Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå tilbake til baseball etter BFR-terapi for skulderskade

11. mai 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Blodstrømningsbegrensningstrening etter akutt skulderskade hos baseballspillere: vurdering av effektivitet i retur til sport

Litteraturen er begrenset på om BFR-behandling gir forbedret tilbakeføring til funksjon etter akutt rotatorcuff eller bicepsrehabilitering i ikke-operative tilfeller, og om det er en klar virkningsmekanisme ved muskelreparasjon etter BFR-behandling. Formålet med studien er å 1) evaluere pasientrapporterte utfall og gå tilbake til spill hos baseballutøvere som gjennomgår rehabilitering med blodstrømsbegrensning (BFR) terapi for skulderskade og 2) evaluere endringer i blodbiomarkører for å vurdere virkningsmekanismen til BFR-terapi hos skadde idrettsutøvere. Undersøkere vil utføre en randomisert blindet placebokontrollert studie av 2 separate studiepopulasjoner: 1) baseballspillere med biceps eller rotator cuff tendinopati som gjennomgår ikke-operativ behandling med BFR terapi innlemmet i rutinemessig fysisk rehabilitering og 2) baseballspillere med biceps eller rotator cuff tendinopati gjennomgår ikke-operativ behandling med rutinemessig fysisk rehabilitering alene.

Primære utfall vil være funksjonelle utfall og evaluering av retur til idrett. Funksjonelle utfall vil bli evaluert ved å bruke validerte pasientrapporterte utfallsundersøkelser som er spesifikke for øvre ekstremiteter. Retur til idrett vil bli vurdert ved å evaluere tiden til å motta klarering for retur til rutinepraksis og rapportert nivå av fysisk ytelse og ny skade. Sekundære utfall vil være måling i muskelstyrke og blodbiomarkører, samt evaluering av 3D kastebevegelse. Styrken vil bli målt ved hjelp av et biodex-system ved baseline før fysisk rehabilitering påbegynnes, halvveis gjennom rehabiliteringsprotokollen +/- BFR-fasen, og når den er klarert for retur til lek. Blodbiomarkører GH, IGF-I og IL-6 vil bli kvantifisert på samme tidspunkt for å undersøke virkningsmekanismen til BFR på vevsreparasjon. Pasienter vil bli fulgt i lengderetningen i løpet av denne tiden for hyppighet av gjenskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av BFR-terapi i fysisk rehabilitering for baseballutøvere med ikke-operativ biceps eller rotator cuff tendinopati. Dette vil bli direkte målt ved evaluering av biomekaniske målinger i øvre ekstremiteter, styrketesting, pasientrapporterte funksjonsresultater og identifisering av tiden som kreves for å komme tilbake til sporten. Disse resultatene hos pasienter som gjennomgår BFR-behandling i tillegg til tradisjonell rehabilitering vil bli sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår tradisjonell rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle skadede baseballutøvere i alderen 14 til 25 år med klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI) i samsvar med en formell diagnose av ikke-operativ rotatorcuff og/eller biceps tendinopati
  • ingen tidligere ipsilaterale prosedyrer i øvre ekstremiteter eller historie med dyp venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 14 eller eldre enn 25 år
  • som ikke har engelsk som morsmål
  • en historie med revisjonskirurgi eller tidligere ipsilateral øvre ekstremitetskirurgi, samtidig ligamentøs, sene- eller bruskskade som ville endre postoperativ rehabiliteringsprotokoll
  • manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
  • pasienter som mangler beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard rehabiliteringsprotokoll
Pasienter med ikke-operativ rotatorcuff og biceps tendinopati tildelt denne studiearmen vil gjennomgå den standardiserte fysiske rehabiliteringsprotokollen ved vår institusjon.
Pasienter diagnostisert med ikke-operativ rotatorcuff eller biceps tendinopati vil gjennomgå fysisk rehabilitering under tilsyn av de samme fysioterapeutene som skal utføre BFR-terapien.
EKSPERIMENTELL: Standard rehabilitering pluss blodstrømsbegrensningsterapi
Pasienter med ikke-operativ rotatorcuff og biceps tendinopati tildelt denne studiearmen vil gjennomgå den standardiserte fysiske rehabiliteringsprotokollen ved vår institusjon i tillegg til BFR-terapien. I henhold til anbefalinger fra Owens Recovery Science, organisasjonen som er ansvarlig for sertifisering av fysioterapeuter i BFR-terapi, vil terapien foregå samtidig gjennom hele rehabiliteringen.
Pasienter diagnostisert med ikke-operativ rotatorcuff eller biceps tendinopati vil gjennomgå fysisk rehabilitering under tilsyn av de samme fysioterapeutene som skal utføre BFR-terapien.
Blodstrømsbegrensningsmansjetten, som er regulert av FDA under 878.5910 og er registrert under nummer 9681444, er produsert av Delfi Medical. Mansjetten vil bli brukt som anbefalt av produsenten og Owens Recovery Science, selskapet som gir sertifisering av trening for blodstrømsbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt halvveis i rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt halvveis i rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt på slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får klarering for å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt på slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får klarering for å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt 6 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt 6 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt 12 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt 12 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørreskjema tildelt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørreskjema tildelt halvveis i rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt halvveis i rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørreskjema tildelt på slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får klarering for å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt på slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får klarering for å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørreskjema tildelt 6 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt 6 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Spørreskjema tildelt 12 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 100. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt 12 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Gå tilbake til sports spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt 6 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer fysisk ytelse og re-skade etter gjennomgått rehabilitering. Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 10. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt 6 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Gå tilbake til sports spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema tildelt 12 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer fysisk ytelse og re-skade etter gjennomgått rehabilitering. Pasientrapportert utfallsspørreskjema med en score fra 0 til 10. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema tildelt 12 måneder etter fullført rehabiliteringsprotokoll.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en biodex styrketreningsmaskin. Fysiologiske parametere vil inkludere toppmoment (målt som Newton) og tid til toppmoment (målt i sekunder), som er tiden fra starten av muskelkontraksjonen til punktet med høyeste dreiemoment.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Muskelstyrke
Tidsramme: Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en biodex styrketreningsmaskin. Fysiologiske parametere vil inkludere toppmoment (målt som Newton) og tid til toppmoment (målt i sekunder), som er tiden fra starten av muskelkontraksjonen til punktet med høyeste dreiemoment.
Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Muskelstyrke
Tidsramme: Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en biodex styrketreningsmaskin. Fysiologiske parametere vil inkludere toppmoment (målt som Newton) og tid til toppmoment (målt i sekunder), som er tiden fra starten av muskelkontraksjonen til punktet med høyeste dreiemoment.
Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
3D kastebevegelsesanalyse
Tidsramme: Utført ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Kastebiomekanikk vil bli evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse.
Utført ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
3D kastebevegelsesanalyse
Tidsramme: Utføres ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Kastebiomekanikk vil bli evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse og vil bli sammenlignet med 3D-kastebevegelse fanget ved baseline før rehabilitering starter.
Utføres ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Menneskelig veksthormon (GH)
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
GH vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Menneskelig veksthormon (GH)
Tidsramme: Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
GH vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Menneskelig veksthormon (GH)
Tidsramme: Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
GH vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
IL-6 vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
IL-6 vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
IL-6 vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
Insulinlignende vekstfaktor (IGF)
Tidsramme: Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
IGF vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Målt ved baseline før rehabiliteringsprotokollen.
Insulinlignende vekstfaktor (IGF)
Tidsramme: Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
IGF vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Målt halvveis under rehabiliteringsprotokollen, som er ca. 6-7 uker fra start av rehabilitering.
Insulinlignende vekstfaktor (IGF)
Tidsramme: Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.
IGF vil bli kvantifisert fra blodprøver og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Måles ved slutten av rehabiliteringsprotokollen, tilsvarende når pasienten får fri til å gå tilbake til idrett, som er ca. 12-14 uker fra start av rehabilitering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00062859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere