- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258878
Prospektiv kohortstudie i evaluering av risikofaktorer for infeksjon under og etter koronartransplantasjonsoperasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er enten overfladiske eller dype og kan involvere organer eller områder som er tilgjengelig under en operasjon. Den rapporterte forekomsten av SSI ved koronar bypass-operasjon (CABG) varierer mellom 0,3 % og 8 %.
Det er en sterk antydning om at en svekkelse av vaskulær tilførsel av brystbenet kan være en av de viktigste faktorene som påvirker forekomsten av dyp sternal sårinfeksjon (DSWI). Flere studier har studert risikofaktorene for SSI inkludert DSWI ved hjertekirurgi. Disse risikofaktorene inkluderte fedme, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bindevevssykdom, steroidbruk, røyking, perifer vaskulær sykdom og nyresvikt. I tillegg intraoperative faktorer (f.eks. bruk av bilaterale interne brystarterier [BIMA] grafting, forlenget kardiopulmonal bypass [CPB] varighet) og postoperative variabler (f.eks. forlenget mekanisk ventilasjon, reoperasjon for blødning, postoperative transfusjoner og gastrointestinale, nefrologiske og respiratoriske komplikasjoner ) har vist seg å være assosiert med DSWI.
Risikoen for sternale sårinfeksjon (SWI) er økt hvis hjertekirurgi involverer innvendig thoraxarterietransplantasjon og en klaffeprosedyre, eller bruk av en ventrikulær assisterende enhet.
Bensårinfeksjoner på donorsteder utgjør >70 % av tilfellene med alvorlig infeksjon etter hjertekirurgi.
Hjerte SSI øker lengden på sykehusopphold (LOS) og øker behandlingskostnadene i forhold til alvorlighetsgraden av infeksjonen. Disse kostnadene øker med 3,8 %, 14,7 % og 29,4 % ved henholdsvis milde, moderate og alvorlige infeksjoner.
Behandlingen blir ofte forvirret av fremveksten av antibiotikaresistente patogener, og i tillegg er betydelige andeler av disse infiserte pasientene eldre og har samtidige medisinske problemer. Tidligere ville ikke slike eldre pasienter med betydelige komorbiditeter blitt vurdert for kirurgi.[8] Etter hvert som befolkningen blir eldre, er det rimelig å anta at eldre og sykere pasienter vil bli innlagt for operasjon, og dette vil uunngåelig øke risikoen og forekomsten av SSI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 meter gammel
- sternotomi for: koronar bypass,
Ekskluderingskriterier:
- pasient under alder eller 18 år.
- pasient som har endokarditt.
- pasient som ble operert med protetisk materiale i løpet av 12 måneder før hjerteprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluer varigheten av fullstendig helbredelse av brystbenet :Av
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av perioperative risikofaktorer for kirurgisk sårinfeksjon ved hjertekirurgi
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- periop- RFs in cardiac surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .