Retorno ao beisebol após terapia BFR para lesão no ombro
11 de maio de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo após lesão aguda no ombro em jogadores de beisebol: avaliação da eficácia no retorno ao esporte
A literatura é limitada sobre se a terapia BFR fornece melhor retorno à função após a reabilitação aguda do manguito rotador ou do bíceps em casos não cirúrgicos e se existe um mecanismo de ação claro no reparo musculotendinoso após a terapia BFR. O objetivo do estudo é 1) avaliar os resultados relatados pelo paciente e o retorno ao jogo em atletas de beisebol submetidos à reabilitação com terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) para lesão no ombro e 2) avaliar alterações nos biomarcadores sanguíneos para avaliar o mecanismo de ação da terapia BFR em atletas lesionados. Os investigadores realizarão um estudo randomizado cego controlado por placebo de 2 populações de estudo separadas: 1) jogadores de beisebol com bíceps ou tendinopatia do manguito rotador submetidos a tratamento não cirúrgico com terapia BFR incorporada à reabilitação física de rotina e 2) jogadores de beisebol com bíceps ou tendinopatia do manguito rotador submetidos a tratamento não operatório apenas com reabilitação física de rotina.
Os resultados primários serão resultados funcionais e avaliação do retorno ao esporte. Os resultados funcionais serão avaliados usando pesquisas validadas de resultados relatados pelo paciente que são específicas para membros superiores. O retorno ao esporte será avaliado avaliando o tempo para receber a liberação para retornar às práticas de rotina e o nível relatado de desempenho físico e reincidência. Os resultados secundários serão a medição da força muscular e biomarcadores sanguíneos, bem como a avaliação do movimento de arremesso 3D. A força será medida usando um sistema biodex na linha de base antes do início da reabilitação física, na metade do protocolo de reabilitação +/- fase BFR e uma vez liberado para o retorno ao jogo. Os biomarcadores sanguíneos GH, IGF-I e IL-6 serão quantificados nos mesmos momentos para investigar o mecanismo de ação do BFR no reparo tecidual. Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente durante este tempo para as taxas de reinjúria.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da terapia BFR na reabilitação física para atletas de beisebol com bíceps não operatório ou tendinopatia do manguito rotador.
Isso será medido diretamente pela avaliação das medidas biomecânicas da extremidade superior, teste de força, resultados funcionais relatados pelo paciente e identificação do tempo necessário para liberação do retorno ao esporte.
Esses resultados em pacientes submetidos à terapia BFR, além da reabilitação tradicional, serão comparados a pacientes submetidos apenas à reabilitação tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer atleta de beisebol lesionado com idades entre 14 e 25 anos com exame clínico e radiográfico (MRI) consistente com um diagnóstico formal de manguito rotador não cirúrgico e/ou tendinopatia do bíceps
- sem procedimentos ipsilaterais anteriores na extremidade superior ou história de trombose venosa profunda
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 14 anos ou mais de 25 anos de idade
- falantes não nativos de inglês
- uma história de cirurgia de revisão ou cirurgia prévia da extremidade superior ipsilateral, lesão concomitante de ligamentos, tendões ou cartilagem que alteraria o protocolo de reabilitação pós-operatória
- incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
- pacientes sem capacidade decisória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Protocolo de reabilitação padrão
Os pacientes com manguito rotador não cirúrgico e tendinopatia do bíceps designados para este braço de estudo serão submetidos ao protocolo de reabilitação física padronizado em nossa instituição.
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Os pacientes diagnosticados com manguito rotador não operatório ou tendinopatia do bíceps serão submetidos à reabilitação física sob a supervisão dos mesmos fisioterapeutas que realizarão a terapia BFR.
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EXPERIMENTAL: Reabilitação padrão mais terapia de restrição do fluxo sanguíneo
Os pacientes com manguito rotador não cirúrgico e tendinopatia do bíceps designados para este braço do estudo serão submetidos ao protocolo de reabilitação física padronizado em nossa instituição, além da terapia BFR.
De acordo com as recomendações da Owens Recovery Science, a organização responsável pela certificação de fisioterapeutas em terapia BFR, a terapia ocorrerá simultaneamente durante a reabilitação.
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Os pacientes diagnosticados com manguito rotador não operatório ou tendinopatia do bíceps serão submetidos à reabilitação física sob a supervisão dos mesmos fisioterapeutas que realizarão a terapia BFR.
O manguito de restrição de fluxo sanguíneo, regulamentado pelo FDA sob 878.5910 e registrado sob o número 9681444, é fabricado pela Delfi Medical.
O manguito será usado conforme recomendado pelo fabricante e pela Owens Recovery Science, a empresa que fornece certificação de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Questionário atribuído na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Questionário atribuído no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Questionário atribuído no final do protocolo de reabilitação, correspondente a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é de aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído no final do protocolo de reabilitação, correspondente a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é de aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Questionário atribuído 6 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído 6 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Questionário atribuído 12 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído 12 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Questionário atribuído na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Questionário atribuído no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Questionário atribuído no final do protocolo de reabilitação, correspondente a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é de aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído no final do protocolo de reabilitação, correspondente a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é de aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Questionário atribuído 6 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído 6 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Questionário atribuído 12 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído 12 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de retorno ao esporte
Prazo: Questionário atribuído 6 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário relatado pelo paciente avaliando o desempenho físico e re-lesão após a reabilitação.
Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído 6 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário de retorno ao esporte
Prazo: Questionário atribuído 12 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Questionário relatado pelo paciente avaliando o desempenho físico e re-lesão após a reabilitação.
Questionário de resultado relatado pelo paciente com uma pontuação variando de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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Questionário atribuído 12 meses após a conclusão do protocolo de reabilitação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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A força muscular da extremidade superior será medida usando uma máquina de treinamento de força biodex.
Os parâmetros fisiológicos incluirão o pico de torque (medido em Newtons) e o tempo até o pico de torque (medido em segundos), que é o tempo desde o início da contração muscular até o ponto de maior torque.
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Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Força muscular
Prazo: Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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A força muscular da extremidade superior será medida usando uma máquina de treinamento de força biodex.
Os parâmetros fisiológicos incluirão o pico de torque (medido em Newtons) e o tempo até o pico de torque (medido em segundos), que é o tempo desde o início da contração muscular até o ponto de maior torque.
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Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Força muscular
Prazo: Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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A força muscular da extremidade superior será medida usando uma máquina de treinamento de força biodex.
Os parâmetros fisiológicos incluirão o pico de torque (medido em Newtons) e o tempo até o pico de torque (medido em segundos), que é o tempo desde o início da contração muscular até o ponto de maior torque.
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Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Análise de movimento de arremesso 3D
Prazo: Realizado na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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A biomecânica do arremesso será avaliada usando análise de movimento 3D.
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Realizado na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Análise de movimento de arremesso 3D
Prazo: Realizado no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é de aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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A biomecânica do arremesso será avaliada usando análise de movimento 3D e será comparada ao movimento de arremesso 3D capturado na linha de base antes do início da reabilitação.
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Realizado no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é de aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Hormônio do Crescimento Humano (GH)
Prazo: Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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O GH será quantificado a partir de coletas de sangue e comparado entre os dois grupos de estudo.
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Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Hormônio do Crescimento Humano (GH)
Prazo: Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
|
O GH será quantificado a partir de coletas de sangue e comparado entre os dois grupos de estudo.
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Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Hormônio do Crescimento Humano (GH)
Prazo: Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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O GH será quantificado a partir de coletas de sangue e comparado entre os dois grupos de estudo.
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Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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A IL-6 será quantificada a partir de coletas de sangue e comparada entre os dois grupos de estudo.
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Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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A IL-6 será quantificada a partir de coletas de sangue e comparada entre os dois grupos de estudo.
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Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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A IL-6 será quantificada a partir de coletas de sangue e comparada entre os dois grupos de estudo.
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Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)
Prazo: Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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O IGF será quantificado a partir de coletas de sangue e comparado entre os dois grupos de estudo.
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Medido na linha de base antes do protocolo de reabilitação.
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)
Prazo: Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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O IGF será quantificado a partir de coletas de sangue e comparado entre os dois grupos de estudo.
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Medido no meio do caminho durante o protocolo de reabilitação, que é de aproximadamente 6-7 semanas a partir do início da reabilitação.
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)
Prazo: Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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O IGF será quantificado a partir de coletas de sangue e comparado entre os dois grupos de estudo.
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Medido no final do protocolo de reabilitação, correspondendo a quando o paciente está liberado para retornar ao esporte, que é aproximadamente 12-14 semanas a partir do início da reabilitação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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