Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do baseballu po terapii BFR na kontuzję barku

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Trening ograniczania przepływu krwi po ostrym urazie barku u bejsbolistów: ocena skuteczności w powrocie do sportu

Literatura jest ograniczona na temat tego, czy terapia BFR zapewnia lepszy powrót do funkcji po ostrym stożku rotatorów lub rehabilitacji bicepsa w przypadkach nieoperacyjnych oraz czy istnieje wyraźny mechanizm działania w naprawie mięśniowo-ścięgnistej po terapii BFR. Celem badania jest 1) ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników i powrotu do gry u sportowców bejsbolowych poddawanych rehabilitacji z zastosowaniem terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) z powodu urazu barku oraz 2) ocena zmian biomarkerów krwi w celu oceny mechanizmu działania terapii BFR u kontuzjowanych sportowców. Badacze przeprowadzą randomizowaną, ślepą i kontrolowaną placebo próbę z udziałem 2 oddzielnych populacji badawczych: 1) bejsbolistów z tendinopatią mięśnia dwugłowego lub stożka rotatorów poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu z terapią BFR włączoną do rutynowej rehabilitacji fizycznej oraz 2) piłkarzy z tendinopatią mięśnia dwugłowego lub stożka rotatorów w trakcie leczenia nieoperacyjnego z samą rutynową rehabilitacją ruchową.

Głównymi wynikami będą wyniki funkcjonalne i ocena powrotu do sportu. Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów, które są specyficzne dla kończyny górnej. Powrót do sportu będzie oceniany na podstawie oceny czasu do otrzymania zgody na powrót do rutynowych treningów oraz zgłoszonego poziomu sprawności fizycznej i ponownej kontuzji. Drugorzędnymi wynikami będą pomiary siły mięśniowej i biomarkerów krwi, a także ocena ruchu rzucania w 3D. Siła zostanie zmierzona za pomocą systemu biodex na początku przed rozpoczęciem rehabilitacji fizycznej, w połowie protokołu rehabilitacji +/- faza BFR i po dopuszczeniu do powrotu do gry. Biomarkery krwi GH, IGF-I i IL-6 będą oznaczane ilościowo w tych samych punktach czasowych w celu zbadania mechanizmu działania BFR na naprawę tkanek. W tym czasie pacjenci będą obserwowani podłużnie pod kątem częstości ponownego urazu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność terapii BFR w rehabilitacji fizycznej sportowców bejsbolowych z nieoperacyjnym bicepsem lub tendinopatią stożka rotatorów. Będzie to bezpośrednio mierzone poprzez ocenę pomiarów biomechaniki kończyn górnych, testowanie siły, zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcjonalne oraz określanie czasu potrzebnego do powrotu do sportu. Te wyniki u pacjentów poddawanych terapii BFR oprócz tradycyjnej rehabilitacji zostaną porównane z pacjentami poddawanymi wyłącznie tradycyjnej rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kontuzjowani bejsboliści w wieku od 14 do 25 lat z badaniem klinicznym i radiograficznym (MRI) zgodnym z formalną diagnozą nieoperacyjnego stożka rotatorów i/lub tendinopatii mięśnia dwugłowego
  • brak wcześniejszych zabiegów na kończynie górnej po tej samej stronie lub historia zakrzepicy żył głębokich

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 14 lat lub starszych niż 25 lat
  • niebędących rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
  • historia operacji rewizyjnej lub wcześniejszej operacji kończyny górnej po tej samej stronie, współistniejący uraz więzadła, ścięgna lub chrząstki, który zmieniłby protokół rehabilitacji pooperacyjnej
  • niemożność zastosowania się do proponowanych wizyt kontrolnych w poradni
  • pacjentów pozbawionych zdolności decyzyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowy protokół rehabilitacji
Pacjenci z nieoperacyjnym stożkiem rotatorów i tendinopatią mięśnia dwugłowego przydzieleni do tej grupy badawczej zostaną poddani standaryzowanemu protokołowi rehabilitacji fizycznej w naszej placówce.
Inny: Standardowa rehabilitacja ruchowa
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego stożka rotatorów lub tendinopatii mięśnia dwugłowego będą przechodzili rehabilitację ruchową pod okiem tych samych fizjoterapeutów, którzy będą wykonywać terapię BFR.
EKSPERYMENTALNY: Standardowa rehabilitacja plus terapia ograniczająca przepływ krwi
Pacjenci z nieoperacyjnym stożkiem rotatorów i tendinopatią mięśnia dwugłowego przydzieleni do tej grupy badawczej zostaną poddani standaryzowanemu protokołowi rehabilitacji fizycznej w naszej placówce oprócz terapii BFR. Zgodnie z zaleceniami Owens Recovery Science, organizacji odpowiedzialnej za certyfikację fizjoterapeutów w terapii BFR, terapia będzie odbywała się równolegle przez cały czas trwania rehabilitacji.
Inny: Standardowa rehabilitacja ruchowa
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego stożka rotatorów lub tendinopatii mięśnia dwugłowego będą przechodzili rehabilitację ruchową pod okiem tych samych fizjoterapeutów, którzy będą wykonywać terapię BFR.
Urządzenie: Terapia ograniczająca przepływ krwi
Mankiet ograniczający przepływ krwi, który jest regulowany przez FDA pod numerem 878.5910 i zarejestrowany pod numerem 9681444, jest produkowany przez firmę Delfi Medical. Mankiet będzie używany zgodnie z zaleceniami producenta i Owens Recovery Science, firmy certyfikującej szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyznaczany na półmetku protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz wyznaczany na półmetku protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany na koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadający terminowi powrotu pacjenta do sportu, czyli ok. 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany na koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadający terminowi powrotu pacjenta do sportu, czyli ok. 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany 6 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany 6 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany 12 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany 12 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyznaczany na półmetku protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz wyznaczany na półmetku protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany na koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadający terminowi powrotu pacjenta do sportu, czyli ok. 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany na koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadający terminowi powrotu pacjenta do sportu, czyli ok. 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany 6 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany 6 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany 12 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany 12 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Wróć do kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany 6 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający wydolność fizyczną i stopień nawrotu urazu po rehabilitacji. Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany 6 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Wróć do kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: Kwestionariusz przypisany 12 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający wydolność fizyczną i stopień nawrotu urazu po rehabilitacji. Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz przypisany 12 miesięcy po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Siła mięśni kończyn górnych będzie mierzona za pomocą maszyny do treningu siłowego Biodex. Parametry fizjologiczne obejmują szczytowy moment obrotowy (mierzony w niutonach) i czas do szczytowego momentu obrotowego (mierzony w sekundach), czyli czas od początku skurczu mięśnia do punktu najwyższego momentu obrotowego.
Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Siła mięśni
Ramy czasowe: Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Siła mięśni kończyn górnych będzie mierzona za pomocą maszyny do treningu siłowego Biodex. Parametry fizjologiczne obejmują szczytowy moment obrotowy (mierzony w niutonach) i czas do szczytowego momentu obrotowego (mierzony w sekundach), czyli czas od początku skurczu mięśnia do punktu najwyższego momentu obrotowego.
Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Siła mięśni
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Siła mięśni kończyn górnych będzie mierzona za pomocą maszyny do treningu siłowego Biodex. Parametry fizjologiczne obejmują szczytowy moment obrotowy (mierzony w niutonach) i czas do szczytowego momentu obrotowego (mierzony w sekundach), czyli czas od początku skurczu mięśnia do punktu najwyższego momentu obrotowego.
Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Analiza ruchu rzucania 3D
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Biomechanika rzutu zostanie oceniona za pomocą analizy ruchu 3D.
Wykonywane na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Analiza ruchu rzucania 3D
Ramy czasowe: Wykonywany na zakończenie protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadającego dopuszczeniu pacjenta do powrotu do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Biomechanika rzutu zostanie oceniona za pomocą analizy ruchu 3D i porównana z ruchem rzutu 3D zarejestrowanym na linii podstawowej przed rozpoczęciem rehabilitacji.
Wykonywany na zakończenie protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadającego dopuszczeniu pacjenta do powrotu do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Ludzki hormon wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
GH zostanie określony ilościowo na podstawie pobrań krwi i porównany między dwiema grupami badawczymi.
Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Ludzki hormon wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
GH zostanie określony ilościowo na podstawie pobrań krwi i porównany między dwiema grupami badawczymi.
Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Ludzki hormon wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
GH zostanie określony ilościowo na podstawie pobrań krwi i porównany między dwiema grupami badawczymi.
Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
IL-6 będzie oznaczana ilościowo z pobrań krwi i porównywana między dwiema grupami badawczymi.
Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
IL-6 będzie oznaczana ilościowo z pobrań krwi i porównywana między dwiema grupami badawczymi.
Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
IL-6 będzie oznaczana ilościowo z pobrań krwi i porównywana między dwiema grupami badawczymi.
Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
IGF zostanie określony ilościowo na podstawie pobrań krwi i porównany między dwiema grupami badawczymi.
Mierzone na początku badania przed protokołem rehabilitacji.
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)
Ramy czasowe: Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
IGF zostanie określony ilościowo na podstawie pobrań krwi i porównany między dwiema grupami badawczymi.
Mierzona w połowie protokołu rehabilitacyjnego, czyli około 6-7 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.
IGF zostanie określony ilościowo na podstawie pobrań krwi i porównany między dwiema grupami badawczymi.
Mierzone pod koniec protokołu rehabilitacyjnego, odpowiadające czasowi powrotu pacjenta do sportu, czyli około 12-14 tygodni od rozpoczęcia rehabilitacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj