samanaikainen nivelside-, jänne- tai rustovaurio, joka muuttaa leikkauksen jälkeistä kuntoutussuunnitelmaa
  • kyvyttömyys noudattaa ehdotettuja seurantakäyntejä
  • potilaita, joilta puuttuu päätöksentekokyky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Normaali kuntoutusprotokolla
Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen rotaattorimansetti ja hauislihasjännepatia, jotka on määrätty tähän tutkimushaaraan, käyvät läpi standardoidun fyysisen kuntoutusprotokollan laitoksessamme.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen rotaattorimansetti tai hauislihasjännepatia, käyvät läpi fyysisen kuntoutuksen samojen fysioterapeuttien valvonnassa, jotka suorittavat BFR-hoidon.
KOKEELLISTA: Normaali kuntoutus sekä verenkiertoa rajoittava hoito
Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen rotaattorimansetti ja hauislihasjännepatia, jotka on määrätty tähän tutkimushaaraan, käyvät läpi standardoidun fyysisen kuntoutusprotokollan laitoksessamme BFR-hoidon lisäksi. Owens Recovery Sciencen, BFR-hoidon fysioterapeuttien sertifioinnista vastaavan organisaation suositusten mukaan terapiaa suoritetaan samanaikaisesti koko kuntoutuksen ajan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen rotaattorimansetti tai hauislihasjännepatia, käyvät läpi fyysisen kuntoutuksen samojen fysioterapeuttien valvonnassa, jotka suorittavat BFR-hoidon.
Verenvirtausta rajoittavan mansetin, jota FDA säätelee numerolla 878.5910 ja joka on rekisteröity numerolla 9681444, valmistaa Delfi Medical. Mansettia käytetään valmistajan ja Owens Recovery Sciencen, verenvirtauksen rajoituskoulutuksen todistuksen tarjoavan yrityksen, suosittelemalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kysely annettiin kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kysely annettiin kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuntoutusprotokollan lopussa määrätty kysely, joka vastaa sitä, milloin potilas pääsee palaamaan urheiluun, mikä on noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kuntoutusprotokollan lopussa määrätty kysely, joka vastaa sitä, milloin potilas pääsee palaamaan urheiluun, mikä on noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin 12 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin 12 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kysely annettiin kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kysely annettiin kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuntoutusprotokollan lopussa määrätty kysely, joka vastaa sitä, milloin potilas pääsee palaamaan urheiluun, mikä on noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kuntoutusprotokollan lopussa määrätty kysely, joka vastaa sitä, milloin potilas pääsee palaamaan urheiluun, mikä on noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin 12 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin 12 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Palaa urheilukyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Potilaan raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä suorituskykyä ja uusiutuvia vammoja kuntoutuksen jälkeen. Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Palaa urheilukyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake määrättiin 12 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.
Potilaan raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä suorituskykyä ja uusiutuvia vammoja kuntoutuksen jälkeen. Potilaiden raportoima tuloskysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kyselylomake määrättiin 12 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan suorittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Yläraajojen lihasvoimaa mitataan biodex-voimaharjoituskoneella. Fysiologiset parametrit sisältävät huippuvääntömomentin (mitattuna newtoneina) ja huippuvääntömomentin välisen ajan (mitattu sekunneissa), joka on aika lihasten supistumisen alkamisesta suurimman vääntömomentin pisteeseen.
Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Lihasvoima
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Yläraajojen lihasvoimaa mitataan biodex-voimaharjoituskoneella. Fysiologiset parametrit sisältävät huippuvääntömomentin (mitattuna newtoneina) ja huippuvääntömomentin välisen ajan (mitattu sekunneissa), joka on aika lihasten supistumisen alkamisesta suurimman vääntömomentin pisteeseen.
Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Lihasvoima
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Yläraajojen lihasvoimaa mitataan biodex-voimaharjoituskoneella. Fysiologiset parametrit sisältävät huippuvääntömomentin (mitattuna newtoneina) ja huippuvääntömomentin välisen ajan (mitattu sekunneissa), joka on aika lihasten supistumisen alkamisesta suurimman vääntömomentin pisteeseen.
Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
3D-heittoliikeanalyysi
Aikaikkuna: Suoritettu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Heiton biomekaniikka arvioidaan 3D-liikeanalyysillä.
Suoritettu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
3D-heittoliikeanalyysi
Aikaikkuna: Tehdään kuntoutusprotokollan lopussa, joka vastaa kun potilas pääsee urheilun pariin, mikä on noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Heiton biomekaniikka arvioidaan 3D-liikeanalyysin avulla ja sitä verrataan 3D-heittoliikkeeseen, joka on tallennettu lähtötilanteessa ennen kuntoutuksen aloittamista.
Tehdään kuntoutusprotokollan lopussa, joka vastaa kun potilas pääsee urheilun pariin, mikä on noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Ihmisen kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
GH määrätään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Ihmisen kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
GH määrätään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Ihmisen kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
GH määrätään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
IL-6 määritetään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
IL-6 määritetään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
IL-6 määritetään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
IGF määritetään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu lähtötilanteessa ennen kuntoutusprotokollaa.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
IGF määritetään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu kuntoutusprotokollan puolivälissä, joka on noin 6-7 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.
IGF määritetään verinäytteestä ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Mitattu kuntoutusprotokollan lopussa, mikä vastaa sitä, kun potilas pääsee urheilun pariin, eli noin 12-14 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00062859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa