어깨 부상 BFR 치료 후 야구 복귀
2022년 5월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
야구 선수의 급성 어깨 부상 후 혈류 제한 훈련: 스포츠 복귀 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
비수술적 사례에서 급성 회전근개 또는 이두박근 재활 후 BFR 요법이 개선된 기능 회복을 제공하는지 여부와 BFR 요법 후 근건 복구에 명확한 작용 기전이 있는지에 대한 문헌은 제한적입니다. 본 연구의 목적은 1) 어깨 부상에 대한 혈류 제한(BFR) 요법으로 재활을 받는 야구 선수의 환자 보고 결과 및 경기 복귀를 평가하고 2) BFR 요법의 작용 메커니즘을 평가하기 위해 혈액 바이오마커의 변화를 평가하는 것입니다. 부상당한 운동 선수에서. 조사관은 2개의 개별 연구 모집단에 대한 무작위 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 일상적인 신체 재활만으로 비수술적 치료를 받고 있습니다.
주요 결과는 기능적 결과 및 스포츠 복귀 평가입니다. 기능적 결과는 상지 특정의 검증된 환자 보고 결과 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 스포츠 복귀는 일상적인 연습 복귀에 대한 승인을 받기까지의 시간과 보고된 신체 성능 및 재부상 수준을 평가하여 평가합니다. 2차 결과는 근력 및 혈액 바이오마커 측정과 3D 던지기 동작 평가입니다. 근력은 재활 프로토콜 +/- BFR 단계의 중간에 신체 재활을 시작하기 전 기준선에서 바이오덱스 시스템을 사용하여 측정되며 일단 경기 복귀를 위해 승인됩니다. 혈액 바이오마커 GH, IGF-I 및 IL-6은 조직 복구에 대한 BFR의 작용 메커니즘을 조사하기 위해 동일한 시점에서 정량화될 것입니다. 환자는 이 시간 동안 재손상율에 대해 종방향으로 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비수술 이두박근 또는 회전근개 건병증이 있는 야구 선수의 신체 재활에서 BFR 요법의 효능을 평가할 것입니다.
이는 상지 생체역학 측정, 근력 테스트, 환자가 보고한 기능적 결과 점수, 스포츠 복귀 허가에 필요한 시간을 확인하여 직접 측정됩니다.
전통적인 재활에 더해 BFR 치료를 받는 환자의 이러한 결과는 전통적인 재활만 받는 환자와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비수술 회전근개 및/또는 이두박근 건병증의 정식 진단과 일치하는 임상 및 방사선 사진 검사(MRI)를 통해 14~25세의 부상당한 모든 야구 선수
- 이전의 상지 동측 시술 또는 심부 정맥 혈전증 병력 없음
제외 기준:
- 14세 미만 또는 25세 이상 환자
- 영어가 모국어가 아닌 사용자
- 재수술 또는 이전 동측 상지 수술의 병력, 수술 후 재활 프로토콜을 변경하는 수반되는 인대, 힘줄 또는 연골 손상의 병력
- 제안된 후속 진료소 방문을 준수할 수 없음
- 의사결정 능력이 부족한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 재활 프로토콜
이 연구 부문에 할당된 비수술적 회전근개 및 이두근 건병증 환자는 우리 기관에서 표준화된 신체 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
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비수술적 회전근개 또는 이두근 건병증으로 진단된 환자는 BFR 요법을 수행할 동일한 물리 치료사의 감독하에 물리적 재활을 받게 됩니다.
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실험적: 표준 재활 + 혈류 제한 요법
이 연구 부문에 할당된 비수술적 회전근 개 및 이두박근 건병증 환자는 BFR 요법 외에도 우리 기관에서 표준화된 신체 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
BFR 치료에서 물리 치료사 인증을 담당하는 조직인 Owens Recovery Science의 권장 사항에 따라 치료는 재활 기간 동안 동시에 진행됩니다.
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비수술적 회전근개 또는 이두근 건병증으로 진단된 환자는 BFR 요법을 수행할 동일한 물리 치료사의 감독하에 물리적 재활을 받게 됩니다.
878.5910에 따라 FDA에서 규제하고 번호 9681444로 등록된 혈류 제한 커프는 Delfi Medical에서 제조합니다.
커프는 제조업체와 혈류 제한 교육 인증을 제공하는 회사인 Owens Recovery Science에서 권장하는 대로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지
기간: 재활 프로토콜 이전에 기준선에서 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜 이전에 기준선에서 할당된 설문지.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지
기간: 재활 시작 후 약 6-7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 시작 후 약 6-7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 할당된 설문지.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지
기간: 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하는 재활 프로토콜의 마지막에 할당된 설문지(재활 시작 후 약 12-14주).
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하는 재활 프로토콜의 마지막에 할당된 설문지(재활 시작 후 약 12-14주).
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지
기간: 재활 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 할당된 설문지.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지
기간: 재활 프로토콜을 완료한 후 12개월 후에 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜을 완료한 후 12개월 후에 할당된 설문지.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 재활 프로토콜 이전에 기준선에서 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜 이전에 기준선에서 할당된 설문지.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 재활 시작 후 약 6-7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 시작 후 약 6-7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 할당된 설문지.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하는 재활 프로토콜의 마지막에 할당된 설문지(재활 시작 후 약 12-14주).
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하는 재활 프로토콜의 마지막에 할당된 설문지(재활 시작 후 약 12-14주).
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 재활 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 할당된 설문지.
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 재활 프로토콜을 완료한 후 12개월 후에 할당된 설문지.
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0~100점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜을 완료한 후 12개월 후에 할당된 설문지.
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스포츠 설문지로 돌아가기
기간: 재활 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 할당된 설문지.
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재활을 받은 후 신체 성능 및 재부상을 평가하는 환자 보고 설문지.
0~10점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 할당된 설문지.
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스포츠 설문지로 돌아가기
기간: 재활 프로토콜을 완료한 후 12개월 후에 할당된 설문지.
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재활을 받은 후 신체 성능 및 재부상을 평가하는 환자 보고 설문지.
0~10점 범위의 환자 보고 결과 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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재활 프로토콜을 완료한 후 12개월 후에 할당된 설문지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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Biodex 근력 트레이닝 머신을 사용하여 상지 근력을 측정합니다.
생리학적 매개변수에는 최대 토크(뉴턴으로 측정) 및 최대 토크까지의 시간(초 단위로 측정)이 포함되며, 이는 근육 수축 시작부터 최대 토크 지점까지의 시간입니다.
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재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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근력
기간: 재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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Biodex 근력 트레이닝 머신을 사용하여 상지 근력을 측정합니다.
생리학적 매개변수에는 최대 토크(뉴턴으로 측정) 및 최대 토크까지의 시간(초 단위로 측정)이 포함되며, 이는 근육 수축 시작부터 최대 토크 지점까지의 시간입니다.
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재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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근력
기간: 재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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Biodex 근력 트레이닝 머신을 사용하여 상지 근력을 측정합니다.
생리학적 매개변수에는 최대 토크(뉴턴으로 측정) 및 최대 토크까지의 시간(초 단위로 측정)이 포함되며, 이는 근육 수축 시작부터 최대 토크 지점까지의 시간입니다.
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재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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3차원 던지기 동작 분석
기간: 재활 프로토콜 전에 기준선에서 수행됩니다.
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던지기 생체 역학은 3D 모션 분석을 사용하여 평가됩니다.
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재활 프로토콜 전에 기준선에서 수행됩니다.
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3차원 던지기 동작 분석
기간: 재활 프로토콜의 마지막에 수행되며, 환자가 스포츠 복귀가 허가된 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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투척 생체역학은 3D 동작 분석을 사용하여 평가되며 재활을 시작하기 전에 기준선에서 캡처된 3D 투척 동작과 비교됩니다.
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재활 프로토콜의 마지막에 수행되며, 환자가 스포츠 복귀가 허가된 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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인간성장호르몬(GH)
기간: 재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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GH는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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인간성장호르몬(GH)
기간: 재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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GH는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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인간성장호르몬(GH)
기간: 재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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GH는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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IL-6는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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IL-6는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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IL-6는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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인슐린 유사 성장 인자(IGF)
기간: 재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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IGF는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 프로토콜 이전 기준선에서 측정됩니다.
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인슐린 유사 성장 인자(IGF)
기간: 재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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IGF는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 시작 후 약 6~7주 후인 재활 프로토콜의 중간 지점에서 측정합니다.
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인슐린 유사 성장 인자(IGF)
기간: 재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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IGF는 혈액 채취로부터 정량화되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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재활 프로토콜의 끝에서 측정되며, 환자가 스포츠로 복귀할 수 있는 시점에 해당하며, 재활 시작 후 약 12-14주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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근골격계 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
표준 신체 재활에 대한 임상 시험
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Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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