肩の怪我に対するBFR療法の後、野球に戻る
野球選手の急性肩損傷後の血流制限トレーニング:スポーツ復帰における有効性の評価
文献は、BFR 療法が急性回旋筋腱板または上腕二頭筋リハビリテーション後の非手術例での改善された機能回復を提供するかどうか、および BFR 療法後の筋腱修復における明確な作用機序があるかどうかについては限られています。 この研究の目的は、1) 肩の負傷に対する血流制限 (BFR) 療法によるリハビリテーションを受けている野球選手の患者報告の転帰とプレーへの復帰を評価すること、および 2) BFR 療法の作用機序を評価するために血液バイオマーカーの変化を評価することです。負傷した選手で。 治験責任医師は、2つの別々の研究集団の無作為化盲検プラセボ対照試験を実施します: 1) 上腕二頭筋または回旋腱板腱障害を有する野球選手で、日常的な身体リハビリテーションに組み込まれたBFR療法による非手術治療を受けている者、および2) 上腕二頭筋または回旋腱板腱障害を有する野球選手日常的な身体的リハビリテーションのみで非手術的治療を受けている。
主な結果は、機能的結果とスポーツへの復帰の評価になります。 機能的転帰は、上肢に固有の検証済みの患者報告転帰調査を使用して評価されます。 スポーツへの復帰は、通常の練習に戻るための許可を得るまでの時間を評価し、報告された身体能力と再負傷のレベルを評価することによって評価されます。 二次的な結果として、筋力と血液バイオマーカーの測定、および 3D 投球動作の評価が行われます。 筋力は、身体的リハビリテーションを開始する前のベースライン、リハビリテーション プロトコル +/- BFR フェーズの途中で、biodex システムを使用して測定され、プレーに戻るためにクリアされます。 血液バイオマーカー GH、IGF-I、および IL-6 は、組織修復に対する BFR の作用機序を調査するために、同じ時点で定量化されます。 この間、患者は再損傷率について縦断的に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非手術回旋筋腱板および/または上腕二頭筋腱障害の正式な診断と一致する臨床検査および放射線検査(MRI)を伴う14〜25歳の負傷した野球選手
- -以前の上肢同側処置または深部静脈血栓症の病歴がない
除外基準:
- 14歳未満または25歳以上の患者
- 英語を母国語としない人
- -修正手術または以前の同側の上肢手術の履歴、付随する靭帯、腱、または軟骨の損傷により、術後のリハビリテーションプロトコルが変更される
- 提案されたフォローアップクリニックの訪問に従うことができない
- 決断力のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準的なリハビリテーション プロトコル
この研究群に割り当てられた非手術回旋筋腱板および上腕二頭筋腱障害の患者は、当施設で標準化された身体リハビリテーションプロトコルを受けます。
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非手術回旋筋腱板または上腕二頭筋腱障害と診断された患者は、BFR療法を行う同じ理学療法士の監督の下で身体的リハビリテーションを受けます。
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実験的:標準的なリハビリテーションと血流制限療法
この研究群に割り当てられた非手術回旋筋腱板および上腕二頭筋腱障害の患者は、BFR療法に加えて、当施設で標準化された身体リハビリテーションプロトコルを受けます。
BFR 療法の理学療法士の認定を担当する組織である Owens Recovery Science の推奨に従って、療法はリハビリ期間中に同時に行われます。
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非手術回旋筋腱板または上腕二頭筋腱障害と診断された患者は、BFR療法を行う同じ理学療法士の監督の下で身体的リハビリテーションを受けます。
878.5910 の下で FDA によって規制され、番号 9681444 で登録されている血流制限カフは、Delfi Medical によって製造されています。
カフは、製造業者および血流制限トレーニングの認証を提供する会社である Owens Recovery Science の推奨に従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケート
時間枠:リハビリテーション プロトコルの前にベースラインで割り当てられたアンケート。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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リハビリテーション プロトコルの前にベースラインで割り当てられたアンケート。
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケート
時間枠:リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で割り当てられたアンケート。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で割り当てられたアンケート。
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケート
時間枠:リハビリテーション プロトコルの最後に割り当てられたアンケート。患者がスポーツに復帰することが許可された時点に対応します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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リハビリテーション プロトコルの最後に割り当てられたアンケート。患者がスポーツに復帰することが許可された時点に対応します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケート
時間枠:アンケートは、リハビリテーション プロトコルの完了後 6 か月に割り当てられました。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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アンケートは、リハビリテーション プロトコルの完了後 6 か月に割り当てられました。
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケート
時間枠:アンケートは、リハビリテーション プロトコルを完了してから 12 か月後に割り当てられました。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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アンケートは、リハビリテーション プロトコルを完了してから 12 か月後に割り当てられました。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:リハビリテーション プロトコルの前にベースラインで割り当てられたアンケート。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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リハビリテーション プロトコルの前にベースラインで割り当てられたアンケート。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で割り当てられたアンケート。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で割り当てられたアンケート。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:リハビリテーション プロトコルの最後に割り当てられたアンケート。患者がスポーツに復帰することが許可された時点に対応します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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リハビリテーション プロトコルの最後に割り当てられたアンケート。患者がスポーツに復帰することが許可された時点に対応します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:アンケートは、リハビリテーション プロトコルの完了後 6 か月に割り当てられました。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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アンケートは、リハビリテーション プロトコルの完了後 6 か月に割り当てられました。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:アンケートは、リハビリテーション プロトコルを完了してから 12 か月後に割り当てられました。
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0 から 100 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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アンケートは、リハビリテーション プロトコルを完了してから 12 か月後に割り当てられました。
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スポーツアンケートに戻る
時間枠:アンケートは、リハビリテーション プロトコルの完了後 6 か月に割り当てられました。
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リハビリテーション後の身体能力と再損傷を評価する患者報告アンケート。
0 から 10 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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アンケートは、リハビリテーション プロトコルの完了後 6 か月に割り当てられました。
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スポーツアンケートに戻る
時間枠:アンケートは、リハビリテーション プロトコルを完了してから 12 か月後に割り当てられました。
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リハビリテーション後の身体能力と再損傷を評価する患者報告アンケート。
0 から 10 の範囲のスコアを持つ患者報告の転帰アンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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アンケートは、リハビリテーション プロトコルを完了してから 12 か月後に割り当てられました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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上肢の筋力は、バイオデックス筋力トレーニングマシンを使用して測定されます。
生理学的パラメータには、ピーク トルク (ニュートンで測定) とピーク トルクまでの時間 (秒で測定) が含まれます。これは、筋肉収縮の開始から最高トルクのポイントまでの時間です。
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リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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筋力
時間枠:リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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上肢の筋力は、バイオデックス筋力トレーニングマシンを使用して測定されます。
生理学的パラメータには、ピーク トルク (ニュートンで測定) とピーク トルクまでの時間 (秒で測定) が含まれます。これは、筋肉収縮の開始から最高トルクのポイントまでの時間です。
|
リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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筋力
時間枠:リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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上肢の筋力は、バイオデックス筋力トレーニングマシンを使用して測定されます。
生理学的パラメータには、ピーク トルク (ニュートンで測定) とピーク トルクまでの時間 (秒で測定) が含まれます。これは、筋肉収縮の開始から最高トルクのポイントまでの時間です。
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リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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3D投球動作解析
時間枠:リハビリテーション プロトコルの前にベースラインで実行されます。
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投げる生体力学は、3Dモーション解析を使用して評価されます。
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リハビリテーション プロトコルの前にベースラインで実行されます。
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3D投球動作解析
時間枠:リハビリ開始から約 12 ~ 14 週間で、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に対応する、リハビリテーション プロトコルの最後に実行されます。
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投球のバイオメカニクスは、3D モーション分析を使用して評価され、リハビリ開始前のベースラインでキャプチャされた 3D 投球モーションと比較されます。
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リハビリ開始から約 12 ~ 14 週間で、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に対応する、リハビリテーション プロトコルの最後に実行されます。
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ヒト成長ホルモン (GH)
時間枠:リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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GH は、採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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ヒト成長ホルモン (GH)
時間枠:リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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GH は、採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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ヒト成長ホルモン (GH)
時間枠:リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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GH は、採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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IL-6 は採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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IL-6 は採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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IL-6 は採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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インスリン様成長因子 (IGF)
時間枠:リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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IGF は採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション プロトコル前のベースラインで測定。
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インスリン様成長因子 (IGF)
時間枠:リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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IGF は採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション開始から約 6 ~ 7 週間のリハビリテーション プロトコルの中間点で測定されます。
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インスリン様成長因子 (IGF)
時間枠:リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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IGF は採血から定量化され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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リハビリテーション プロトコルの終了時に測定されます。これは、患者がスポーツに復帰することが許可された時点に相当します。これは、リハビリテーションの開始から約 12 ~ 14 週間です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristen F Nicholson, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
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- Blair JA, Eisenstein ED, Pierrie SN, Gordon W, Owens JG, Hsu JR. Lower Extremity Limb Salvage: Lessons Learned From 14 Years at War. J Orthop Trauma. 2016 Oct;30 Suppl 3:S11-S15. doi: 10.1097/BOT.0000000000000669.
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