- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259034
Stato parodontale nei pazienti con lichen planus orale
Valutazione dello stato parodontale in pazienti con lichen planus orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lichen planus, una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata, colpisce la pelle e le mucose. Il lichen planus orale è la controparte mucosale del lichen planus cutaneo. È stato descritto per la prima volta nel 1866 come eruzioni papulari bianche nella cavità orale. La prevalenza di OLP varia dallo 0,1% al 4%. L'OLP si verifica principalmente in pazienti di mezza età e anziani, con un rapporto femmine/maschi di 3:2. OLP è caratterizzato da lesioni costituite da papule radiate bianche, grigie, vellutate, filiformi in una disposizione lineare, anulare e retiforme che formano tipiche chiazze reticolari, anelli e striature. Le lesioni sono più comuni su mucosa buccale, lingua, labbra, gengiva, pavimento della bocca, palato. Clinicamente OLP ha sei presentazioni cliniche: reticolare, erosivo, atrofico, simile a una placca, papulare, bolloso.
La forma reticolare, la forma clinica più comune, si presenta come un sottile motivo a pizzo intrecciato asintomatico chiamato "Wickham striae" in una forma simmetrica bilaterale. Coinvolge principalmente la mucosa posteriore della guancia. L'OLP erosivo rappresenta lesioni sintomatiche. Le lesioni atrofiche possono assomigliare alla combinazione di due forme cliniche, come la presenza di strie bianche caratteristiche del tipo reticolare circondate da un'area eritematosa. La forma a placca che si trova principalmente sul dorso della lingua e sulla mucosa della guancia rivela irregolarità biancastre omogenee simili alla leucoplachia. La forma papulare si presenta con piccole papule bianche con sottili strie alla sua periferia. La forma bollosa è la forma clinica più insolita, presenta bolle che aumentano di dimensioni e tendono a rompersi, lasciando la superficie ulcerata e dolente.
La patogenesi della malattia è caratterizzata dalla migrazione dei linfociti T CD8+ citotossici verso l'epitelio che induce l'apoptosi dei cheratinociti basali. Sono stati proposti numerosi fattori eziologici nell'OLP come induttori locali e sistemici di ipersensibilità cellulo-mediata, farmaci, materiali dentali, agenti infettivi e stress. L'esistenza di un disturbo immunitario cellulo-mediato locale è stato postulato come un fattore alla base dello sviluppo delle lesioni in particolare, una risposta di ipersensibilità cellulare ritardata probabilmente innescata da qualche agente esogeno. Le malattie parodontali sono le infezioni microbiche orali più diffuse che portano all'infiammazione cronica dei tessuti di sostegno dei denti. La malattia parodontale ha una patogenesi complessa che coinvolge le interazioni del microbioma dell'ospite. Ha un impatto sulla salute sia locale che sistemica. La patogenesi della malattia parodontale comporta una reazione infiammatoria locale e l'attivazione. Pertanto, è possibile ipotizzare che possa esistere qualche interferenza e che il potenziale effetto derivante da questi meccanismi/mediatori condivisi potrebbe essere localizzato in siti in cui sono presenti lesioni OLP e l'alterazione della risposta immunitaria dell'ospite in OLP potrebbe avere un impatto sulla salute parodontale. Con questa considerazione, il presente studio si propone di valutare lo stato parodontale in individui sistemicamente sani con e senza lichen planus orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di età compresa tra 40 e 50 anni. Casi clinicamente diagnosticati e istopatologicamente confermati di Lichen Planus orale
Criteri di esclusione:
Storia della terapia parodontale nell'ultimo anno. Reazione lichenoide indotta da farmaci o qualsiasi altra lesione rossa o bianca nella cavità orale.
La presenza di qualsiasi restauro dentale vicino alle lesioni. Fumatori o pazienti con storia di fumo. malattie sistemiche o condizioni associate a malattie parodontali, tra cui diabete mellito, osteoporosi, artrite reumatoide Donne in gravidanza e in allattamento. Pazienti con anamnesi di trattamento sistemico per lichen planus orale Pazienti con lichen planus cutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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individui sistemicamente sani con lichen planus orale
individui sistemicamente sani con diagnosi di lichen planus orale su base clinica e istopatologica.
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diagnosi di parodontite in pazienti affetti da lichen planus orale
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individui sistemicamente sani senza lichen planus orale
individui sistemicamente sani senza alcuna caratteristica clinica del lichen planus orale.
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diagnosi di parodontite in individui sistemicamente sani senza lichen planus orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La CAL sarà misurata dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale in 6 siti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il BOP sarà misurato utilizzando una sonda parodontale in 4 siti
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6 mesi
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INDICE DI PLACCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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PI sarà misurato utilizzando una sonda parodontale in 4 siti
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6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice gengivale sarà misurato utilizzando una sonda parodontale in 4 siti
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6 mesi
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale in 6 siti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RMA ARYA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA PGIDS/IEC/2019/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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