- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259034
Periodontal status hos Oral Lichen Planus-pasienter
Vurdering av periodontal status hos pasienter med Oral Lichen Planus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lichen planus, en kronisk immunmediert betennelsessykdom som påvirker hud og slimhinner. Oral lichen planus er slimhinnemotstykket til kutan lichen planus. Det ble rapportert først beskrevet i 1866 som hvite papulære utbrudd i munnhulen. Prevalensen av OLP varierer fra 0,1 % til 4 %. OLP forekommer for det meste hos middelaldrende og eldre pasienter, med et forhold mellom kvinner og menn på 3:2. OLP er preget av lesjoner som består av utstrålende hvite, grå, fløyelsaktige, trådlignende papler i et lineært, ringformet og retiformt arrangement som danner typiske blonder, retikulære flekker, ringer og striper. Lesjonene er mest vanlig på bukkal slimhinne, tunge, lepper, gingiva, munngulv, gane. Klinisk har OLP seks kliniske presentasjoner, nemlig retikulær, erosiv, atrofisk, plakklignende, papulær, bulløs.
Retikulær form, den vanligste kliniske formen presenteres som et fint, asymptomatisk sammenvevd blondelignende mønster kalt "Wickham striae" i en bilateral symmetrisk form. Det involverer hovedsakelig den bakre slimhinnen i kinnet. Erosiv OLP representerer symptomatiske lesjoner. Atrofiske lesjoner kan ligne kombinasjonen av to kliniske former, for eksempel tilstedeværelsen av hvite striae som er karakteristiske for den retikulære typen omgitt av et erytematøst område. Plakklignende form hovedsakelig funnet på rygg av tungen og slimhinnen i kinnet avslører hvitaktige homogene uregelmessigheter som ligner på leukoplaki. Papulær form presenteres med små hvite papler med fine striae i periferien. Bulløs form er den mest uvanlige kliniske formen, som viser blemmer som øker i størrelse og har en tendens til å briste, og etterlater overflaten sår og smertefull.
Sykdommens patogenes er karakterisert ved at cytotoksiske CD8+ T-lymfocytter migrerer til epitelet som induserer apoptose av basale keratinocytter. En rekke etiologiske faktorer i OLP har blitt foreslått som lokale og systemiske induktorer av cellemediert overfølsomhet, medikamenter, tannmaterialer, smittestoffer og stress. Eksistensen av en lokal cellemediert immunforstyrrelse har blitt postulert som en faktor som ligger bak utviklingen av lesjonene spesifikt, en forsinket cellulær overfølsomhetsrespons sannsynligvis utløst av et eksogent middel. Periodontale sykdommer er de mest utbredte orale mikrobielle infeksjonene som fører til kronisk betennelse i støttevevet til tennene. Periodontal sykdom har en kompleks patogenese som involverer vertsmikrobiominteraksjoner. Det har innvirkning på både lokal og systemisk helse. Patogenesen av periodontal sykdom innebærer en lokal betennelsesreaksjon og aktivering. Dermed er det mulig å spekulere i at noe interferens kan eksistere og at den potensielle effekten som oppstår fra disse delte mekanismene/ mediatorene kan lokaliseres til steder der OLP-lesjoner er tilstede og endring av vertens immunrespons i OLP kan ha en innvirkning på periodontal helse. Med denne betraktningen er denne studien rettet mot å vurdere periodontal status hos systemisk friske individer med og uten oral lichen planus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer i alderen 40-50 år. Klinisk diagnostiserte og histopatologisk bekreftede tilfeller av oral Lichen Planus
Ekskluderingskriterier:
Historie om periodontal terapi det siste året. Legemiddelindusert lichenoid reaksjon eller andre røde eller hvite lesjoner i munnhulen.
Tilstedeværelsen av eventuell tannrestaurering nær lesjonene. Røykere eller pasienter med en historie med røyking. systemiske sykdommer eller tilstander som er rapportert å være assosiert med periodontale sykdommer, inkludert diabetes mellitus, osteoporose, revmatoid artritt Gravide og ammende kvinner. Pasienter med tidligere systemisk behandling for oral Lichen Planus Pasienter med kutan lichen planus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
systemisk friske individer med oral lichen planus
systemisk friske individer diagnostisert med oral lichen planus på klinisk og histopatologisk grunnlag.
|
diagnostisering av periodontitt hos pasienter med oral lichen planus
|
|
systemisk friske individer uten oral lichen planus
systemisk friske individer uten noen kliniske trekk ved oral lichen planus.
|
diagnostisering av periodontitt hos systemisk friske individer uten oral lichen planus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL vil bli målt fra sementoenamel-krysset til bunnen av lommen ved å bruke en periodontal sonde på 6 steder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
BOP vil bli målt ved hjelp av en periodontal probe på 4 steder
|
6 måneder
|
|
PLAKKINDEKS
Tidsramme: 6 måneder
|
PI vil bli målt ved hjelp av en periodontal probe på 4 steder
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalindeks vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde på 4 steder
|
6 måneder
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Sonderende lommedybde vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RMA ARYA, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA PGIDS/IEC/2019/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .