- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259034
Parodontale status bij patiënten met orale lichen planus
Beoordeling van parodontale status bij patiënten met orale lichen planus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichen planus, een chronische immuungemedieerde ontstekingsziekte tast de huid en slijmvliezen aan. Orale lichen planus is de mucosale tegenhanger van cutane lichen planus. Het werd voor het eerst beschreven in 1866 als witte papulaire uitbarstingen in de mondholte. De prevalentie van OLP varieert van 0,1% tot 4%. OLP komt meestal voor bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd, met een verhouding tussen vrouwen en mannen van 3:2. OLP wordt gekenmerkt door laesies bestaande uit uitstralende witte, grijze, fluweelachtige, draadachtige papels in een lineaire, ringvormige en retiforme opstelling die typische kanten, reticulaire vlekken, ringen en strepen vormen. De laesies komen het meest voor op het mondslijmvlies, de tong, de lippen, het tandvlees, de mondbodem en het gehemelte. Klinisch heeft OLP zes klinische presentaties namelijk reticulair, erosief, atrofisch, plaque-achtig, papulair, bulleus.
Reticulaire vorm, de meest voorkomende klinische vorm presenteert zich als fijn, asymptomatisch verweven kantachtig patroon genaamd "Wickham striae" in een bilaterale symmetrische vorm. Het betreft voornamelijk het achterste slijmvlies van de wang. Erosieve OLP vertegenwoordigt symptomatische laesies. Atrofische laesies kunnen lijken op de combinatie van twee klinische vormen, zoals de aanwezigheid van witte striae die kenmerkend zijn voor het reticulaire type omgeven door een erythemateus gebied. Plaque-achtige vorm die voornamelijk wordt aangetroffen op de achterkant van de tong en het slijmvlies van de wang onthult witachtige homogene onregelmatigheden die lijken op leukoplakie. Papulaire vorm presenteert zich met kleine witte papels met fijne striae in de periferie. Bulleuze vorm is de meest ongebruikelijke klinische vorm, met blaren die groter worden en de neiging hebben te scheuren, waardoor het oppervlak verzweerd en pijnlijk wordt.
De pathogenese van de ziekte wordt gekenmerkt door migratie van cytotoxische CD8+ T-lymfocyten naar het epitheel, waardoor apoptose van basale keratinocyten wordt geïnduceerd. Er zijn een aantal etiologische factoren bij OLP voorgesteld, zoals lokale en systemische inductoren van celgemedieerde overgevoeligheid, medicijnen, tandheelkundig materiaal, infectieuze agentia en stress. Het bestaan van een lokale celgemedieerde immuunstoornis is gepostuleerd als een factor die ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van de laesies in het bijzonder, een vertraagde cellulaire overgevoeligheidsreactie die waarschijnlijk wordt uitgelokt door een of ander exogeen agens. Parodontale aandoeningen zijn de meest voorkomende orale microbiële infecties die leiden tot chronische ontsteking van de ondersteunende weefsels van tanden. Parodontitis heeft een complexe pathogenese met interacties in het gastheermicrobioom. Het heeft een impact op zowel de lokale als de systemische gezondheid. De pathogenese van parodontitis omvat een lokale ontstekingsreactie en activering. Het is dus mogelijk om te speculeren dat er enige interferentie zou kunnen bestaan en dat het potentiële effect dat voortkomt uit deze gedeelde mechanismen⁄ bemiddelaars gelokaliseerd zou kunnen zijn op plaatsen waar OLP-laesies aanwezig zijn en verandering van de immuunrespons van de gastheer in OLP een impact kan hebben op de parodontale gezondheid. Met deze overweging is de huidige studie gericht op het beoordelen van de parodontale status bij systemisch gezonde personen met en zonder orale lichen planus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen van 40-50 jaar. Klinisch gediagnosticeerde en histopathologisch bevestigde gevallen van orale Lichen Planus
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van parodontale therapie in het afgelopen jaar. Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie of andere rode of witte laesies in de mondholte.
De aanwezigheid van een tandherstel in de buurt van de laesies. Rokers of patiënten met een voorgeschiedenis van roken. systemische ziekten of aandoeningen waarvan is gemeld dat ze verband houden met parodontale aandoeningen, waaronder diabetes mellitus, osteoporose, reumatoïde artritis Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische behandeling van orale lichen planus Patiënten met cutane lichen planus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
systemisch gezonde personen met orale lichen planus
systemisch gezonde individuen gediagnosticeerd met orale lichen planus op klinische en histopathologische basis.
|
diagnose van parodontitis bij patiënten met orale lichen planus
|
|
systemisch gezonde personen zonder orale lichen planus
systemisch gezonde individuen zonder enig klinisch kenmerk van orale lichen planus.
|
diagnose van parodontitis bij systemisch gezonde personen zonder orale lichen planus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CAL wordt gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde op 6 plaatsen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BOP wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde op 4 locaties
|
6 maanden
|
|
PLAAT INDEX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PI wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde op 4 locaties
|
6 maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gingivale index wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde op 4 plaatsen
|
6 maanden
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diepte van de pocket wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde op 6 locaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RMA ARYA, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA PGIDS/IEC/2019/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .