Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vend tilbage til baseball efter BFR-terapi for skulderskade

11. maj 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning efter akut skulderskade hos baseballspillere: Vurdering af effektivitet i tilbagevenden til sport

Litteraturen er begrænset til, hvorvidt BFR-terapi giver forbedret tilbagevenden til funktion efter akut rotator cuff eller biceps-rehabilitering i ikke-operative tilfælde, og om der er en klar virkningsmekanisme ved muskulotendinøs reparation efter BFR-behandling. Formålet med undersøgelsen er at 1) evaluere patientrapporterede resultater og vende tilbage til at spille hos baseballatleter, der gennemgår rehabilitering med blodgennemstrømningsbegrænsende (BFR) terapi for skulderskade og 2) evaluere ændringer i blodbiomarkører for at vurdere virkningsmekanismen af ​​BFR-terapi hos skadede atleter. Efterforskerne vil udføre et randomiseret blindet placebokontrolleret forsøg med 2 separate undersøgelsespopulationer: 1) baseballspillere med biceps eller rotator cuff tendinopati, der gennemgår ikke-operativ behandling med BFR terapi indarbejdet i rutinemæssig fysisk rehabilitering og 2) baseballspillere med biceps eller rotator cuff tendinopati gennemgår ikke-operativ behandling med rutinemæssig fysisk genoptræning alene.

Primære resultater vil være funktionelle resultater og evaluering af tilbagevenden til sport. Funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatundersøgelser, der er specifikke for øvre ekstremiteter. Tilbage til sport vil blive vurderet ved at evaluere tiden til modtagelse af tilladelse til at vende tilbage til rutineøvelser og rapporteret niveau af fysisk præstation og genskade. Sekundære resultater vil være måling i muskelstyrke og blodbiomarkører, samt evaluering af 3D kastebevægelse. Styrken vil blive målt ved hjælp af et biodex-system ved baseline før påbegyndelse af fysisk rehabilitering, halvvejs gennem rehabiliteringsprotokollen +/- BFR-fasen, og når den er klaret til tilbagevenden til leg. Blodbiomarkørerne GH, IGF-I og IL-6 vil blive kvantificeret på samme tidspunkter for at undersøge virkningsmekanismen af ​​BFR på vævsreparation. Patienterne vil blive fulgt i længderetningen i løbet af denne tid for frekvenser af genskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​BFR-terapi i fysisk rehabilitering for baseballatleter med ikke-operativ biceps eller rotator cuff tendinopati. Dette vil blive målt direkte ved evaluering af overekstremitets biomekaniske målinger, styrketestning, patientrapporterede funktionelle resultater og identifikation af den tid, der kræves for at vende tilbage til sport. Disse resultater hos patienter, der gennemgår BFR-behandling ud over traditionel rehabilitering, vil blive sammenlignet med patienter, der kun gennemgår traditionel rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver skadet baseballatlet i alderen 14 til 25 år med klinisk og radiografisk undersøgelse (MRI) i overensstemmelse med en formel diagnose af ikke-operativ rotator cuff og/eller biceps tendinopati
  • ingen tidligere ipsilaterale procedurer i øvre ekstremiteter eller historie med dyb venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 14 eller ældre end 25 år
  • ikke-engelsktalende som modersmål
  • en anamnese med revisionskirurgi eller tidligere ipsilateral øvre ekstremitetsoperation, samtidig ligamentøs, sene- eller bruskskade, der ville ændre postoperativ rehabiliteringsprotokoll
  • manglende evne til at overholde de foreslåede opfølgende klinikbesøg
  • patienter, der mangler beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard rehabiliteringsprotokol
Patienter med ikke-operativ rotator cuff og biceps tendinopati tildelt denne undersøgelsesarm vil gennemgå den standardiserede fysiske rehabiliteringsprotokol på vores institution.
Patienter diagnosticeret med ikke-operativ rotator cuff eller biceps tendinopati vil gennemgå fysisk rehabilitering under opsyn af de samme fysioterapeuter, som skal udføre BFR-terapien.
EKSPERIMENTEL: Standard rehabilitering plus blodgennemstrømningsbegrænsende terapi
Patienter med ikke-operativ rotator cuff og biceps tendinopati tildelt denne undersøgelsesarm vil gennemgå den standardiserede fysiske rehabiliteringsprotokol på vores institution ud over BFR-terapien. I henhold til anbefalinger fra Owens Recovery Science, den organisation, der er ansvarlig for at certificere fysioterapeuter i BFR-terapi, vil terapien finde sted sideløbende under hele rehabiliteringens varighed.
Patienter diagnosticeret med ikke-operativ rotator cuff eller biceps tendinopati vil gennemgå fysisk rehabilitering under opsyn af de samme fysioterapeuter, som skal udføre BFR-terapien.
Blodstrømsbegrænsningsmanchetten, som er reguleret af FDA under 878.5910 og er registreret under nummer 9681444, er fremstillet af Delfi Medical. Manchetten vil blive brugt som anbefalet af producenten og Owens Recovery Science, firmaet, der giver certificering af træning i blodgennemstrømningsbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema tildelt ved baseline forud for rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt ved baseline forud for rehabiliteringsprotokollen.
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema tildelt halvvejs i rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt halvvejs i rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema tildelt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er godkendt til at vende tilbage til idræt, hvilket er ca. 12-14 uger fra genoptræningsstart.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er godkendt til at vende tilbage til idræt, hvilket er ca. 12-14 uger fra genoptræningsstart.
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema tildelt 6 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt 6 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema tildelt 12 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt 12 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørgeskema tildelt ved baseline forud for rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En lavere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt ved baseline forud for rehabiliteringsprotokollen.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørgeskema tildelt halvvejs i rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En lavere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt halvvejs i rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørgeskema tildelt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er godkendt til at vende tilbage til idræt, hvilket er ca. 12-14 uger fra genoptræningsstart.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En lavere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er godkendt til at vende tilbage til idræt, hvilket er ca. 12-14 uger fra genoptræningsstart.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørgeskema tildelt 6 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En lavere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt 6 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørgeskema tildelt 12 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 100. En lavere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt 12 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Vend tilbage til sportsspørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskema tildelt 6 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer fysisk ydeevne og genskade efter at have gennemgået genoptræning. Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 10. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt 6 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Vend tilbage til sportsspørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskema tildelt 12 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer fysisk ydeevne og genskade efter at have gennemgået genoptræning. Patientrapporteret udfaldsspørgeskema med en score fra 0 til 10. En højere score angiver et bedre resultat.
Spørgeskema tildelt 12 måneder efter at have gennemført rehabiliteringsprotokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en biodex styrketræningsmaskine. Fysiologiske parametre vil omfatte topmoment (målt som Newtons) og tid til topmoment (målt i sekunder), som er tiden fra starten af ​​den muskulære kontraktion til punktet med højeste moment.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Muskelstyrke
Tidsramme: Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en biodex styrketræningsmaskine. Fysiologiske parametre vil omfatte topmoment (målt som Newtons) og tid til topmoment (målt i sekunder), som er tiden fra starten af ​​den muskulære kontraktion til punktet med højeste moment.
Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Muskelstyrke
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en biodex styrketræningsmaskine. Fysiologiske parametre vil omfatte topmoment (målt som Newtons) og tid til topmoment (målt i sekunder), som er tiden fra starten af ​​den muskulære kontraktion til punktet med højeste moment.
Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
3D kastebevægelsesanalyse
Tidsramme: Udført ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Kastebiomekanik vil blive evalueret ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse.
Udført ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
3D kastebevægelsesanalyse
Tidsramme: Udføres i slutningen af ​​genoptræningsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra genoptræningsstart.
Kastebiomekanik vil blive evalueret ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og vil blive sammenlignet med 3D-kastebevægelse, der er fanget ved baseline før påbegyndelse af rehabilitering.
Udføres i slutningen af ​​genoptræningsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra genoptræningsstart.
Humant væksthormon (GH)
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
GH vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Humant væksthormon (GH)
Tidsramme: Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
GH vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Humant væksthormon (GH)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
GH vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
IL-6 vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
IL-6 vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
IL-6 vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
Insulin-lignende vækstfaktor (IGF)
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
IGF vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Insulin-lignende vækstfaktor (IGF)
Tidsramme: Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
IGF vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt halvvejs under rehabiliteringsprotokollen, hvilket er cirka 6-7 uger fra start af genoptræning.
Insulin-lignende vækstfaktor (IGF)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.
IGF vil blive kvantificeret fra blodprøver og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målt i slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, svarende til hvornår patienten er frigivet til at vende tilbage til idræt, hvilket er cirka 12-14 uger fra start af genoptræning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner