Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie ter evaluatie van risicofactoren voor infectie tijdens en na coronaire transplantaatoperaties.

5 februari 2020 bijgewerkt door: Mohammed Hussein Rushdi, Assiut University
We streven ernaar om de risicofactoren die een rol kunnen spelen voor, tijdens of na de chirurgische periode prospectief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn oppervlakkig of diep en kunnen betrekking hebben op de organen of ruimtes waartoe tijdens een operatie toegang is verkregen. De gerapporteerde incidentie van SSI's bij coronaire bypassoperaties (CABG) varieert tussen 0,3% en 8%.

Er is een sterke suggestie dat een verslechtering van de vasculaire toevoer van het borstbeen een van de belangrijkste factoren kan zijn die de incidentie van diepe sternale wondinfectie (DSWI) beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben de risicofactoren voor SSI's, waaronder DSWI, bij hartchirurgie bestudeerd. Deze risicofactoren omvatten obesitas, diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte (COPD), bindweefselziekte, gebruik van steroïden, roken, perifere vasculaire ziekte en nierinsufficiëntie. Daarnaast zijn intraoperatieve factoren (bijv. gebruik van bilaterale interne borstslagaders [BIMA]-transplantatie, verlengde duur van de cardiopulmonale bypass [CPB]) en postoperatieve variabelen (bijv. ) zijn geassocieerd met DSWI.

Het risico op sternale wondinfectie (SWI) is groter als bij hartchirurgie interne thoracale slagaders worden getransplanteerd en een klepprocedure wordt uitgevoerd, of als een ventriculair hulpmiddel wordt gebruikt.

Beenwondinfecties op donorplaatsen zijn goed voor >70% van de gevallen met ernstige infectie na hartchirurgie.

Cardiale SSI's verhogen de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en verhogen de behandelingskosten in verhouding tot de ernst van de infectie. Deze kosten stijgen met respectievelijk 3,8%, 14,7% en 29,4% bij lichte, matige en ernstige infecties.

De behandeling wordt vaak verstoord door de opkomst van antibioticaresistente ziekteverwekkers en bovendien is een aanzienlijk deel van deze geïnfecteerde patiënten ouder en hebben zij naast elkaar bestaande medische problemen. In het verleden zouden dergelijke oudere patiënten met significante comorbiditeiten niet in aanmerking komen voor een operatie.[8] Naarmate de bevolking ouder wordt, is het redelijk om aan te nemen dat oudere en ziekere patiënten voor een operatie zullen worden opgenomen, en dit zal onvermijdelijk het risico en de incidentie van POWI's verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich hebben aangemeld bij de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van het Assiut University Heart Hospital en die een coronaire bypassoperatie zullen ondergaan.

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  1. patiënt van meer dan 18 meter oud
  2. sternotomie voor: coronaire bypass,

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt jonger of 18 jaar oud.
  2. patiënt met endocarditis.
  3. patiënt die een operatie met prothetisch materiaal heeft ondergaan binnen de 12 maanden voorafgaand aan de hartprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: basislijn

Evalueer de duur van volledige genezing van het borstbeen: door

  1. Radiologisch (thoraxfoto ant-post-weergave en lat-weergave in de eerste 3 weken na de operatie
  2. Klinisch onderzoek in de eerste 3 weken na de operatie
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van peri-operatieve risicofactoren voor chirurgische wondinfectie bij hartchirurgie
Tijdsspanne: basislijn
  1. Evalueer het aantal wondinfecties in de eerste 3 weken na de operatie
  2. -Evalueer de verbetering van de symptomen van patiënten postoperatief: Door

    1. pijn per pijnscore in de eerste 3 weken na de operatie
    2. herstel van normale activiteit in de eerste 3 weken na de operatie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren