- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258878
Studio prospettico di coorte nella valutazione dei fattori di rischio per l'infezione durante e dopo le operazioni di innesto coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono superficiali o profonde e possono coinvolgere gli organi o gli spazi a cui si accede durante un'operazione. L'incidenza riportata di SSI nella chirurgia di bypass coronarico (CABG) varia tra lo 0,3% e l'8%.
C'è un forte suggerimento che una compromissione dell'apporto vascolare dello sterno possa essere uno dei fattori più importanti che influenzano l'incidenza dell'infezione della ferita sternale profonda (DSWI). Diversi studi hanno studiato i fattori di rischio per le SSI, inclusa la DSWI, nella cardiochirurgia. Questi fattori di rischio includevano obesità, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia del tessuto connettivo, uso di steroidi, fumo, malattia vascolare periferica e insufficienza renale. Inoltre, fattori intraoperatori (ad esempio, uso di innesto bilaterale di arterie mammarie interne [BIMA], durata prolungata del bypass cardiopolmonare [CPB]) e variabili postoperatorie (ad esempio, ventilazione meccanica prolungata, reintervento per sanguinamento, trasfusioni postoperatorie e complicanze gastrointestinali, nefrologiche e respiratorie ) hanno dimostrato di essere associati a DSWI.
Il rischio di infezione della ferita sternale (SWI) aumenta se la cardiochirurgia comporta l'innesto di arterie toraciche interne e una procedura valvolare o l'uso di un dispositivo di assistenza ventricolare.
Le infezioni delle ferite alle gambe presso i siti donatori rappresentano >70% dei casi di infezione grave a seguito di intervento cardiochirurgico.
Le SSI cardiache aumentano la durata della degenza ospedaliera (LOS) e aumentano i costi del trattamento in proporzione alla gravità dell'infezione. Questi costi aumentano rispettivamente del 3,8%, 14,7% e 29,4% nelle infezioni lievi, moderate e gravi.
Il trattamento è spesso confuso dall'emergere di agenti patogeni resistenti agli antibiotici e, inoltre, proporzioni sostanziali di questi pazienti infetti sono anziani e hanno problemi medici coesistenti. In passato, tali pazienti anziani con comorbilità significative non sarebbero stati presi in considerazione per la chirurgia.[8] Con l'invecchiamento della popolazione, è ragionevole presumere che i pazienti più anziani e più malati saranno ricoverati per un intervento chirurgico, e questo aumenterà inevitabilmente il rischio e l'incidenza di SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 metri
- sternotomia per: bypass coronarico,
Criteri di esclusione:
- paziente di età inferiore o 18 anni.
- paziente affetto da endocardite.
- paziente sottoposto ad intervento chirurgico con materiale protesico, nei 12 mesi precedenti l'intervento cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la durata della completa guarigione dello sterno :By
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei fattori di rischio perioperatori per l'infezione della ferita chirurgica in cardiochirurgia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- periop- RFs in cardiac surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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