- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259034
Parodontální stav u pacientů s orálním Lichen Planus
Hodnocení stavu parodontu u pacientů s orálním lichen planus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lichen planus, chronické imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění postihuje kůži a sliznice. Orální lichen planus je slizniční protějšek kožního lichen planus. Poprvé byl popsán v roce 1866 jako bílé papulární erupce v ústní dutině. Prevalence OLP se pohybuje od 0,1 % do 4 %. OLP se většinou vyskytuje u pacientů středního a staršího věku, s poměrem žen a mužů 3:2. OLP je charakterizována lézemi sestávajícími z vyzařujících bílých, šedých, sametových, nitkovitých papulí v lineárním, prstencovitém a retiformním uspořádání, které tvoří typické krajkové, retikulární skvrny, prstence a pruhy. Léze jsou nejčastější na bukální sliznici, jazyku, rtech, gingivě, dně úst, patře. Klinicky má OLP šest klinických projevů, jmenovitě retikulární, erozivní, atrofické, plakovité, papulární, bulózní.
Retikulární forma, nejběžnější klinická forma, se projevuje jako jemný, asymptomatický propletený vzor podobný krajce nazývaný „Wickham striae“ v bilaterální symetrické formě. Postihuje především zadní sliznici tváře. Erozivní OLP představuje symptomatické léze. Atrofické léze mohou připomínat kombinaci dvou klinických forem, jako je přítomnost bílých strií charakteristických pro retikulární typ obklopených erytematózní oblastí. Plakovitá forma nacházející se hlavně na hřbetu jazyka a na sliznici tváře odhaluje bělavé homogenní nepravidelnosti podobné leukoplakii. Papulární forma se projevuje malými bílými papuly s jemnými striemi na periferii. Bulózní forma je nejneobvyklejší klinická forma, která vykazuje puchýře, které se zvětšují a mají tendenci praskat, takže povrch je ulcerovaný a bolestivý.
Patogeneze onemocnění je charakterizována migrací cytotoxických CD8+ T lymfocytů do epitelu indukující apoptózu bazálních keratinocytů. Byla navržena řada etiologických faktorů u OLP, jako jsou lokální a systémové induktory hypersenzitivity zprostředkované buňkami, léky, dentální materiály, infekční agens a stres. Existence lokální poruchy imunity zprostředkované buňkami byla postulována jako faktor, který je základem vývoje lézí, konkrétně opožděné buněčné hypersenzitivní reakce pravděpodobně vyvolané nějakým exogenním agens. Parodontální onemocnění jsou nejčastější orální mikrobiální infekce, které vedou k chronickému zánětu podpůrných tkání zubů. Parodontální onemocnění má komplexní patogenezi zahrnující interakce hostitelského mikrobiomu. Má dopad na místní i systémové zdraví. Patogeneze onemocnění parodontu zahrnuje lokální zánětlivou reakci a aktivaci. Je tedy možné spekulovat, že by mohla existovat určitá interference a že potenciální účinek vyplývající z těchto sdílených mechanismů⁄ mediátorů by mohl být lokalizován do míst, kde jsou přítomny léze OLP a změna imunitní odpovědi hostitele u OLP může mít dopad na zdraví parodontu. S ohledem na tuto úvahu je tato studie zaměřena na posouzení stavu parodontu u systémově zdravých jedinců s orálním lichen planus a bez něj.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci ve věku 40-50 let. Klinicky diagnostikované a histopatologicky potvrzené případy orálního Lichen Planus
Kritéria vyloučení:
Historie parodontologické terapie v posledním roce. Lichenoidní reakce vyvolaná léky nebo jakékoli jiné červené nebo bílé léze v dutině ústní.
Přítomnost jakékoli zubní náhrady v blízkosti lézí. Kuřáci nebo pacienti s anamnézou kouření. systémová onemocnění nebo stavy, o kterých se uvádí, že souvisejí s periodontálním onemocněním, včetně diabetes mellitus, osteoporózy, revmatoidní artritidy. Těhotné a kojící ženy. Pacienti s anamnézou systémové léčby orálního Lichen Planus Pacienti s kožním lichen planus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
systémově zdravých jedinců s orálním lichen planus
systémově zdravých jedinců s diagnózou orální lichen planus na klinickém a histopatologickém základě.
|
diagnostika parodontitidy u pacientů s orálním lichen planus
|
|
systémově zdravých jedinců bez orálního lichen planus
systémově zdravých jedinců bez jakéhokoli klinického rysu orálního lichen planus.
|
diagnostika parodontitidy u systémově zdravých jedinců bez orálního lichen planus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
CAL bude měřena od cemento-smaltového spojení k základně kapsy pomocí periodontální sondy na 6 místech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
BOP bude měřen pomocí periodontální sondy na 4 místech
|
6 měsíců
|
|
PLAKOVÝ INDEX
Časové okno: 6 měsíců
|
PI bude měřeno pomocí periodontální sondy na 4 místech
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingivální index bude měřen pomocí periodontální sondy na 4 místech
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy bude měřena od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí periodontální sondy na 6 místech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RMA ARYA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMA PGIDS/IEC/2019/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .