- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258878
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Risikofaktoren für Infektionen während und nach Koronartransplantationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSIs) sind entweder oberflächlich oder tief und können die Organe oder Räume betreffen, die während einer Operation zugänglich sind. Die berichtete Inzidenz von SSIs bei Koronararterien-Bypassoperationen (CABG) liegt zwischen 0,3 % und 8 %.
Es gibt starke Hinweise darauf, dass eine Beeinträchtigung der vaskulären Versorgung des Sternums einer der wichtigsten Faktoren sein kann, die das Auftreten von tiefen sternalen Wundinfektionen (DSWI) beeinflussen. Mehrere Studien haben die Risikofaktoren für SSIs einschließlich DSWI in der Herzchirurgie untersucht. Zu diesen Risikofaktoren gehörten Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bindegewebserkrankungen, Steroidkonsum, Rauchen, periphere Gefäßerkrankungen und Niereninsuffizienz. Darüber hinaus intraoperative Faktoren (z. B. Verwendung bilateraler interner Brustarterien [BIMA]-Transplantation, verlängerte Dauer des kardiopulmonalen Bypasses [CPB]) und postoperative Variablen (z. B. verlängerte mechanische Beatmung, erneute Operation wegen Blutung, postoperative Transfusionen und gastrointestinale, nephrologische und respiratorische Komplikationen). ) sind nachweislich mit DSWI assoziiert.
Das Risiko einer sternalen Wundinfektion (SWI) ist erhöht, wenn eine Herzoperation eine Transplantation der inneren Brustarterien und einen Klappeneingriff oder die Verwendung eines ventrikulären Unterstützungssystems beinhaltet.
Wundinfektionen an den Beinen an Spenderstellen machen >70 % der Fälle mit schweren Infektionen nach Herzoperationen aus.
Kardiale SSIs verlängern die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und erhöhen die Behandlungskosten proportional zur Schwere der Infektion. Diese Kosten steigen bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen um 3,8 %, 14,7 % bzw. 29,4 %.
Die Behandlung wird oft durch das Auftreten antibiotikaresistenter Krankheitserreger verfälscht, und außerdem sind beträchtliche Anteile dieser infizierten Patienten älter und haben gleichzeitig bestehende medizinische Probleme. In der Vergangenheit wären solche älteren Patienten mit erheblichen Komorbiditäten nicht für eine Operation in Betracht gezogen worden.[8] Da die Bevölkerung altert, ist davon auszugehen, dass ältere und kränkere Patienten zur Operation zugelassen werden, was das Risiko und die Inzidenz von SSIs unweigerlich erhöhen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von mehr als 18 Yards alt
- Sternotomie für: Koronararterien-Bypass,
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren.
- Patient mit Endokarditis.
- Patient, der sich innerhalb der 12 Monate vor dem Herzeingriff einer Operation mit Prothesenmaterial unterzogen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Dauer der vollständigen Heilung des Brustbeins :By
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung perioperativer Risikofaktoren für Operationswundeninfektionen in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- periop- RFs in cardiac surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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