- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259034
Parodontaalin tila suun lichen Planus -potilailla
Parodontaalin tilan arviointi potilailla, joilla on suun lichen Planus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen planus, krooninen immuunivälitteinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin. Suun lichen planus on lichen planus -jäkälän limakalvovastine. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1866 valkoisina papulaarisina eruptiona suuontelossa. OLP:n esiintyvyys vaihtelee 0,1 %:sta 4 %:iin. OLP:tä esiintyy useimmiten keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla, ja naisten ja miesten välinen suhde on 3:2. OLP:lle on tunnusomaista leesiot, jotka koostuvat säteilevistä valkoisista, harmaista, samettisista, lankamaisista näppylistä lineaarisessa, rengasmaisessa ja verkkomaisessa järjestelyssä, jotka muodostavat tyypillisiä pitsisiä, verkkomaisia laikkuja, renkaita ja raitoja. Vauriot ovat yleisimpiä posken limakalvolla, kielellä, huulilla, ienissä, suupohjassa ja kitalaessa. Kliinisesti OLP:llä on kuusi kliinistä esitystapaa, nimittäin retikulaarinen, erosiivinen, atrofinen, plakin kaltainen, papulaarinen, rakkula.
Retikulaarinen muoto, yleisin kliininen muoto, esiintyy hienona, oireettomana toisiinsa kietoutuneena pitsimäisenä kuviona, jota kutsutaan nimellä "Wickham striae" kahdenvälisessä symmetrisessä muodossa. Se koskee pääasiassa posken takaosan limakalvoa. Erosiivinen OLP edustaa oireenmukaisia vaurioita. Atrofiset leesiot voivat muistuttaa kahden kliinisen muodon yhdistelmää, kuten valkoisten juovien esiintyminen, jotka ovat tyypillisiä retikulaariselle tyypille ja joita ympäröi erytematoottinen alue. Plakkimainen muoto, joka löytyy pääasiassa kielen selästä ja posken limakalvosta, paljastaa valkoisia homogeenisiä epäsäännöllisyyksiä, jotka muistuttavat leukoplakiaa. Papulaarisessa muodossa on pieniä valkoisia näppylöitä, joiden reunassa on hienoja juovia. Rakkulamuoto on epätavallisin kliininen muoto, jossa on rakkuloita, joiden koko kasvaa ja joilla on taipumus repeytyä jättäen pinnan haavaiseksi ja kipeäksi.
Sairauden patogeneesille on tunnusomaista sytotoksisten CD8+ T-lymfosyyttien migraatio epiteeliin, mikä indusoi tyvikeratinosyyttien apoptoosia. Useita OLP:n etiologisia tekijöitä on ehdotettu, kuten soluvälitteisen yliherkkyyden paikallisia ja systeemisiä indusoijia, lääkkeitä, hammasmateriaaleja, infektioaineita ja stressiä. Paikallisen soluvälitteisen immuunihäiriön olemassaolon on oletettu olevan leesioiden kehittymisen taustalla spesifisesti, viivästynyt solujen yliherkkyysvaste, jonka todennäköisesti laukaisee jokin eksogeeninen aine. Parodontaaliset sairaudet ovat yleisimpiä suun mikrobi-infektioita, jotka johtavat hampaiden tukikudosten krooniseen tulehdukseen. Parodontiittisairaudella on monimutkainen patogeneesi, johon liittyy isännän mikrobiomivuorovaikutuksia. Sillä on vaikutusta sekä paikalliseen että systeemiseen terveyteen. Parodontiittisairauden patogeneesi sisältää paikallisen tulehdusreaktion ja aktivoitumisen. Siten on mahdollista spekuloida, että jonkin verran häiriöitä saattaa esiintyä ja että näiden yhteisten mekanismien⁄-välittäjien mahdollinen vaikutus voidaan paikallistaa paikkoihin, joissa on OLP-leesioita, ja isännän immuunivasteen muutoksilla OLP:ssä voi olla vaikutusta parodontaalin terveyteen. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parodontaalista tilaa systeemisesti terveillä yksilöillä, joilla on tai ei ole suun lichen planusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-50-vuotiaat henkilöt. Kliinisesti diagnosoidut ja histopatologisesti vahvistetut suun Lichen Planus -tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
Parodontaalihoidon historia viimeisen vuoden aikana. Lääkkeiden aiheuttama jäkäläreaktio tai muut punaiset tai valkoiset leesiot suuontelossa.
Mahdollisen hampaiden restauroinnin läsnäolo leesioiden lähellä. Tupakoitsijat tai potilaat, jotka ovat tupakoineet. systeemiset sairaudet tai sairaudet, joiden on raportoitu liittyvän periodontaalisiin sairauksiin, mukaan lukien diabetes mellitus, osteoporoosi, nivelreuma Raskaana olevat ja imettävät naiset. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa suun jäkälän takia Potilaat, joilla on ihojäkälää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
systeemisesti terveet yksilöt, joilla on suun lichen planus
systeemisesti terveet yksilöt, joilla on diagnosoitu suun lichen planus kliinisin ja histopatologisin perustein.
|
periodontiitin diagnoosi suun lichen planus -potilailla
|
systeemisesti terveet yksilöt, joilla ei ole suun lichen planusta
systeemisesti terveet yksilöt, joilla ei ole mitään kliinistä suun lichen planus -oiretta.
|
periodontiitin diagnoosi systeemisesti terveillä henkilöillä, joilla ei ole suun lichen planusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAL mitataan sementin emaliliitoksesta taskun pohjaan käyttämällä parodontaalista mittapäätä 6 kohdasta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOP mitataan periodontaalisella koettimella 4 kohdasta
|
6 kuukautta
|
PLAKKIHAKEMISTO
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PI mitataan periodontaalisella koettimella 4 kohdasta
|
6 kuukautta
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienindeksi mitataan periodontaalisella koettimella 4 kohdasta
|
6 kuukautta
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anturitaskun syvyys mitataan ienreunasta taskun pohjaan käyttämällä parodontaalista mittapäätä 6 kohdasta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: RMA ARYA, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMA PGIDS/IEC/2019/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .