Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвращение в бейсбол после BFR-терапии травмы плеча

11 мая 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Тренировка с ограничением кровотока после острой травмы плеча у бейсболистов: оценка эффективности при возвращении в спорт

Литература ограничена в отношении того, обеспечивает ли терапия BFR улучшенное восстановление функции после острого восстановления вращательной манжеты плеча или двуглавой мышцы в неоперативных случаях, и существует ли четкий механизм действия при восстановлении мышечно-сухожильных тканей после терапии BFR. Цель исследования состоит в том, чтобы 1) оценить сообщаемые пациентами результаты и возвращение к игре у бейсболистов, проходящих реабилитацию с помощью терапии ограничения кровотока (BFR) по поводу травмы плеча, и 2) оценить изменения биомаркеров крови для оценки механизма действия терапии BFR. у травмированных спортсменов. Исследователи проведут рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование двух отдельных исследуемых групп: 1) бейсболисты с тендинопатией бицепса или вращательной манжеты плеча, проходящие консервативное лечение с помощью терапии BFR, включенной в обычную физическую реабилитацию, и 2) бейсболисты с тендинопатией бицепса или вращательной манжеты плеча. проходит консервативное лечение с обычной физической реабилитацией.

Первичными результатами будут функциональные результаты и оценка возвращения в спорт. Функциональные результаты будут оцениваться с использованием утвержденных опросов пациентов, которые касаются конкретных верхних конечностей. Возвращение в спорт будет оцениваться путем оценки времени до получения разрешения на возвращение к обычным занятиям, а также сообщаемого уровня физической работоспособности и повторной травмы. Вторичными результатами будут измерение мышечной силы и биомаркеров крови, а также оценка броскового движения в 3D. Сила будет измеряться с помощью системы biodex на исходном уровне до начала физической реабилитации, на полпути через протокол реабилитации +/- фаза BFR и после разрешения на возвращение в игру. Биомаркеры крови GH, IGF-I и IL-6 будут количественно определены в одно и то же время, чтобы исследовать механизм действия BFR на восстановление тканей. В течение этого времени за пациентами будут наблюдать в продольном направлении на предмет частоты повторных травм.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность терапии BFR в физической реабилитации для бейсболистов с неоперативным бицепсом или тендинопатией вращательной манжеты плеча. Это будет непосредственно измерено путем оценки измерений биомеханики верхних конечностей, тестирования силы, показателей функциональных результатов, сообщаемых пациентами, и определения времени, необходимого для разрешения на возвращение в спорт. Эти результаты у пациентов, проходящих терапию BFR в дополнение к традиционной реабилитации, будут сравниваться с пациентами, прошедшими только традиционную реабилитацию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любые травмированные бейсболисты в возрасте от 14 до 25 лет с клиническим и рентгенографическим обследованием (МРТ), согласующимся с формальным диагнозом неоперативной вращательной манжеты плеча и/или тендинопатии бицепса
  • отсутствие предшествующих ипсилатеральных процедур верхних конечностей или тромбоза глубоких вен в анамнезе

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 14 или старше 25 лет
  • не носители английского языка
  • ревизионная хирургия в анамнезе или предшествующая ипсилатеральная операция на верхних конечностях, сопутствующая травма связок, сухожилий или хрящей, которая может изменить протокол послеоперационной реабилитации
  • неспособность соблюдать предложенные последующие визиты в клинику
  • пациенты, лишенные способности принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартный протокол реабилитации
Пациенты с неоперативной вращательной манжетой плеча и тендинопатией бицепса, назначенные в эту группу исследования, будут проходить стандартизированный протокол физической реабилитации в нашем учреждении.
Пациенты с диагнозом неоперабельная вращательная манжета плеча или тендинопатия бицепса будут проходить физическую реабилитацию под наблюдением тех же физиотерапевтов, которые будут проводить терапию BFR.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная реабилитация плюс терапия ограничения кровотока
Пациенты с неоперативной вращательной манжетой плеча и тендинопатией бицепса, назначенные в эту группу исследования, будут проходить стандартизированный протокол физической реабилитации в нашем учреждении в дополнение к терапии BFR. Согласно рекомендациям Owens Recovery Science, организации, ответственной за сертификацию физиотерапевтов в терапии BFR, терапия будет проводиться одновременно на протяжении всей реабилитации.
Пациенты с диагнозом неоперабельная вращательная манжета плеча или тендинопатия бицепса будут проходить физическую реабилитацию под наблюдением тех же физиотерапевтов, которые будут проводить терапию BFR.
Манжета ограничения кровотока, которая регулируется FDA под номером 878.5910 и зарегистрирована под номером 9681444, производится компанией Delfi Medical. Манжета будет использоваться в соответствии с рекомендациями производителя и компании Owens Recovery Science, которая проводит сертификацию тренировок с ограничением кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Анкета, назначенная на исходном уровне до протокола реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета, назначенная на исходном уровне до протокола реабилитации.
Анкета американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Анкета назначается на полпути во время протокола реабилитации, то есть примерно через 6-7 недель от начала реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета назначается на полпути во время протокола реабилитации, то есть примерно через 6-7 недель от начала реабилитации.
Анкета американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Анкета назначается в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета назначается в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Анкета американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Анкета назначена через 6 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета назначена через 6 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Анкета американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Анкета назначена через 12 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета назначена через 12 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Анкета, назначенная на исходном уровне до протокола реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
Анкета, назначенная на исходном уровне до протокола реабилитации.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Анкета назначается на полпути во время протокола реабилитации, то есть примерно через 6-7 недель от начала реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
Анкета назначается на полпути во время протокола реабилитации, то есть примерно через 6-7 недель от начала реабилитации.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Анкета назначается в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
Анкета назначается в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Анкета назначена через 6 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
Анкета назначена через 6 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Анкета назначена через 12 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
Анкета назначена через 12 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Вернуться к спортивной анкете
Временное ограничение: Анкета назначена через 6 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Анкета, сообщаемая пациентами, оценивающая физическую работоспособность и повторную травму после прохождения реабилитации. Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 10. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета назначена через 6 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Вернуться к спортивной анкете
Временное ограничение: Анкета назначена через 12 месяцев после завершения протокола реабилитации.
Анкета, сообщаемая пациентами, оценивающая физическую работоспособность и повторную травму после прохождения реабилитации. Опросник исходов, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 10. Более высокий балл означает лучший результат.
Анкета назначена через 12 месяцев после завершения протокола реабилитации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
Мышечная сила верхних конечностей будет измеряться с помощью силового тренажера Biodex. Физиологические параметры будут включать пиковый крутящий момент (измеряемый в Ньютонах) и время до пикового крутящего момента (измеряемое в секундах), то есть время от начала мышечного сокращения до точки максимального крутящего момента.
Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
Мышечная сила
Временное ограничение: Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
Мышечная сила верхних конечностей будет измеряться с помощью силового тренажера Biodex. Физиологические параметры будут включать пиковый крутящий момент (измеряемый в Ньютонах) и время до пикового крутящего момента (измеряемое в секундах), то есть время от начала мышечного сокращения до точки максимального крутящего момента.
Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
Мышечная сила
Временное ограничение: Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Мышечная сила верхних конечностей будет измеряться с помощью силового тренажера Biodex. Физиологические параметры будут включать пиковый крутящий момент (измеряемый в Ньютонах) и время до пикового крутящего момента (измеряемое в секундах), то есть время от начала мышечного сокращения до точки максимального крутящего момента.
Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Трехмерный анализ метательного движения
Временное ограничение: Выполняется на исходном уровне до протокола реабилитации.
Биомеханика броска будет оцениваться с помощью трехмерного анализа движения.
Выполняется на исходном уровне до протокола реабилитации.
Трехмерный анализ метательного движения
Временное ограничение: Выполняется в конце протокола реабилитации, когда пациенту разрешено вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Биомеханика броска будет оцениваться с использованием 3D-анализа движения и сравниваться с 3D-метанием броска, полученным на исходном уровне до начала реабилитации.
Выполняется в конце протокола реабилитации, когда пациенту разрешено вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Гормон роста человека (GH)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
GH будет количественно определен по забору крови и сравнен между двумя исследуемыми группами.
Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
Гормон роста человека (GH)
Временное ограничение: Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
GH будет количественно определен по забору крови и сравнен между двумя исследуемыми группами.
Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
Гормон роста человека (GH)
Временное ограничение: Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
GH будет количественно определен по забору крови и сравнен между двумя исследуемыми группами.
Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
IL-6 будет количественно определяться по заборам крови и сравниваться между двумя исследуемыми группами.
Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
IL-6 будет количественно определяться по заборам крови и сравниваться между двумя исследуемыми группами.
Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
IL-6 будет количественно определяться по заборам крови и сравниваться между двумя исследуемыми группами.
Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
Инсулиноподобный фактор роста (IGF)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
IGF будет количественно определен из образцов крови и сравнен между двумя исследуемыми группами.
Измерено на исходном уровне до протокола реабилитации.
Инсулиноподобный фактор роста (IGF)
Временное ограничение: Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
IGF будет количественно определен из образцов крови и сравнен между двумя исследуемыми группами.
Измеряется на полпути во время протокола реабилитации, что составляет примерно 6-7 недель от начала реабилитации.
Инсулиноподобный фактор роста (IGF)
Временное ограничение: Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.
IGF будет количественно определен из образцов крови и сравнен между двумя исследуемыми группами.
Измеряется в конце протокола реабилитации, что соответствует моменту, когда пациент может вернуться к занятиям спортом, что составляет примерно 12-14 недель от начала реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00062859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться