- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04258878
Проспективное когортное исследование по оценке факторов риска инфекции во время и после операций коронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) бывают поверхностными или глубокими и могут поражать органы или пространства, доступ к которым осуществляется во время операции. Зарегистрированная частота ИОХВ при операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) колеблется от 0,3% до 8%.
Есть веские основания полагать, что нарушение кровоснабжения грудины может быть одним из наиболее важных факторов, влияющих на частоту развития инфекции глубоких стернальных ран (ГГРАН). В нескольких исследованиях изучались факторы риска ИОХВ, включая DSWI, в кардиохирургии. Эти факторы риска включали ожирение, сахарный диабет, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), заболевания соединительной ткани, употребление стероидов, курение, заболевания периферических сосудов и почечную недостаточность. Кроме того, интраоперационные факторы (например, использование билатерального шунтирования внутренних грудных артерий [BIMA], продолжительность искусственного кровообращения [ИК]) и послеоперационные переменные (например, длительная искусственная вентиляция легких, повторная операция по поводу кровотечения, послеоперационные трансфузии и желудочно-кишечные, нефрологические и респираторные осложнения) ) было показано, что они связаны с DSWI.
Риск инфекции раны грудины (SWI) увеличивается, если операция на сердце включает трансплантацию внутренних грудных артерий и операцию на клапане или использование вспомогательного желудочкового устройства.
Инфекции ран ног на донорских участках составляют более 70% случаев тяжелой инфекции после кардиохирургических вмешательств.
Сердечные ИОХВ увеличивают продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и увеличивают затраты на лечение пропорционально тяжести инфекции. Эти затраты увеличиваются на 3,8%, 14,7% и 29,4% при легкой, средней и тяжелой инфекциях соответственно.
Лечение часто осложняется появлением устойчивых к антибиотикам возбудителей, и, кроме того, значительная часть этих инфицированных пациентов — пожилые люди с сопутствующими заболеваниями. В прошлом такие пожилые пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями не рассматривались для операции.[8] По мере старения населения разумно предположить, что пожилые и более тяжелые пациенты будут госпитализированы для операции, и это неизбежно повысит риск и частоту ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента более 18 ярдов
- стернотомия по поводу: коронарного шунтирования,
Критерий исключения:
- пациент моложе или старше 18 лет.
- пациент с эндокардитом.
- пациент, перенесший операцию с использованием протезного материала в течение 12 месяцев до операции на сердце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургическая раневая инфекция
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить продолжительность полного заживления грудины: По
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Оценка периоперационных факторов риска инфицирования операционной раны в кардиохирургии»
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- periop- RFs in cardiac surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .