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Estudio de cohorte prospectivo en evaluación de factores de riesgo de infección durante y después de operaciones de injerto coronario.

5 de febrero de 2020 actualizado por: Mohammed Hussein Rushdi, Assiut University
Nuestro objetivo es evaluar prospectivamente los factores de riesgo que pueden influir antes, durante o después del período quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son superficiales o profundas y pueden afectar los órganos o los espacios a los que se accede durante una operación. La incidencia informada de SSI en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) oscila entre el 0,3 % y el 8 %.

Existe una fuerte sugerencia de que un deterioro del suministro vascular del esternón puede ser uno de los factores más importantes que influyen en la incidencia de infección profunda de la herida esternal (DSWI). Varios estudios han estudiado los factores de riesgo de las ISQ, incluida la DSWI en la cirugía cardíaca. Estos factores de riesgo incluían obesidad, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad del tejido conectivo, uso de esteroides, tabaquismo, enfermedad vascular periférica e insuficiencia renal. Además, los factores intraoperatorios (p. ej., uso de injertos de arterias mamarias internas bilaterales [BIMA], duración prolongada del bypass cardiopulmonar [CPB]) y variables posoperatorias (p. ej., ventilación mecánica prolongada, reintervención por hemorragia, transfusiones posoperatorias y complicaciones gastrointestinales, nefrológicas y respiratorias ) se ha demostrado que están asociados con DSWI.

El riesgo de infección de la herida del esternón (SWI, por sus siglas en inglés) aumenta si la cirugía cardíaca implica el injerto de arterias torácicas internas y un procedimiento de válvula, o el uso de un dispositivo de asistencia ventricular.

Las infecciones de las heridas de las piernas en los sitios donantes representan >70% de los casos con infección grave después de una cirugía cardiaca.

Las ISQ cardíacas aumentan la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y aumentan los costos del tratamiento en proporción a la gravedad de la infección. Estos costes aumentan un 3,8%, 14,7% y 29,4% en infecciones leves, moderadas y graves respectivamente.

El tratamiento a menudo se confunde por la aparición de patógenos resistentes a los antibióticos y, además, una proporción sustancial de estos pacientes infectados son ancianos y tienen problemas médicos coexistentes. En el pasado, estos pacientes de edad avanzada con comorbilidades significativas no se habrían considerado para la cirugía.[8] A medida que la población envejece, es razonable suponer que los pacientes mayores y más enfermos serán admitidos para cirugía, y esto inevitablemente aumentará el riesgo y la incidencia de ISQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed Hussein Rushdi, Dr
  • Número de teléfono: 201124239591
  • Correo electrónico: mhrd2017@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Mohammed Taha, Dr
  • Número de teléfono: 201008332462
  • Correo electrónico: taha_est@hottmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que se presentaron en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario del Corazón de Assiut que se someterán a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente mayor de 18 metros
  2. esternotomía para: derivación de la arteria coronaria,

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de edad o de 18 años.
  2. paciente que tiene endocarditis.
  3. Paciente intervenido quirúrgicamente con material protésico, dentro de los 12 meses previos al procedimiento cardiaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: base

Evaluar la duración de la cicatrización completa del esternón :Por

  1. Radiológico (radiografía de tórax vista posterior y vista lateral en las primeras 3 semanas después de la operación)
  2. Examen clínico en las primeras 3 semanas postoperatorias
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de factores de riesgo perioperatorio de infección de herida quirúrgica en cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: base
  1. Evaluar la tasa de infección de la herida en las primeras 3 semanas después de la operación
  2. -Evaluar la mejoría en los síntomas de los pacientes postoperatorios: Por

    1. dolor por puntaje de dolor en las primeras 3 semanas postoperatorias
    2. recuperar la actividad normal en las primeras 3 semanas después de la operación
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud Khairy El-Haish, Prof, Assuit University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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