- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258878
Prospektiv kohorteundersøgelse i evaluering af risikofaktorer for infektion under og efter koronartransplantatoperationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Surgical site-infektioner (SSI'er) er enten overfladiske eller dybe og kan involvere organer eller rum, der er adgang til under en operation. Den rapporterede forekomst af SSI'er i koronararterie-bypass-operationer (CABG) ligger mellem 0,3 % og 8 %.
Der er en stærk antydning om, at en svækkelse af vaskulær forsyning af brystbenet kan være en af de vigtigste faktorer, der påvirker forekomsten af dyb sternal sårinfektion (DSWI). Adskillige undersøgelser har undersøgt risikofaktorerne for SSI'er, herunder DSWI ved hjertekirurgi. Disse risikofaktorer omfattede fedme, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bindevævssygdom, steroidbrug, rygning, perifer vaskulær sygdom og nyreinsufficiens. Derudover intraoperative faktorer (f.eks. brug af bilaterale interne brystarterier [BIMA], forlænget cardiopulmonal bypass [CPB] varighed) og postoperative variabler (f.eks. forlænget mekanisk ventilation, reoperation for blødning, postoperative transfusioner og gastrointestinale, nefrologiske og respiratoriske komplikationer ) har vist sig at være forbundet med DSWI.
Risikoen for sternale sårinfektion (SWI) er øget, hvis hjertekirurgi involverer transplantation af indre thoraxarterier og en ventilprocedure eller brug af en ventrikulær hjælpeanordning.
Bensårinfektioner på donorsteder tegner sig for >70 % af tilfældene med alvorlig infektion efter hjertekirurgi.
Hjerte-SSI'er øger længden af hospitalsophold (LOS) og øger behandlingsomkostningerne i forhold til sværhedsgraden af infektionen. Disse omkostninger stiger med 3,8 %, 14,7 % og 29,4 % ved henholdsvis milde, moderate og svære infektioner.
Behandlingen forvirres ofte af fremkomsten af antibiotika-resistente patogener, og desuden er betydelige andele af disse inficerede patienter ældre og har samtidige medicinske problemer. Tidligere ville sådanne ældre patienter med betydelige komorbiditeter ikke være blevet overvejet til operation.[8] Efterhånden som befolkningen ældes, er det rimeligt at antage, at ældre og mere syge patienter vil blive indlagt til operation, og det vil uundgåeligt øge risikoen og forekomsten af SSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på mere end 18 yards
- sternotomi for: koronar bypass,
Ekskluderingskriterier:
- patient under alder eller 18 år.
- patient, der har endokarditis.
- patient, der blev opereret med protetisk materiale inden for de 12 måneder forud for hjerteindgrebet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: baseline
|
Evaluer varigheden af fuldstændig heling af brystbenet: Af
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af perioperative risikofaktorer for kirurgisk sårinfektion ved hjertekirurgi
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- periop- RFs in cardiac surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .