- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258878
Prospektivní kohortová studie při hodnocení rizikových faktorů pro infekci během a po operacích koronárního štěpu.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou buď povrchové nebo hluboké a mohou zahrnovat orgány nebo prostory přístupné během operace. Hlášená incidence SSI při operaci bypassu koronární artérie (CABG) se pohybuje mezi 0,3 % a 8 %.
Existuje silná domněnka, že porucha cévního zásobení hrudní kosti může být jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících výskyt infekce hluboké sternální rány (DSWI). Několik studií studovalo rizikové faktory SSI včetně DSWI v kardiochirurgii. Mezi tyto rizikové faktory patřila obezita, diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), onemocnění pojivové tkáně, užívání steroidů, kouření, onemocnění periferních cév a renální insuficience. Navíc intraoperační faktory (např. použití roubování bilaterálních vnitřních mamárních tepen [BIMA], prodloužené trvání kardiopulmonálního bypassu [CPB]) a pooperační proměnné (např. prodloužená mechanická ventilace, reoperace kvůli krvácení, pooperační transfuze a gastrointestinální, nefrologické a respirační komplikace ) se ukázalo být spojeno s DSWI.
Riziko infekce sternální rány (SWI) se zvyšuje, pokud srdeční chirurgie zahrnuje štěpování vnitřních hrudních tepen a proceduru chlopně nebo použití zařízení na podporu komor.
Infekce poranění nohou v místech dárců představují > 70 % případů se závažnou infekcí po kardiochirurgickém výkonu.
Kardiální SSI prodlužují dobu hospitalizace (LOS) a zvyšují náklady na léčbu úměrně závažnosti infekce. Tyto náklady se zvyšují o 3,8 %, 14,7 % a 29,4 % u mírných, středně těžkých a těžkých infekcí.
Léčba je často zmařena vznikem patogenů rezistentních na antibiotika a kromě toho podstatná část těchto infikovaných pacientů jsou starší a mají souběžné zdravotní problémy. V minulosti by se u takových starších pacientů s významnými komorbiditami neuvažovalo o operaci.[8] Vzhledem k tomu, že populace stárne, je rozumné předpokládat, že k operaci budou přijímáni starší a nemocnější pacienti, což nevyhnutelně zvýší riziko a výskyt SSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku více než 18 yardů
- sternotomie pro: bypass koronární tepny,
Kritéria vyloučení:
- pacient mladší 18 let.
- pacient s endokarditidou.
- pacient, který podstoupil operaci s protetickým materiálem během 12 měsíců před srdečním výkonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce chirurgické rány
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte dobu úplného zhojení hrudní kosti :Do
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení perioperačních rizikových faktorů infekce operační rány v kardiochirurgii
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- periop- RFs in cardiac surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .