- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259034
Состояние пародонта у пациентов с красным плоским лишаем полости рта
Оценка состояния пародонта у пациентов с красным плоским лишаем полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Красный плоский лишай — хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, поражающее кожу и слизистые оболочки. Оральный красный плоский лишай является слизистым аналогом кожного красного плоского лишая. Сообщалось, что впервые он был описан в 1866 году как белые папулезные высыпания в полости рта. Распространенность ОЛП колеблется от 0,1% до 4%. OLP в основном встречается у пациентов среднего и пожилого возраста, соотношение женщин и мужчин составляет 3:2. OLP характеризуется поражениями, состоящими из лучистых белых, серых, бархатистых, нитевидных папул линейного, кольцеобразного и сетчатого расположения, образующих типичные кружевные, ретикулярные пятна, кольца и полосы. Поражения чаще всего локализуются на слизистой оболочке щек, языке, губах, деснах, дне полости рта, небе. Клинически OLP имеет шесть клинических проявлений, а именно ретикулярную, эрозивную, атрофическую, бляшечную, папулезную, буллезную.
Ретикулярная форма, наиболее распространенная клиническая форма, представляет собой тонкий бессимптомный переплетенный кружевообразный рисунок, называемый «стриями Уикхема», в двусторонней симметричной форме. В основном поражает заднюю слизистую оболочку щеки. Эрозивный OLP представляет собой симптоматическое поражение. Атрофические поражения могут напоминать сочетание двух клинических форм, таких как наличие характерных для ретикулярного типа белых стрий, окруженных эритематозным участком. Бляшкообразная форма локализуется преимущественно на спинке языка, а на слизистой оболочке щек обнаруживаются беловатые однородные неровности, похожие на лейкоплакию. Папулезная форма представлена мелкими белыми папулами с тонкими полосками по периферии. Буллезная форма является наиболее необычной клинической формой, проявляющейся волдырями, которые увеличиваются в размерах и имеют тенденцию разрываться, оставляя поверхность изъязвленной и болезненной.
Патогенез заболевания характеризуется миграцией цитотоксических CD8+ Т-лимфоцитов в эпителий, вызывающей апоптоз базальных кератиноцитов. Был предложен ряд этиологических факторов ОЛП, таких как местные и системные индукторы клеточно-опосредованной гиперчувствительности, лекарственные препараты, стоматологические материалы, инфекционные агенты и стресс. Существование локального клеточно-опосредованного иммунного расстройства было постулировано как фактор, лежащий в основе развития поражений, в частности, отсроченный клеточный ответ гиперчувствительности, вероятно, вызванный каким-либо экзогенным агентом. Заболевания пародонта являются наиболее распространенными микробными инфекциями полости рта, которые приводят к хроническому воспалению опорных тканей зубов. Заболевания пародонта имеют сложный патогенез, включающий взаимодействие микробиома хозяина. Это оказывает влияние как на местное, так и на системное здоровье. Патогенез пародонтоза включает местную воспалительную реакцию и активацию. Таким образом, можно предположить, что может существовать некоторая интерференция и что потенциальный эффект, возникающий из этих общих механизмов/медиаторов, может быть локализован в местах, где присутствуют поражения OLP, и изменение иммунного ответа хозяина при OLP может влиять на здоровье пародонта. С учетом этого настоящее исследование направлено на оценку состояния пародонта у системно здоровых людей с красным плоским лишаем полости рта и без него.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте 40-50 лет. Клинически диагностированные и гистопатологически подтвержденные случаи красного плоского лишая ротовой полости
Критерий исключения:
История пародонтологического лечения за последний год. Лекарственно-индуцированная лихеноидная реакция или любые другие красные или белые поражения в полости рта.
Наличие какой-либо реставрации зуба рядом с очагами поражения. Курильщики или пациенты с историей курения. системные заболевания или состояния, которые, как сообщается, связаны с заболеваниями пародонта, включая сахарный диабет, остеопороз, ревматоидный артрит Беременные и кормящие женщины. Пациенты с историей системного лечения красного плоского лишая полости рта Пациенты с кожным красным плоским лишаем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
системно здоровые люди с красным плоским лишаем полости рта
системно здоровые люди с диагнозом красного плоского лишая полости рта на клинической и гистопатологической основе.
|
диагностика пародонтита у больных красным плоским лишаем ротовой полости
|
системно здоровые люди без красного плоского лишая полости рта
системно здоровые люди без каких-либо клинических признаков красного плоского лишая полости рта.
|
диагностика пародонтита у системно здоровых лиц без красного плоского лишая полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CAL будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до основания кармана с использованием периодонтального зонда в 6 местах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BOP будет измеряться с помощью пародонтального зонда в 4 местах.
|
6 месяцев
|
ИНДЕКС НАЛЕТА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PI будет измеряться с помощью пародонтального зонда в 4 местах.
|
6 месяцев
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Десневой индекс будет измеряться с помощью пародонтального зонда в 4 местах.
|
6 месяцев
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании будет измеряться от края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда в 6 точках.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: RMA ARYA, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA PGIDS/IEC/2019/32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .