Regreso al béisbol después de la terapia BFR para la lesión del hombro
11 de mayo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo Después de una Lesión Aguda de Hombro en Jugadores de Béisbol: Evaluación de la Eficacia en el Regreso al Deporte
La literatura es limitada sobre si la terapia BFR proporciona un mejor retorno a la función después de la rehabilitación aguda del manguito rotador o del bíceps en casos no quirúrgicos, y si existe un mecanismo de acción claro en la reparación musculotendinosa después de la terapia BFR. El propósito del estudio es 1) evaluar los resultados informados por los pacientes y volver a jugar en los atletas de béisbol que se someten a rehabilitación con terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) por lesión en el hombro y 2) evaluar los cambios en los biomarcadores sanguíneos para evaluar el mecanismo de acción de la terapia BFR en deportistas lesionados. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio ciego controlado con placebo de 2 poblaciones de estudio separadas: 1) jugadores de béisbol con tendinopatía del bíceps o del manguito rotador que se someten a un tratamiento no quirúrgico con terapia BFR incorporada a la rehabilitación física de rutina y 2) jugadores de béisbol con tendinopatía del bíceps o del manguito rotador sometidos a tratamiento no quirúrgico con rehabilitación física de rutina solamente.
Los resultados primarios serán los resultados funcionales y la evaluación del regreso al deporte. Los resultados funcionales se evaluarán mediante encuestas validadas de resultados informados por los pacientes que son específicas para las extremidades superiores. El regreso al deporte se evaluará evaluando el tiempo hasta recibir la autorización para regresar a las prácticas de rutina y el nivel informado de rendimiento físico y la nueva lesión. Los resultados secundarios serán la medición de la fuerza muscular y los biomarcadores sanguíneos, así como la evaluación del movimiento de lanzamiento en 3D. La fuerza se medirá utilizando un sistema biodex al inicio antes de comenzar la rehabilitación física, a la mitad del protocolo de rehabilitación +/- fase BFR, y una vez autorizado para volver a jugar. Los biomarcadores sanguíneos GH, IGF-I e IL-6 se cuantificarán en los mismos puntos de tiempo para investigar el mecanismo de acción de BFR en la reparación de tejidos. Los pacientes serán seguidos longitudinalmente durante este tiempo para conocer las tasas de reincidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia BFR en la rehabilitación física de los atletas de béisbol con tendinopatía del manguito rotador o del bíceps no operada.
Esto se medirá directamente mediante la evaluación de las medidas biomecánicas de las extremidades superiores, las pruebas de fuerza, las puntuaciones de resultados funcionales informadas por el paciente y la identificación del tiempo necesario para la autorización para volver al deporte.
Estos resultados en pacientes que se someten a la terapia BFR además de la rehabilitación tradicional se compararán con los pacientes que se someten únicamente a la rehabilitación tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier atleta de béisbol lesionado de 14 a 25 años con examen clínico y radiográfico (MRI) consistente con un diagnóstico formal de tendinopatía del manguito rotador y/o del bíceps no operada
- sin procedimientos previos en las extremidades superiores ipsilaterales o antecedentes de trombosis venosa profunda
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 14 años o mayores de 25 años
- hablantes no nativos de inglés
- antecedentes de cirugía de revisión o cirugía previa de la extremidad superior ipsilateral, lesión concomitante de ligamentos, tendones o cartílagos que alteraría el protocolo de rehabilitación posoperatoria
- incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
- Pacientes sin capacidad de decisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Protocolo de rehabilitación estándar
Los pacientes con tendinopatía no operativa del manguito rotador y del bíceps asignados a este grupo de estudio se someterán al protocolo de rehabilitación física estandarizado en nuestra institución.
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Los pacientes diagnosticados con tendinopatía no operativa del manguito rotador o del bíceps se someterán a rehabilitación física bajo la supervisión de los mismos fisioterapeutas que realizarán la terapia BFR.
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación estándar más terapia de restricción del flujo sanguíneo
Los pacientes con tendinopatía no quirúrgica del manguito rotador y del bíceps asignados a este grupo de estudio se someterán al protocolo de rehabilitación física estandarizado en nuestra institución además de la terapia BFR.
Según las recomendaciones de Owens Recovery Science, la organización responsable de certificar a los fisioterapeutas en la terapia BFR, la terapia se llevará a cabo simultáneamente durante la rehabilitación.
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Los pacientes diagnosticados con tendinopatía no operativa del manguito rotador o del bíceps se someterán a rehabilitación física bajo la supervisión de los mismos fisioterapeutas que realizarán la terapia BFR.
El manguito de restricción del flujo sanguíneo, que está regulado por la FDA con el número 878.5910 y registrado con el número 9681444, está fabricado por Delfi Medical.
El manguito se usará según lo recomendado por el fabricante y Owens Recovery Science, la empresa que brinda certificación de capacitación en restricción del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado al inicio previo al protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado al inicio previo al protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado a la mitad del protocolo de rehabilitación, que es aproximadamente 6-7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado a la mitad del protocolo de rehabilitación, que es aproximadamente 6-7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente a cuando el paciente está autorizado para volver a hacer deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente a cuando el paciente está autorizado para volver a hacer deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado 6 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado 6 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado 12 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado 12 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado al inicio previo al protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado al inicio previo al protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado a la mitad del protocolo de rehabilitación, que es aproximadamente 6-7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado a la mitad del protocolo de rehabilitación, que es aproximadamente 6-7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente a cuando el paciente está autorizado para volver a hacer deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente a cuando el paciente está autorizado para volver a hacer deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado 6 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado 6 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado 12 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente con una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado 12 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado 6 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa el rendimiento físico y la reincidencia después de someterse a rehabilitación.
Cuestionario de resultado informado por el paciente con una puntuación que oscila entre 0 y 10.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado 6 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Cuestionario asignado 12 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa el rendimiento físico y la reincidencia después de someterse a rehabilitación.
Cuestionario de resultado informado por el paciente con una puntuación que oscila entre 0 y 10.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Cuestionario asignado 12 meses después de completar el protocolo de rehabilitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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La fuerza muscular de las extremidades superiores se medirá utilizando una máquina de entrenamiento de fuerza biodex.
Los parámetros fisiológicos incluirán el par máximo (medido en Newton) y el tiempo hasta el par máximo (medido en segundos), que es el tiempo desde el inicio de la contracción muscular hasta el punto de mayor par.
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Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La fuerza muscular de las extremidades superiores se medirá utilizando una máquina de entrenamiento de fuerza biodex.
Los parámetros fisiológicos incluirán el par máximo (medido en Newton) y el tiempo hasta el par máximo (medido en segundos), que es el tiempo desde el inicio de la contracción muscular hasta el punto de mayor par.
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Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La fuerza muscular de las extremidades superiores se medirá utilizando una máquina de entrenamiento de fuerza biodex.
Los parámetros fisiológicos incluirán el par máximo (medido en Newton) y el tiempo hasta el par máximo (medido en segundos), que es el tiempo desde el inicio de la contracción muscular hasta el punto de mayor par.
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Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Análisis de movimiento de lanzamiento 3D
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio antes del protocolo de rehabilitación.
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La biomecánica de lanzamiento se evaluará mediante análisis de movimiento 3D.
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Realizado al inicio del estudio antes del protocolo de rehabilitación.
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Análisis de movimiento de lanzamiento 3D
Periodo de tiempo: Se realiza al final del protocolo de rehabilitación, que corresponde al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La biomecánica de lanzamiento se evaluará mediante un análisis de movimiento en 3D y se comparará con el movimiento de lanzamiento en 3D capturado en la línea de base antes de comenzar la rehabilitación.
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Se realiza al final del protocolo de rehabilitación, que corresponde al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Hormona de crecimiento humano (GH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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La GH se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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Hormona de crecimiento humano (GH)
Periodo de tiempo: Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La GH se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Hormona de crecimiento humano (GH)
Periodo de tiempo: Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La GH se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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La IL-6 se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La IL-6 se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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La IL-6 se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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El IGF se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido al inicio antes del protocolo de rehabilitación.
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Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)
Periodo de tiempo: Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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El IGF se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido en el punto medio durante el protocolo de rehabilitación, que es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)
Periodo de tiempo: Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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El IGF se cuantificará a partir de extracciones de sangre y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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Medido al final del protocolo de rehabilitación, correspondiente al momento en que el paciente está autorizado para volver a practicar deporte, que es aproximadamente a las 12-14 semanas desde el inicio de la rehabilitación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen F Nicholson, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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