Hodnocení pooperační bolesti při přeléčení molárů s použitím různých výplachů
6. května 2020 aktualizováno: Dr. CT. VALLIAPPAN, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Hodnocení pooperační bolesti po přeléčení kořenového kanálku v molárech za použití čtyř různých kombinací irigantů : prospektivní klinická studie
Tato studie hodnotí účinnost dexametazonu jako intrakanálního irigantu spolu s chlornanem sodným v 1% a 5,25% koncentraci u bolesti po léčbě při přeléčení molárního kořenového kanálku.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem přeléčení kořenového kanálku je zmírnit bolest a dezinfikovat kořenový kanálek. Někteří pacienti však mohou po léčbě pociťovat mírnou až silnou bolest, která vede k perorálnímu podávání léků proti bolesti pro zvládání pooperační bolesti.
Tato studie tedy hodnotí účinnost dexametazonu používaného jako intrakanální irigant při bolesti po léčbě při přeléčení molárního kořenového kanálku chlornan sodný (1 % & 5,25 %) se používá k dezinfekci kanálků, pacienti budou rozděleni na symptomatické a asymptomatické pacienty vyžadující kořenový kanálek přečištění a výplachy budou použity v různých kombinacích, jak je uvedeno níže
- 1% chlornan sodný samotný 2,5 ml v každém kanálku spolu s ultrazvukovou aktivací
- 1% chlornan sodný a dexamethason 4 mg, 2,5 ml v každém kanálku spolu s ultrazvukovou aktivací
- 5,25% chlornan sodný samotný 2,5ml v každém kanálku spolu s ultrazvukovou aktivací
- 5,25% chlornan sodný a dexamethason 4 mg, 2,5 ml v každém kanálu spolu s ultrazvukovou aktivací hydroxid vápenatý se běžně používá jako intrakanální lék u všech pacientů pooperační symptomy se hodnotí za 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden po operaci obturací je dokončena
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625001
- Nábor
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Kontakt:
- Anand Sherwood
- Telefonní číslo: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valliappan C.T, post graduate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve ošetřené zuby nebo pokus o ošetření kořenových kanálků,
- zuby s příznaky nebo bez nich,
- periapikální rentgenový snímek prokazující neadekvátní předchozí ošetření kořenového kanálku nebo periapikální změny,
- pouze zuby nebo alespoň jeden kanálek, kde bylo možné úplné odstranění výplňového materiálu kořenového kanálku a dosáhnout pracovní délky při prvním vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- pacient není ochoten sledovat,
- zuby s rozsáhlou cervikální nebo apikální resorpcí, která omezovala použití irigace chlornanem sodným,
- zuby ve špatném stavu parodontu, zuby nevhodné pro postendodontické náhrady,
- pacienti s akutním periapickým abscesem,
- pacienti se systémovými stavy bránícími vystavení rentgenovému snímku nebo vícenávštěvní léčbě,
- těhotné pacientky,
- pacienti s alergií na jakýkoli známý dentální materiál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1% chlornan sodný a dexamethason 4 mg jako výplachy
chlornan sodný je účinný v jakékoli koncentraci jako antimikrobiální výplach a dexamethason je protizánětlivý lék
|
Chlornan sodný se používá jako intrakanální výplach k minimalizaci pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: 1% chlornan sodný jako výplach & normální fyziologický roztok jako placebo
chlornan sodný je účinný v jakékoli koncentraci jako výplach
|
Chlornan sodný se používá jako intrakanální výplach k minimalizaci pooperační bolesti
|
|
Experimentální: 5,25% chlornan sodný a dexamethason 4 mg jako výplachy
chlornan sodný je účinný v jakékoli koncentraci jako antimikrobiální výplach a dexamethason je protizánětlivý lék
|
Chlornan sodný se používá jako intrakanální výplach k minimalizaci pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: 5,25% chlornan sodný & normální fyziologický roztok jako placebo
chlornan sodný je účinný v jakékoli koncentraci jako výplach
|
Chlornan sodný se používá jako intrakanální výplach k minimalizaci pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých kombinací irigantů: VAS skóre
Časové okno: V 6 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest .
|
V 6 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých kombinací irigantů: VAS skóre
Časové okno: Ve 12 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest .
|
Ve 12 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých kombinací irigantů: VAS skóre
Časové okno: Ve 24 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest .
|
Ve 24 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých kombinací irigantů: VAS skóre
Časové okno: Ve 48 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest .
|
Ve 48 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých kombinací irigantů: VAS skóre
Časové okno: V 72 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest .
|
V 72 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých kombinací irigantů: VAS skóre
Časové okno: Po 7 dnech
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest .
|
Po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení dalších proměnných ve škále bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
srovnání škály bolesti prožívané mezi muži a ženami ve skóre VAS
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
hodnocení dalších proměnných ve škále bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
porovnáním škály bolesti mezi mandibulárním molárem a maxilárním molárem ze skóre VAS
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
hodnocení dalších proměnných ve škále bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
porovnání škály bolesti na základě předoperačních příznaků pacienta ex; pacient je před léčebným postupem symptomatický nebo asymptomatický
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TamilNaduMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
od května 2021 a k dispozici do května 2025
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .